ЕМА потвърди, че тромбите са много рядка странична реакция от ваксината на AstraZeneca

Редките случаи на кръвни съсиреци след имунизацията с ваксината на AstraZeneca трябва да се разглеждат като възможна странична реакция от ваксината. Въпреки това ползите от ваксината в предотвратяването на тежко протичане на Covid-19 надвишават многократно рисковете от настъпването на много редки инциденти.

Това е заключението на Комитета за лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA), което беше обявено на пресконференция от директора на ЕМА Емер Кук и директора на PRAC Сабине Щраус в сряда.

Кук посочи, че рискът от смърт от Covid-19 е много по-голям от риска от смърт от тези редки нежелани реакции.

Кук каза, че възможно обяснение за тези редки странични ефекти е имунният отговор в следствие на ваксината. 

"Едно правдоподобно обяснение за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, което се наблюдава понякога при пациенти, лекувани с хепарин“, каза тя.

EMA посочва, че повечето от съобщените инциденти са при жени на възраст под 60 години в рамките на 2 седмици след ваксинацията. Наличните понастоящем данни не потвърждават наличието на специфични рискови фактори като възраст, пол, медицинска история. Т.е. не може да се определи на този етап кои рискови фактори водят до тромбозите. Затова засега ЕМА няма да издава конкретни препоръки за намаляване на риска.

ЕМА призовава хората, които се опасяват от нежелани реакции от ваксината, незабавно да потърсят лекарска помощ. Такива нежелани реакции могат да бъдат задух, болка в гърдите, подуване на краката, трайни болки в стомаха, силно главоболие и замъглено зрение.

Оценката на PRAC е базирана на задълбочен преглед на общо 86 тромбо-емболични инцидента (62 случая на церебрална венозна синусова тромбоза и 24 случая на тромбоза на спланхнична вена (в корема), докладвани в базата данни на ЕС към 22 март 2021 г), 18 от които са завършили със смърт. Случаите идват главно от системитe за докладване на Европейското икономическо пространство (ЕИП) и Великобритания, където около 25 милиона души са получили ваксината.

Мониторингът на ваксината ще продължи. 

Преди ден високопоставен служител на ЕМА потвърди в интервю за италиански вестник връзката между ваксината и редките случаи на тромби при някои пациенти, но регулаторът каза, че все още не е стигнал до такова заключение и посочи, че прегледът продължава и резултатите от него предстои да бъдат оповестени.

Новото заключение на ЕМА идва като резултат от започналото още в средата на март проучване на евентуална връзка между ваксината на AstraZeneca и редките случаи на кръвни съсиреци, докладвани от някои държави като Германия, Дания, Норвегия, а в последствие и Великобритания. Първоначално ЕМА заключи на 18 март, че не може да се направи категорична връзка между ваксината и инцидентите, но също така и не може да се изключи напълно, поради което рискът от образуването на тромби беше добавен към листовката. (С актуализираната листовка и препоръките за реакция след ваксинация можете да се запознаете ТУК).

От съображения за сигурност, някои държави като Франция, Германия, Канада преустановиха ваксинирането с AstraZeneca на по-млади хора, за които се смята, че са в по-висок риск от образуване на тромби. Други страни като Норвегия и Дания изцяло преустановиха ваксинирането с AstraZeneca.

Великобритания няма да прилага AstraZeneca при хора под 30 г.

Същевременно британският лекарствен регулатор MHRA обяви, че ваксината на AstraZeneca трябва се прилага само на хората на възраст над 30 години, а на по-младите да се предложи алтернатива заради риска от редки кръвни съсиреци.

Преглед на лекарствения регулатор MHRA установи, че 79 души във Великобритания са получили редки кръвни съсиреци след ваксинация и 19 от тях са починали при общо над 20 млн. приложени дози.

Регулаторът заяви, че това не е доказателство, че ваксината е причинила съсиреците, но връзката става все по-сигурна.

Д-р Джун Рейн от MHRA каза, че страничните ефекти са "изключително редки" - и предстои още работа, за да се установи дали именно ваксината причинява съсиреци.

И според британския регулатор ползите все още надвишават рисковете.  

"На тези, които са получили първата доза от ваксината на AstraZeneca, трябва да продължи да се предлага втората доза от същата ваксина, съгласно определения график", каза Вей Шен Лим, председател на Съвместния комитет по ваксинация и имунизация. Само онези, които са получили кръвни съсиреци след първата доза няма да получат втора доза от ваксината на  AstraZeneca.

СЗО: Ползите надвишават рисковете

По-рано в сряда високопоставен представител на Световната здравна организация (СЗО) увери, че ползите от ваксината срещу коронавируса на AstraZeneca са много повече от рисковете.

Рожериу Пунту де Са Гашпар, директор на СЗО за регулациите, изтъкна, че от това, което е известно до момента, балансът между ползите и рисковете "остава в много голяма степен положителен". "Тези предимства наистина са много големи що се отнася до намаляването на смъртността сред ваксинираното население", подчерта той.

Де Са Гашпар отбеляза, че експертите и медиите са твърде склонни да поставят акцент само върху рисковете. "Трябва да възстановим баланса (на нашето послание в посока) на ползите, които носи ваксината", призова той.

Тестването на ваксината върху деца беше спряно

Междувременно Оксфордският университет и AstraZeneca спряха тестването на ваксината си върху деца на възраст между 6 и 17 години в изчакване на позицията на Европейската агенция по лекарствата и на британския регулатор.

Става дума за временно преустановяване на клиничното изпитване на ваксината сред 200 деца и младежи. Това се прави с цел максимална сигурност, докато се изчакат заключенията на британския регулаторен орган по лекарствата и на ЕМА, съобщиха от Оксфордския университет.

"Нямаме опасения за ваксината в педиатричното клинично изпитване, но ще изчакаме допълнителна информация от британския регулаторен орган, който прави преглед на редките случаи на тромбози и тромбоцитопения, докладвани при възрастни, преди да продължи да прилага препарата", посочва говорител на университета, цитиран от "Гардиън".