Пакет от мерки за ограничаване износа на лекарства, така че да бъде задоволено приоритетно потреблението в България, предлага Министерството на здравеопазването с промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикувани за обществено обсъждане. Част от мерките са стари и вече веднъж извървяха дългия път по обществено обсъждане, нотификация в Европейската (ЕК) и стигнаха до 49-тото Народното събрание, където обаче депутатите не намериха време да се занимаят с тях, въпреки привидно демонстрираната загриженост за пациентите. В промените има обаче и доста нови неща като например предложението да се узакони сегашната практика със заповед на здравния министър да се забранява износът на дефицитни лекарства.

Предлагат се и амбициозни промени, свързани с работата на Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), така че да се осигури по-голяма прозрачност по веригата на лекарствоснабдяването. За част от тях аптеките настояват от дълго време, като например това да виждат наличностите от лекарства в складовете на дистрибуторите, както и да се документира отказът на дистрибуторите да им доставят лекарства.

Узаконяват забраната за износ на лекарства със заповед на министъра

С предлаганите промени се узаконява възможността министърът на здравеопазването да забранява временно износа на определени лекарства при опасност от недостиг на българския пазар. Тази практика беше въведена по време на пандемията от Covid, когато бяхме в условия на извънредна епидемична обстановка.

Поради хроничния недостиг на лекарства на българския пазар тя беше възродена на ръба на закона в края на 2023 г. когато със заповед на здравния министър започна да бъде спиран износът на инсулини и детски антибиотици – практика, която продължава и до днес, като всеки месец заповедта се подновява. МЗ предлага издаването на такава заповед да се узакони като се аргументира със защита здравето на населението.

Още по темата

Здравният министър забрани износа на инсулин и антибиотици за деца

2 ноември 2023 18:00

Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от МЗ, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението.

Анализът ще се основава на данни от Националната здравноинформационна система, Изпълнителната агенция по лекарствата, регионалните здравни инспекции или други ведомства.

Също така се предлага прилагането на съкратена процедура за паралелен внос на дефицитен в страната лекарствен продукт, каквато процедура в момента съществува само в случаите на обявено извънредно положение.

Аптеките получават достъп до информация за складовите наличности

С промените най-после са чути дългогодишните искания на фармацевтите аптеките да имат достъп до информация за наличностите от лекарства по лекарско предписание в складовете на дистрибуторите. Промените предвиждат такъв достъп да бъде даден на аптекарите през системата СЕСПА. Най-вероятно това предложение ще срещне мощен отпор от страна на търговците на едро, които винаги са се противопоставяли на подобни идеи под предлог, че става въпрос за търговска тайна.

Освен това през системата СЕСПА ще се правят заявки от фармацевтите до дистрибуторите за доставката на определен лекарствен продукт и евентуален отказ за изпълнение на заявката ще бъде документиран. В бранша има резерви срещу това предложение, тъй като отказът да се зареди аптека може да се дължи на неуредени финансови взаимоотношения между нея и търговеца на едро. Въпреки това, предложението дава възможност за по-голяма прозрачност и по-лесното идентифициране на нелоялни търговски практики като например търговци на едро да доставят дефицитни лекарства само на свързаните с тях аптеки.

Искат СЕСПА да следи лекарствата в реално време

Предлаганите промени предвиждат и сериозни промени в Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Това е системата, която следи наличностите от лекарствени продукти в страната и при риск от недостиг генерира списък със забранени за износ медикаменти.

Предложението на МЗ е СЕСПА да бъде изградена наново и да проследява в реално време на ниво опаковка всеки лекарствен продукт по лекарско предписание от момента на влизането му страната до момента на отпускането му на пациента. За целта системата СЕСПА трябва да бъде допълнена с нови функционалности и информацията в нея да се предоставя от търговците в реално време.

Още по темата

В България липсват предимно лекарства без аналог за разлика от другите страни в ЕС

26 септември 2023 18:06

Според представители на бизнеса подобно изискване ще е свързано със сериозни инвестиции от порядъка на няколкостотин милиона лева, за да могат търговците да предоставят исканата информация в системата в желания вид и това ще отнеме години. Това поставя под въпрос доколко реалистично е изпълнението на тази идея.

Плановете на МЗ са СЕСПА да бъде изградена наново и да стане модул от Националната здравноинформационна система (НЗИС). Необходимите средства за това са в размер на 2 520 000 лв. През 2024 г. е сключен договор с "Информационно обслужване" за изграждането на СЕСПА наново и с постановление от 19 юни 2024 г. на Министерския съвет са одобрени допълнителни средства в размер на 504 000 лв. за авансово плащане по договора. Финансирането ще продължи и през следващите години, като средствата ще се осигурят за сметка на капиталовите разходи по централния бюджет.

Износ на лекарства само при 100% задоволено вътрешно потребление

С промените в закона се предлага отново да бъде вдигнат прагът, при който се позволява износ на лекарства. Износът на лекарства от страната ще се спира когато наличностите от даден продукт паднат под 100% от необходимите за задоволяване на вътрешното потребление за срок от 1 месец.

Още по темата

Николай Костов: Няколко големи играчи създават дефицит на лекарства с легален износ

18 септември 2023 16:57

За сравнение сега прагът за спиране на износа е когато наличностите паднат под 65% от необходимото за гарантиране на вътрешните потребности. Освен това се променя и базата, въз основа на която се изчислява средномесечното потребление, като ще се гледа период от 12 вместо 6 месеца, така че да се обхващат сезонните колебания.

Освен това списъкът със забранени за износ лекарства ще включва всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, а не само тези от позитивния списък. Също така и лекарствата, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите от производителя. И още: лекарствата, включени в списъка за недостиг на Европейската агенция по лекарствата.

За търговците, които не предоставят информация в СЕСПА законът предвижда глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.