Достъпът на пациентите до нови лекарства може да се бави по 3 години

Плащането на иновативни медикаменти с обществен ресурс попада в "бермудския триъгълник" на регулациите

Достъпът на пациентите до нови лекарства може да се бави по 3 години

За да получат достъп до иновативни лекарства, българските пациенти може да се наложи да чакат 3 години вместо сегашните година и половина след одобряването на продукта на европейския пазар. Това ще се случи, ако бъдат приети предлагани от здравното министерство промени, които значително утежняват съществуващите регулации за навлизане на нов лекарствен продукт и заплащането му с обществени средства. За това предупредиха в четвъртък от фармацевтичната индустрия.

В момента българските пациенти получават достъп до иновативни терапии 547 дни след като те бъдат разрешени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) при средно 417 дни за ЕС. С новите промени обаче пътят на лекарството до пациентите може да се удължи с още 400-500 дни и така изчакването да достигне до 3 години.

В бермудския триъгълник на регулациите

“Административните процедури в България са относително бързи, те не са бавни. Но критериите, които трябва да изпълни една компания, за да предложи нов продукт на пазара и той да достигне до пациентите, са изключително сериозни. И затова е изненадващо, че новата наредба предвижда утежняване на тази регулация вместо забързването ѝ“, коментира Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производетели (ARPharM) по време на форум на в.“Капитал“.

“Ако бъдат приети новите промени, те ще създадат един своеобразен бермудски триъгълник, който трудно ще може да бъде преодолян. Общото забавяне може да отнеме още толкова време – 400-500 дни“, каза той.

Едва 23 от 120 одобрени в последните 3 г. лекарства се плащат у нас

Дори и в момента българите не се радват на особено лесен и бърз достъп до нови лекарства.

През 2015, 2016 и 2017 година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е разрешила за употреба в Европа 120 иновативни медикамента, като от тях през 2018 година у нас се плащат с обществен ресурс едва 23 терапии или 19% от одобрените.

По този показател България е на едно от последните места в Европа, като със сходен достъп до иновативни лекарства са Литва, Хърватия, Полша и Естония, където се плащат между 13% и 23% от одобрените от ЕМА 120 продукта .

В средата на класацията са държави като Словения, Белгия, Гърция, Франция със заплащани с публични средства по около 70 от 120 лекарства или между 50 и 60% от одобрените терапии. И на челни позиции са Велекобритания, Германия, Австрия и Дания със заплащани по около 100 от 120 лекарствени продукта.

Какво предвиждат промените?

За да започне да се плаща от НЗОК с обществени средства, досега един лекарствен продукт не трябваше да има негативна оценка на здравните технологии (анализ на съотношението цена-полза) във Великобритания, Франция и Германия. С предлаганите промени в наредбата за регулиране и регистриране цените на лекарствата занапред се предвижда продуктът задължително да има три положителни оценки в същите три държави.

Освен това досега се предвиждаше терапията да се заплаща с публични средства в 5 от 27 държави в ЕС, сега се предвижда да се плаща в 5 от 10 и то да бъде плащана с публични средства от най-големия здравен фонд. Отделно от това продуктът трябва да е включен в позитивния лекарствен списък до 30 септември на съответната година, за да може да влезе в реимбурсация от следващата. В противен случай трябва да чака за по-следващата година.

“До три положителни оценки във Великобритания, Франция и Германия е трудно да се стигне, тъй като има продукти, които изобщо не минават през такава оценка. Например продуктите за пациенти със СПИН не минават през такава оценка във Великобритания“, обясни Денев.

Отделно от това даден продукт може да не получи положителна оценка заради висока цена, но в последствие за него да бъдат договорени отстъпки и той да бъде заплащан с обществени средства в съответната държава.

Правилото лекарството да се плаща от здравноосигурителен фонд в 5 от 10 държави, а не да се плаща по принцип, независимо от източника на финансиране, също може да затрудни достъпа. Причината е, че например продукти за редки болести в много държави се плащат от отделни, специални фондове – например от държавата. Такъв се оказа примерът с терапията за спинална мускулна атрофия в Румъния, където българско дете замина за лечение.

Освен това държавите, с които се реферираме също не са сред най-бързите в Европа и реално страната ни ще трябва да чака дадено лекарство да бъде одобрено в половин Европа преди да започне да се обсъжда дали да се реимбурсира и у нас.

Какви лекарства попадат в бермудския триъгълник на новите правила?

Новите терапии, които се очаква да кандидатстват за включване в позитивния списък от следващата година и достъпът до тях може да бъде забавен са: за епилепсия – област, в която отдавна не се е появявал нов лекарствен продукт и дава по-добри терапевтични възможности от наличните; нов антибиотик за конкретна група пациенти, за които до момента няма добро решение на пазара; нова комбинация за лечение на ХИВ/СПИН; нов медикамент за пациенти с рак на белия дроб, метастазирал рак на гърдата, миелоидна левкемия и др.

“Ако регулацията се запази в този вид, почти всички от тези лекарства няма да стигнат до пациентите през 2020 година“, посочи Денев.

България може сама да оцени кое си струва да плаща

Експерти са категорични, че България има капацитета сама да оценява и разпознава иновациите сред новите продукти и не трябва механично да ползва оценките на други държави.

“Няма как да има външно рефериране за оценката на здравните технологии, защото някои държави я правят по принцип, други за конкретни индикации, трети на конкретна лекарствена форма и е базирана върху национални специфични особености. По-удачно би било даден продукт да може да се разглежда в България, ако лекарството вече е в процес на оценяване в други държави“, каза председателят на България фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов.

“Ясно е, че държавата трябва да балансира и трябва да има дисциплина при пускането на нови терапии в реимбурсация – трябва да се заплащат само тези, които са необходими за пациентите. Но държавата трябва да разпознава истинската иновация и да я реимбурсира. Лошата регулация, когато струпаме твърде много критерии и изисквания, може да доведе до пълно блокиране на достъпа до терапии“, коментира Денев.

Той даде пример, че в момента една четвърт от новите продукти не получават положителна оценка на здравните технологии, тоест и в момента съществува сито кое да се плаща с публичен ресурс.

Предлаганите промени все още са в етап на обществено обсъждане и от бранша се надяват препоръките им да бъдат взети предвид, за да не се затруднява още достъпът на пациентите до нови лекарства.

Още по темата
Още от България

Защо Иван Гешев бе номиниран за главен прокурор?