За две години са спестени 70 млн. лева от неефективни разходи за лекарства

За две години, откакто новите терапии подлежат на оценка на здравните технологии (ОЗТ) преди да бъдат заплащани с обществени средства, са спестени 70 млн. лева. Това е икономията от лекарствата, на които е отказано включване в позитивния лекарствен списък, тъй като са оценени като недостатъчно ефективни и рентабилни.

От Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА), който администрира процеса по ОЗТ, съобщиха за Mediapool, че от създаването на комисията до момента са приключени 68 процедури по оценка на лекарства. От тях 54 или 80% са получили положителна оценка за включване в позитивния лекарствен списък, а 14 медикамента (20%) са с отрицателни становища.

От подложените на оценка терапии най-голям брой са в областта на онкологията, хематологията, кардиологията, ендокринологията, пулмологията и ХИВ.

"Тези 20% заявления с отрицателно становище са спестили 70 млн. лева публичен ресурс до 2021 година въз основа на предоставените данни за анализ на бюджетното въздействие, който се прави за период от 3 до 5 години", обясни пред Меdiapool председателят на Българския фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов, който в момента оглавява Комисията за оценка на здравните технологии.

Според него "за две години да имаш доказателства, че са спестени 70 млн. лева публичен ресурс, чието разходване би било неефективно и нерационално", са добра атестация за работата на комисията.

"Съотношението 80:20 на положителните и отрицателните становища е един добър средноевропейски резултат на фона на липсата на опит у нас. Освен това в нашето законодателство е записано, че дадено лекарство се отхвърля за включване в позитивния списък, ако има получено отрицателно становище от съответните органи в други три държави от ЕС. Докато други подобни европейски органи, занимаващи се с ОЗТ, много трудно стигат до отрицателна оценка. Те могат да спрат на определен етап процедурата по оценка на даден медикамент и да препоръчат още проучвания, които отнемат време. Могат да замразят дадена процедура до произнасянето на друг орган или да изискат такива допълнителни неща, които да откажат самият заявител от процедурата. Така че достигането до дефинитивна отрицателна оценка, така както е записано в нашето законодателство, не е толкова лесно", коментира той.

Наред с успехите обаче Комисията по оценка на здравните технологии се сблъсква и с проблеми като недостиг на експерти, особено за изготвянето на фармако-икономическите анализи, а в нормативната база започват да прозират пропуски, които трябва да бъдат отстранени.

Какво представлява оценката на здравните технологии?

Оценката на здравните технологии (Health technology assessment - HTA) беше въведена през 2015 г. като част от пакет законови промени в лекарствената политика на бившия здравен министър Петър Москов. Тя се осъществява от 13-членна комисия с участието на експерти от Министерството на здравеопазването, НЗОК, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране, НЦОЗА. Решенията се базират на анализите на работни комисии от експерти в сферата на медицината, фармацията, икономиката.

В рамките на оценката се анализират терапевтичната ефикасност, безопасността и разходната ефективност на дадена технология и на тази база се формират здравни политики, свързани с прилагането ѝ в практиката и управлението на публичните разходи.

Такава оценка се прилага във всички държави в ЕС, като всяка държава има собствен подход, използва оценките по различен начин и ги разпростира върху различен кръг технологии – апаратура, медицински изделия, лекарства.

У нас ОЗТ се прави само на лекарства и то единствено на тези с ново международно непатентно наименование (International Nonproprietary Name /INN/). На европейско ниво обаче вече има инициатива за уеднаквяване на методики и процедури за оценката на здравните технологии

Какви са критериите

Критериите, по които в България се оценяват терапиите, са наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването, наличие или липса на лекарствена алтернатива, ефикасност на лечението, като се оценява доколко новата терапия удължава продължителността на живота и подобрява качеството му и намалява усложненията от заболяването. Освен това се анализира безопасността на лекарствения продукт, нуждата от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции. Прави се фармако-икономически анализ, при който се сравняват разходите за новата терапия с наличните алтернативи, ако има такива. Оценяват се съотношението разход – резултат от лечението, както и ползите от терапията на база спечеленa годинa живот. Освен това се прави анализ на бюджетното въздействие, основано на очаквани брой пациенти, оценка на разходите с публични средства за петгодишен период.

Тежестта на отделните критерии е балансирана по начин, който не позволява една терапия да получи отрицателна оценка само и единствено по финансови причини и поради това отказите един медикамент да бъде включен в позитивната листа са по комплексни причини – както медицински, така и финансови.

Основният въпрос: дали си струва?

Проф. Гетов разясни при каква комбинация от мотиви може да се достигне до отказ дадено лекарство да се включи в позитивната листа: "В медицинската част, например, може да няма достатъчно доказателства за терапевтичната ефективност. Или например новата технология се прилага в комбинация, но в България тази комбинация не е възприета или пък другото лекарство липсва. Оценява се как ще се повлияе терапевтичната практика, дали няма риск да започне да се изписва преимуществено новата терапия, която се препоръчва на втора или трета линия. От икономическа гледна точка може да не е ясна популацията от пациенти или тя да е пресметната грешно, да не са обосновани броя курсове, които биха се случили с дадено лекарство. В България няма праг на рентабилност, но все пак има някакви допустими граници и фармако-икономическите анализи и доказателства понякога не са адаптирани за нуждите и според особеностите на България, а са копирани от друга държава и са ирелевантни за българската практика".

"Основният въпрос, на който се отговаря с оценката, е дали си струва, дали новата терапия е стойностно ефективна и дали с нея даването на допълнителни пари ще донесе допълнителен резултат за пациента", обобщи той.

Работата на комисията в числа

От създаването ѝ досега в Комисията по оценка на здравните технологии са подадени 87 заявления от фармацевтичните компании. Приключилите процедури са 68, от тях 54 са с положителна препоръка за включване в позитивния лекарствен списък, а 14 с отрицателна. Има 8 процедури в процес на работа и 5 върнати доклада с указания, които трябва да бъдат преработени и съответно преразгледани, останалите са прекратени.

Средната продължителност на една процедура по ОЗТ е 90 дена.

Преобладаващата част от подадените заявления са в областта на онкологията – 20 , хематологията – 12 , кардиологията – 12, следвани от ендокринологията, пулмологията, ХИВ.

Годишната издръжка на комисията е в рамките на бюджета на НЦОЗА, която освен хонорарите на експертите включа и всички останали разходи (заплати на персонал от НЦОЗА, издръжка на помещения, пощенски, интернет и други разходи). Министерство на здравеопазването е утвърдило за 2017 година общ бюджет по това направление на НЦОЗА в рамките на 175 хиляди лева.

Хонорарът за председател на работна комисия е 150 лева и се плаща за две заседания на работна комисия. Хонорарът за член на работна група –е 80 лева и също се плаща за две заседания.

Общият брой на експертите, ангажирани в дейността на работните комисии, е 340, като преобладават лекарите – 197, следвани от фармацевти – 50, икономисти – 31, статистици, юристи и др. От НЦОЗА коментираха, че броят на икономистите не е достатъчен и трудно покрива нуждите на процеса по оценка на здравните технологии.

Липсата на достатъчен капацитет от експерти, които са независими и са основата, върху която стъпва работата на комисията, е основен проблем и според проф. Гетов.

Дефицит на експерти и смешни хонорари

Липсата на достатъчно експерти, които са независими и са основата, върху която стъпва работата на комисията, е основен проблем и според проф. Гетов.

"Има дефицит на здравни икономисти. Хората, с които работим, дават най-доброто от себе си, стараят се да спазват сроковете. Но самият факт да прочетеш едно досие от 300-400 или над 1000 страници, а какво остава да го осмислиш и анализираш, отнема доста дълго време, като имате предвид, че тази работа е извън всекидневните задължения на експертите", коментира Гетов. "И това се прави за хонорар от около 150 лева, което е смешно. Това са утвърдени имена с титли, които декларират, че нямат конфликт на интереси и срещу 150 лева ние ги караме да прочетат и анализират 1000 страници високо специализиран текст", допълни той.

Въвеждане на такса за ОЗТ

Затова проф. Гетов призовава спешно да се приеме поправка в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с която да се въведе събирането на такса от фармацевтичните компании, с която да се финансира работата на комисията и заплащането на експертите.

"Това ще бъде и още един праг да не се подават досиета, които не са достатъчно сериозно направени или базирани на доказателства", смята той. "Членовете на голямата 13-членна комисия по ОЗТ не получават нито лев, така че трябва да е ясно, че таксите ще отиват за работата на работните комисии", заяви той.

Фармацевтичните компании нямат нищо против да плащат такса за извършването на оценката.

"Нашата позиция е, че както за всички останали административни процеси, свързани с включването на лекарства в реимбурсация, разрешаването им за употреба и т.н. за оценката на здравните технологии също трябва да има административна такса, чиято стойност съгласно законодателството да е равна на разходите за нейното извършване", коментира директорът на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители Деян Денев.

Според Гетов има необходимост и от прецизиране в нормативната уредба на технологията за взимане на решения.

Сега Комисията по ОЗТ взима крайното решение дали даден медикамент да бъде включен в позитивния списък на базата на проект на доклад, изготвен от експертната работна комисия, но не е длъжна да се съобрази с него.

Технология на взимане на решението

"По дефиниция ОЗТ е политика за използване на публичния ресурс. Тук се взима предвид мнението както на експертите, така и на пациентите, на обществото, държавата, финансиращите институции. Тоест това е начин за правене на политика, а не само и единствено експертно решение. Сега има възможност за тълкуване дали Комисията по оценка на здравните технологии ако не се е съобразила с решението и препоръката на работната комисия е права или не. Трябва да е ясно, че докладът на работната комисия има информативна стойност, това е проект и той подпомага взимането на решение от Комисията по ОЗТ, а не я задължава", коментира проф. Гетов.

Той даде и пример на каква основа могат да бъдат различията в становищата на Комисията по ОЗТ и на работната комисия: "Например ако една работна комисия е излязла с положително становище за включване на лекарство в позитивния лекарствен списък, но икономическият експерт е подписал с особено мнение и е предоставил обосновано становище, че включването на този продукт не е икономически изгодно. Друг вариант е когато става въпрос за прилагането на комбинация от лекарствени продукти, която не може да бъде приложена формално в условията на българската медицинска практика. Имахме проблем и с едно лекарство, на което Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) беше суспендирала разрешението му за употреба и ние базирайки се на това решение, не го препоръчваме за включване в ПЛС".

"Досега в текстовете на наредба липсва изискване комисията да излезе с ясно и дефинитивно становище как новата технология ще повлияе терапевтичната практика - дали новата технология би следвало да се препоръчва като първи избор или да остане някъде на по-заден план. Дали препоръките на тази работна комисия, ако бъдат припознати от Комисията по ОЗТ, трябва да влязат във фармако-терапевтичните ръководства", коментира той и допълни, че това също има нужда от прецизиране в нормативната уредба.

Сега някои от решенията на комисията приключват с препоръки как да се прилага одобрената за включване в позитивния списък терапия - например тя да се ползва като втора или трета линия или пък се дава указание след една година да се изиска представяне от фармацевтичната компания на допълнителни данни, базирани на българския опит и постмаркетингови проучвания. Дават се и препоръки НЗОК да инициира нова оценка на технологията една година след включването ѝ в списъка или се определя размера на популацията от пациенти, които биха имали нужда от терапията.

За изпълнението на тези допълнителни условия отговарят Националната здравноосигурителна каса и Националният съвет по цени и реимбурсиране.

Комисията по ОЗТ няма контролни функции и затова не може да се самосезира и да направи повторна оценка, а такава трябва да ѝ бъде възложена от другите институции.

А сега накъде?

Стои въпросът необходимо ли е оценката да се прилага и за медикаменти, които са били включени в позитивния списък преди нейното въвеждане, както ѝ за други технологии като медицински изделия, апаратура и др.

"На този етап Комисията по ОЗТ няма капацитет да направи оценка на целия позитивен списък. Това би било възможно ако Комисията по ОЗТ, НЦОЗА, Съвета по цени и реимбурсиране и НЗОК седнат и заедно направят някакъв вид проверка на позитивния списък", смята проф. Гетов.

Според него спешно трябва да се помисли и за оценка на здравните технологии не само за лекарствата, но и за медицински изделия, апаратура и др.

Според фармацевтичните компании и сегашната нормативна уредба дава достатъчни възможности за преоценка на терапиите, които вече са попаднали в позитивния списък преди въвеждането на ОЗТ.

Според наредба на здравното министерство Съветът по цени и реимбурсиране поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в позитивния списък, като извършва оценка въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. Въз основа на това може да бъде взето решение да се продължи или да не се продължи реимбурсацията на даден продукт с обществени средства, да се намали или увеличи нивото на заплащане и др.