Държавата ще спира износ на лекарства при недостиг у нас

Парламентът най-накрая одобри окончателно дълго чаканите мерки срещу износа на лекарства, когато има недостиг у нас. Когато наличностите от дадено лекарство са недостатъчни за задоволяване на потребностите на българския пазар, ще може да бъде спиран паралелният износ на този продукт за други европейски държави. В момента е практика медикаменти от България, която е с едни от най-ниските цени на лекарствата в ЕС, да се препродават на други пазари на по-високи цени, от което дистрибуторите печелят.

Реекспортът на медикаменти у нас се оценява  на около 400 млн. лева, за половината от които се смята, че са нелегален износ.

Ограничителните мерки бяха предложени от здравното министерство още през август миналата година. По пътя си преминаха през пълна трансформация в парламента, наложи се нова процедура по нотификация в ЕК  и финалният им вариант бе гласуван от депутатите едва в петък – повече от година след като бяха обявени.

Лекарствата ще се следят през е-система

Всички лекарства от позитивния лекарствен списък ще бъдат наблюдавани за това в какви количества се внасят и как те се движат по цялата верига на лекарствоснабдяването – от производителите, през дистрибуторите до аптеките.

Наблюдението ще става през електронната система, към която информация ще бъдат задължени да подават всички участници на пазара – фарма компании, дистрибутори и аптеки. Данните ще се администрират и анализират от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и при доказан недостиг износът на определени лекарства ще бъде забраняван.

Информацията за потребностите ще се събира от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и Министерството на здравеопазването, които ще подават данни за платените от тях количества медикаменти за последния месец.

Забрана за износ при наличности под 65% от потребностите

Въз основа на цялата събрана информация в електронната система ще се прави анализ и когато се установи, че наличните количества от даден лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, износът му ще може да бъде спиран. Това ще става на базата на изчисления за средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца.

Медикаментите, за които се установи недостиг ще влизат в забранителен списък за износ, който ще се актуализира всяка седмица или при промяна в обстоятелства, свързани с вноса или износа на конкретния продукт. Докато са в списъка, лекарствата няма да могат да се изнасят, а когато се установи, че недостигът е преодолян те ще бъдат изваждани от него и отново ще могат да се изнасят свободно.

Който извърши износ на такъв лекарствен продукт, за който у нас е установен недостиг, ще се наказва с глоба от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно нарушение - с глоба от 100 000 до 150 000 лв

Всички по веригата ще подават информация

Всяка седмица или при промяна на обстоятелствата фармацевтичните фирми ще трябва да подават към електронната система информация за доставените в България количества лекарствени продукти от позитивния списък, дистрибуторите, на които са доставени количествата, датата, на която са извършени доставките, наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти.

Дистрибуторите трябва да подават информация за направените доставки на аптеките ежедневно, наличностите в складовете, количествата, за които се планира износ или вече са изнесени.

Аптеките от своя страна също трябва да подават ежеднено информация към електронната система за доставените, продадените и наличните количества медикаменти от позитивния списък.

Е-системата трябва да е готова до 4 месеца

Електронната система трябва да бъде изградена в срок от 4 месеца след влизането на закона в сила, като от Министерството на здравеопазването твърдят, че имат готовност да обявят поръчка за нея, за да се вместят в сроковете. Процедурата по избор на изпълнител и изграждането на електронната система обаче има риск да се проточат, което би блокирало целия процес по установяване на наличните количества и спирането на износа при недостиг.

С промените се дава възможност на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция “Митници“, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти – мярка, за която от ИАЛ отдавна настояват.

Състрадателно лечение

С промените в закона най-накрая се регламентира и лечението с медикаменти за състрадателна употреба. Това позволява на пациентите да се лекуват с медикаменти, за които периодът на клинично изпитване е приключил, ефектът от лечението с тях е ясен, но все още чакат разрешение за употреба, поради което не са пазара.

В този случай лечението с продуктите за състрадателна употреба е за сметка на фармацевтичните компании. У нас тази практика се въвежда с огромно закъснение и Министерството на здравеопазването дори бе осъдено за липсата на такава възможност.

С промените се оптимизира и процеса по провеждане на клинични изпитвания.

За оценката на здравните технологии ще се плаща такса

По предложение на депутата от БСП д-р Георги Михайлов депутатите въведоха и такса, която фармацевтичните фирми ще плащат за т.нар. оценка на здравните технологии.

Това е оценка, през която новите терапии преминават, за да се плащат с публични средства. Това ще даде възможност да се финансира по-добре работата на Комисията за оценка на здравните технологии и да се плаща по-добре на експертите, ангажирани в този процес, благодарение на който се спестяват десетки милиони неефективни разходи за лечение.