Мораториумът спира 21 нови терапии, прилагани средно в 15 държави от ЕС

Новите лекарствени терапии, които ще останат недостъпни за българските пациенти през следващата година заради мораториума върху заплащането им от НЗОК, от години са утвърдени и широко използвани в средно 15 държави от ЕС, където се заплащат от обществените фондове.

Това обявиха в четвъртък от Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM), обединяваща най-големите световни производители на лекарства. Повод за реакцията са обвиненията от страна на властите, че под мораториума остават нови и недостатъчно доказали се терапии, част от които не се плащат и в много други европейски държави. При анонсирането на операцията срещу незаконния реекспорт на лекарства в края на миналата седмица, здравният министър Кирил Ананиев заяви, че “ако тези нови лекарства се прилагат в 9 от страните членки на ЕС, аз поемам ангажимента десетата страна да бъдем ние“. Заместникът му Бойко Пенков пък заяви преди дни, че само три от новите терапии са без алтернатива у нас.

Организацията изнесе списък с 21 засегнати медикамента, които са достъпни в други европейски държави от между една и три години. Броят на държавите, в които те се плащат с обществени средства варира между 5 и 23 държави за разлините лекарства.

"Някои от новите терапии са животоспасяващи, дават повече възможности за лечение, а в някои случаи може дори да са по-изгодни за НЗОК", заяви директорът ARPharM Деян Денев.

От организацията посочват, че тези терапии са препоръчани за заплащане на базата на оценка на здравните технологии на основата на достатъчно доказателства за терапевтичната полза от тях, за това че доказано удължават продължителността на живота и подобряват качеството му или намаляват усложненията от основното заболяване. В определени случаи липсва алтернатива за лечение на заболяването или разходите за терапия с лекарствения продукт в сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи са по-ниски. За засегнатите терапии са сключени или предстои сключване на договори за отстъпки с изгодни за НЗОК условия.

Ето и списъкът с медикаментите, засегнати от мораториума:

Obinutuzumab и Venetoclax за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), раково заболяване на кръвта и костния мозък, които са нови възможности за лечение на пациентите с ХЛЛ със съпътстващи заболявания, за които терапевтичните възможности на лечение са ограничени или които не се повлияват от досегашните терапии. Новите терапии водят до намаление на риска от прогресия или смърт, подобрение на преживяемостта без прогресия и увеличаване на времето до ново антилевкемично лечение. Obinutuzumab е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 3 години и половина, през юли 2014 г., и се реимбурсира в 17 европейски държави - Словакия, Испания, Словения, Белгия, Чехия, Финландия, Дания, Великобритания, Германия, Франция, Гърция, Ирландия, Латвия, Холандия, Полша, Португалия, Швеция.

Venetoclax е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 1 година, през декември 2016 г., и се реимбурсира в 11 европейски държави - Германия, Великобритания,Италия, Холандия, Дания, Австрия, Гърция, Словения, Унгария, Чехия, Словакия.

Nintedanib (сключен договор за отстъпка с НЗОК) и Pirfenidone за лечение на идиопатичната белодробна фиброза - рядко, фатално, прогресиращо белодробно заболяване, което води допрогресивно влошаващ се задух и необратимо влошаване на белодробната функция. Новите терапии забавят напредването на болестта, намаляват годишната загуба на белодробнафункция, подобряват контрола върху симптомите на болестта и удължават времето без прогресия, както и общата преживяемост при пациентите с това заболяване, за което къммомента НЗОК не осигурява лечение.

Nintedanib е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 3 години, през януари 2015 г., и се реимбурсира в 18 европейски държави - Австрия, Белгия, Гърция,Естония, Дания, Германия, Литва,Италия, Словения, Испания, Ирландия, Португалия,Финландия, Франция, Хонландия, Унгария, Швеция, Великобритания.

Pirfenidone е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди близо 7 години, през февруари 2011 г., и се реимбурсира в 22 европейски държави - Австрия, Белгия,Чехия, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Литва, Латвия, Исландия, Холандия, Норвегия, Словения, Румъния, Швеция, Гърция, Германия, Испания, Франция, Италия, Великобритания,Португалия.

Blinatumomab за лечение на остра лимфобластна левкемия, която е рядко и фатално злокачествено заболяване. Напълно новата имунотерапия предизвиква бързо и трайно повлияване при популация от пациенти, които по-рано са лекувани интензивно с химиотерапия, като дава възможност на собствената имунна система на пациента да се прицели и унищожи злокачествените клетки за постигане на трайна ремисия или качествена трансплантация, което увеличава дългосрочната преживяемост на възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 2 години, през ноември 2015 г., и се реимбурсира в 12 европейски държави - Австрия, Великобритания, Германия, Люксембург, Финландия, Франция, Холандия, Гърция, Дания, Италия, Унгария, Словакия.

Carfilzomib (сключен договор за отстъпка с НЗОК) за лечение на множествен миелом действа като блокира протеазомата - система в клетките, която разгражда белтъците, когато саувредени или вече не са необходими; чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, съдържащи по-голямо количество анормални белтъци, carfilzomib причиняваунищожение на раковите клетки. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 2 години, през ноември 2015 г., и се реимбурсира в 13 европейски държави - Австрия, Белгия, Германия, Люксембург, Финландия, Холандия, Дания, Италия, Швеция, Гърция, Португалия, Испания, Румъния.

Tofacitinib за лечение на възрастни пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение седно или повече болестопроменящи антиревматични лекарства. Новото лечение е под формата на филмирани таблетки, което е значително предимство спрямо лекарствата, закоито се налага инжектиране или вливане, и води до бързо, значимо и клинично приложимо подобрение в симптомите на заболяването и физическата функция. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 9 месеца, през март 2017 г., и се реимбурсира в 12 европейски държави – Дания, Германия, Англия, Словения, Испания, Унгария, Ирландия, Австрия, Хърватска, Швеция, Норвегия, Холандия.

Palbociclib е първият, получил одобрение от Европейската медицинска агенция, нов клас медикамент за лечение на хормонално позитивен/ ХЕР-2 негативен метастатичен рак на млечната жлеза, който в комбинация с летрозол или фулвестрант води до статистическо и клинично значимо подобрение в забавяне разпространението на заболяването, сравнен с лечение със само един от компонентите, при добър профил на безопасност с потенциално поносими и контролируеми странични реакции. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди еднагодина, през ноември 2016 г., и се реимбурсира в 12 европейски държави – Германия, Великобритания, Словения, Австрия, Дания, Исландия, Белгия, Люксембург, Норвегия, Холандия, Швейцария, Швеция.

Alemtuzumab за лечение на множествена склероза (МС) e терапевтична алтернатива, която с по-високата си ефикасност и дълготраен ефект значително променя начина на лечение, преминавайки от хронична терапия към лечение, осигуряващо трайно и значимо намаление на пристъпите и на инвалидизирането. Наблюдаваните ползи за пациентите могат да продължават години след последния терапевтичен курс. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди повече от 4 години, през септември 2013 г., и се реимбурсира в 21 европейски държави - Белгия, Хърватска, Кипър, Дания, Великобритания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Холандия, Норвегия, Словакия, Словения, Испания, Швеция,Швейцария.

Vortioxetine за лечение на лечение на голям депресивен епизод при възрастни, който има съизмерима ефективност и по-добър профил на безопасност спрямо наличните антидепресанти и значимо подобрява когнитивната функция, функционирането и производителността на труда. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 4 години, през декември 2013 г., и се реимбурсира в 17 европейски държави - Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Италия, Словения, Чехия, Унгария, Финландия, Дания,Холандия, Швеция, Хърватска, Великобритания.

Оsimertinib е персонализирана терапия за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, който забавя 2.5 пъти прогресията на заболяването в сравнение с химиотерапията при добърпрофил на поносимост. Терапията е разрешена за употреба по ускорена процедура от Европейската агенция по лекарствата преди близо 2 години, през февруари 2016 г., и се реимбурсира в 13 европейски държави - Австрия, Белгия, Великобритания, Люксембург, Холандия, Италия, Полша, Словения, Румъния, Словакия, Португалия, Дания, Гърция.

Regorafenib които е единствена терапевтична опция за трета линия на лечение на пациенти с гастро-интестиналнален стромален тумор. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 3 години и половина, през август 2015 г., и се реимбурсира в 18 европейски държави - Австрия, Белгия, Гърция, Дания, Италия, Испания,Кипър, Люксембург, Норвегия, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Холандия, Хърватска, Швеция, Швейцария.

Aflibercept които е единствена терапевтична опция за пациенти с дегенерация на макулата свързана с възрастта. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 5 години, през ноември 2012 г., и се реимбурсира в 23 европейски държави - Австрия, Белгия, Гърция, Германия, Дания, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша,Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Холандия, Хърватска, Швеция, Швейцария, Унгария.

Pixantrone dimaleate е монотерапия без аналог за лечение на трета и четвърта линия на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 5 години и половина, през май 2012 г., и се реимбурсира в 11 европейски държави - Австрия, Германия, Великобритания, Норвегия, Холандия, Ирландия, Франция, Гърция, Словакия, Словения, Испания.

Olaratumab за авансирал сарком на меките тъкани, приложим при пациенти, които не подлежат на операция или лъчелечение, който статистически значимо удължава общата преживяемост. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 1 година, през ноември 2016 г., и се реимбурсира в 11 европейски държави - Австрия, Дания, Финландия,Германия, Италия, Нидерландия, Люксембург, Испания, Швеция, Великобритания, Норвегия.

Sofosbuvir/velpatasvir за лечение на всички генотипове хепатит С и единствена терапевтична алтернатива за пациенти с генотип 3. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 1 година и половина, през юли 2016 г., и се реимбурсира в 6 европейски държави - Португалия, Словения, Дания, Естония, Австрия, Германия.

Ponatinib за лечение на хронична миелоидна левкемия и остра лимфобластна левкемия, който е единствена възможност за пациенти със съответната мутация, както и единствена възможност за пациенти, за които всички лекарствени алтернативи са изчерпани. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 4 години иполовина, през юли 2013 г., и се реимбурсира в 5 европейски държави - Франция, Финландия, Португалия, Словения, Словакия.

Mepolizumab за лечение на астма при пациенти, които въпреки осъществяваното досега лечение, продължават да имат астматични симптоми и страдат от т.нар. тежка астма. Новататерапия намалява значимо честотата на обострянията, както и употребата на перорални кортикостероиди и води до клинично значимо подобрение в качеството на живот при пациентите с тежка еозинофилна астма. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 2 години, през декември 2015 г., и се реимбурсира в 10 европейски държави - Франция, Германия, Великобритания, Италия, Гърция, Дания, Словения, Белгия, Испания, Хърватска.

Trametinib в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация. Комбинацията предоставя увеличение на средната обща преживяемост спрямо монотерапията и увеличение на общата преживяемост и е значим напредък в повлияването на едно злокачествено заболяване с изключително лоша прогноза като неоперабилния или метастазирал меланом. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 3 години и половина, през юни 2014 г., и се реимбурсира в 17 европейски държави - Австрия, Белгия, Полша, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания.

Pasireotid за лечение на възрастни пациенти с акромегалия който предоставя значително подобрен клиничен отговор, качество на живот и придържане към лечение за неоперабилни възрастни пациенти. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 5 години и половина, през април 2012 г., и се реимбурсира в 19 европейски държави – Австрия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Холандия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания, Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция.

Everolimus за лечение на възрастни пациенти с бъбречен ангиомиолипом и за лечение на пациенти със субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми и двете, асоциирани с комплексатуберозна склероза. При липса на други терапевтични алтернативи, лекарството има доказана ефективност с данни от реалната практика и единствена терапевтична опция за пациенти скомплекса туберозна склероза. Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата преди 8 години и половина, през август 2009 г., и се реимбурсира в 19 европейски държави – Австрия, Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Холандия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.