ЕК предлага улеснения за изпитване на лекарства

Европейската комисия предлага опростяване в правилата за провеждане на изпитването на лекарства с цел насърчаване на клиничните изследвания в Европа. Предложението, за което съобщава пресслужбата на комисията е представено във вторник.

Клиничните изпитвания са опити с лекарства при човека и предоставят на пациентите достъп до най-иновативните лечения. В същото време клиничните изследвания, в които в ЕС се инвестират над 20 милиарда евро годишно, имат значителен принос за политиката на растеж в рамките на стратегията "Европа 2020".

Клиничните изпитвания са от първостепенно значение за разработването на лекарства, както и за подобряването на вече разрешени лекарства и сравняването на техните начини на употреба. Данните, получени от клиничните изпитвания, се използват както от изследователите в техните публикации, така и от фармацевтичните дружества, кандидатстващи за разрешения за търговия.

След като предложените днес мерки бъдат приложени, процедурите по разрешаване и докладване ще бъдат ускорени и опростени, като същевременно ще продължат да се прилагат най-високите стандарти за безопасност на пациентите и надеждност и устойчивост на данните. Чрез мерките ще се гарантира по-ясно разпределяне на задълженията в зависимост от рисковия профил на изпитването и ще се осигури по-голяма прозрачност, включително по отношение на изпитванията, провеждани в трети държави.

Европейският комисар по въпросите на здравеопазването и защитата на потребителите Джон Дали заяви: "Пациентите в Европа трябва да имат достъп до най-иновативните клинични изследвания. Клиничните изпитвания са от първостепенно значение за разработването на нови лекарства и подобряването на съществуващите лечения. Ето защо днешното предложение значително улеснява управлението на клиничните изпитвания, като същевременно гарантира, че ще продължават да се прилагат най-високите стандарти за безопасност на пациентите и надеждност и устойчивост на данните от клинични изпитвания. По този начин регулаторните разходи могат да бъдат намалени с 800 млн. евро годишно и да бъдат насърчени научните изследвания и развойната дейност в ЕС, с което ще се стимулира икономическият растеж".

След като бъде прието, предложението за регламент ще замени Директивата за клиничните изпитвания от 2001 г. Тя осигури високо равнище на безопасност на пациентите, но различията при нейното транспониране и прилагане доведоха до неблагоприятна регулаторна рамка в областта на клиничните изследвания и така допринесоха за намаляване с 25% на броя на клиничните изпитвания, проведени в периода 2007-2011 г.: през 2007 г. в ЕС са били подадени заявления за над 5000 клинични изпитвания, но до 2011 г. техният брой е намалял до 3800.

Новият законодателен акт, предложен от Комисията, ще има правната форма на регламент. Това ще гарантира, че правилата за провеждане на клинични изпитвания са еднакви в рамките на целия ЕС. По-специално този акт ще улесни провеждането на многонационални клинични изпитвания в Европа.

Конкретните предложения включват: процедура по разрешаване на клинични изпитвания, която ще даде възможност за бърза и задълбочена оценка на заявлението за клинично изпитване от страна на всички засегнати държави членки и ще осигури един-единствен резултат от оценката; опростени процедури за докладване, които ще спестят на изследователите задължението да представят поотделно на различните органи и държави членки информация относно клиничното изпитване, която до голяма степен е идентична; повече прозрачност във връзка с това дали набирането на участници в клиничното изпитване продължава, както и относно резултатите от клиничното изпитване; възможността Комисията да извършва проверки в държавите членки и в други държави, за да се гарантира подходящ надзор и ефективно прилагане на правилата.

Законодателното предложение предстои да бъде обсъдено в Европейския парламент и в Съвета. Очаква се този акт да влезе в сила през 2016 г.