EМА одобри ваксината на Pfizer за деца от 5 до 11 години

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча употребата при деца на възраст от 5 до 11 години на ваксината срещу Covid-19 Comirnaty на Pfizer /BioNTech.

Комитетът препоръчва показанията на ваксината да бъдат разширени и да се прилагат и в тази възрастова група. Ваксината вече е одобрена за употреба при възрастни и деца над 12 години.

При деца на възраст от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, използвана при възрастните и по-големите деца (10 µg в сравнение с 30 µg). Както и при по-възрастните, тя ще се прилага като две инжекции в мускулите на горната част на ръката в интервал от три седмици.

Проучване при деца на възраст от 5 до 11 години показва, че имунният отговор към Comirnaty, прилаган при по-ниска доза (10 µg) в тази възрастова група, е сравним с този, наблюдаван при по-висока доза (30 µg) при популацията от 16- до 25-годишна възраст. Ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предишна инфекция. Тези деца са получили или ваксината, или плацебо.

От 1305 деца, получили ваксината, три са развили Covid-19 в сравнение с 16 от 663 деца, получили плацебо. Това означава, че ваксината е била 90.7% ефективна за предотвратяване на симптоматичен Covid-19 (въпреки че реалният процент може да бъде между 67.7% и 98.3%).

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст над 12 години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Заключението на комитета е, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при тези със състояния, които повишават риска от тежък Covid-19.

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо.

CHMP ще изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.

След като приложението на ваксината за деца от 5 до 11 години получи официално разрешение, тя ще може да се използва от всички държави-членки за имунизация на тази възрастова група.