ЕС одобри ваксината на AstraZeneca докато спорът за доставките й продължава

Европейската агенция по лекарствата съобщи в петък, че препоръчва да бъде предоставен пазарен достъп на ваксината срещу коронавирус на британско-шведската компания AstraZeneca, разработена в сътрудничество с Оксфордския университет.

Сега издаването на пазарно разрешение е в ръцете на Европейската комисия и държавите от ЕС. Това ще бъде третата ваксина, одобрена в ЕС, след препаратите на Pfizer/BioNtech и Moderna.

От агенцията отбелязаха, че по техни данни третата ваксина е ефективна в 59,9 на сто от случаите, като предотвратява заболяване от Covid-19 или поне допринася за леко протичане на болестта. Ваксината се препоръчва само за пълнолетни хора.

Според представителите на агенцията засега няма достатъчно данни за действието на този препарат при хора над 55-годишна възраст, затова може да се препоръча в тази възрастова група да бъде използвана друга ваксина. Те отбелязаха, че при препарата на "АстраЗенека" алергичните реакции са много редки и могат да бъдат много тежки.

Агенцията препоръчва тази ваксина да се поставя на две дози, през четири до 12 седмици. Специалистите поясниха, че ваксината е подходяща и за преболедували Covid-19.

Засега агенцията не знае дали ваксината предотвратява пренасянето на вируса на болестта, дали въздейства на мутациите на вируса и колко дълго осигурява защита. От агенцията отбелязаха, че тази ваксина се съхранява и пренася по-лесно от първите две, получили одобрение в ЕС, и това може да допринесе за ускоряване на европейската имунизационна кампания.

Одобрението идва на фона на споровете около доставките на ваксината за ЕС. Той възникна, след като в последните дни от AstraZeneca предупредиха, че не са в състояние засега да изпълнят навреме договора си с ЕК, който предвижда доставката на 400 милиона дози до края на годината.

По-рано в петък AstraZeneca защити ефикасността на ваксината си за хората над 65 години след германската препоръка тя да бъде използвана само за хора от 18 до 64 години.

"Последните анализи . . . подкрепят хипотезата за ефикасност на ваксината в групата над 65-годишните", заяви говорител на британско-шведската компания.

Британският министър-председател Борис Джонсън подчерта, че британският регулаторен орган е оценил ваксината като "много добра и ефикасна", както и предлагаща "висока степен на защита". Във Великобритания ваксината е разрешена за употреба и за възрастното население.

Националната здравна служба на Англия също защити ваксината на AstraZeneca, като заяви, че тя осигурява насърчителен имунен отговор у възрастните хора, дори и данните за точното му ниво да са оскъдни.

Тази реакция беше предизвикана от неокончателна препоръка на германската експертна комисия от института по вирусология "Роберт Кох" ваксината да се поставя само на хора до 65 години. Причината за препоръката е, че комисията няма данни от производителя за това каква имунна реакция предизвиква ваксината у хора над 65-годишна възраст. Германският министър на здравеопазването Йенс Шпан, подчерта, че препоръката на комисията не е окончателна и решението ще бъде взето едва след като е разрешена употребата на ваксината. Той добави обаче, че от есента се обсъжда, че има "малко данни . . . не лоши данни, а малко данни" за ефективността на ваксината на "Астра Зенека" при по-възрастните.

AstraZeneca отрече още в понеделник ваксината ѝ да не е много ефикасна за хората над 65 години, след такива публикации в германски издания. Главният изпълнителен директор на компанията Паскал Сорио каза, че тя има по-малко данни за възрастните от останалите производители на ваксини, защото ваксинацията им е започнала по-късно. "Но ние имаме данни за силно производство на антитела срещу вируса у възрастните, подобно на това у по-младите хора" - каза той пред в. "Велт" по-рано тази седмица.

Временна забрана на износа на ваксини

По-рано в петък Европейската комисия одобри временна извънредна мярка, която позволява държавите от ЕС да забранят износа на ваксини поне до края на март. Решението ще влезе в сила в полунощ, след като по-късно днес бъде обнародвано в Официалния вестник на ЕС.

Предвидени са изключения за износ към южните и източните съседи на ЕС, уточни зам.-председателят на ЕК Валдис Домбровскис. Той отбеляза, че забраната не обхваща превоза на ваксини между държавите от ЕС и износа към 93 страни, включени в програмата КОВАКС за осигуряване на ваксини за обществата с ниски доходи. Източници от ЕС уточниха, че мярката ще бъде прилагана спрямо Великобритания и няма да бъде налагана за Швейцария.

При нужда действието на новите ограничения може и е вероятно да бъде удължено. Държавите от ЕС ще въведат задължение да бъдат уведомявани предварително за подготвян износ, количества и получател на ваксините. Митническите власти ще могат да проверяват тези заявления от износителите и да преценяват дали да разрешат, или да забранят сделката. Решенията ще бъдат приемани съвместно с ЕК и не засягат хуманитарни доставки, нито суровините за производство на ваксините засега.

Митниците ще трябва да отговарят на подадените заявления в срок от 48 часа и да правят преценки по общоевропейски показатели. Целта е ЕС да разполага постоянно с данни, по които да проследява и предотвратява възможен недостиг на ваксини.

ЕК поиска от AstraZeneca да изпълни задълженията си за доставка на ваксини

Европейската комисия поиска от AstraZeneca да изпълни задълженията си за доставка на ваксини в Европейския съюз при условията на прозрачност, заяви днес председателката на ЕК Урсула фон дер Лайен в ефира на германското радио "Дойчландфунк", съобщи Ройтерс.

"Искаме от AstraZeneca, както и от другите компании, реализирането на обещаните доставки. Количеството дози, които трябва да бъдат доставени, е ясно посочено" в договора с AstraZeneca, подчерта председателката на Европейската комисия.

Европейският съюз се озова в спор с "Астра Зенека", след като фармацевтичната компания заяви миналата седмица, че ще намали броя на доставките за ЕС през първото тримесечие заради производствени проблеми в завод в Белгия.

Това означава, че ЕС ще получи през този период 31 милиона дози, което е с 60 процента по-малко от договореното, заявиха представители на ЕС. Намаляването на доставките ще създаде затруднения за страните членки на ЕС, чиито кампании по ваксиниране на населението изостават в сравнение с тези в Израел, Великобритания и Съединените щати, отбелязва Ройтерс.

Договорът на ЕС с AstraZeneca за ваксината на компанията срещу коронавируса съдържа поръчки с обвързващ характер, заяви Урсула фон дер Лайен и поиска от лекарствения производител да обясни по правдоподобен начин закъсненията в доставките.

Подозренията са, че недостигащите за ЕС ваксини са били по-рано доставени на Великобритания.

Договорът

По-късно в петък Европейската комисия съобщи, че със съгласието на AstraZeneca осигурява ограничен достъп до сключения между двете страни договор за доставка на около 400 милиона дози ваксина в ЕС.

В разпространения онлайн документ от 41 страници са заличени цели страници и параграфи. Документът носи гриф "Чувствително".

Заличени са данните за предвидения график на доставки от ваксината по количества и срокове. Липсват също данните за цените на доставките.

Според източници от ЕС, запознати с подробностите, дружеството е поискало 95 на сто от поставените в разгласения договор защити на текста.

По техните думи спорът се задълбочава до такава степен, че може да се наложи да бъде отнесен до Съда на ЕС. Според тях сега целта на ЕС не е това, а осигуряването на поръчаните дози. Тяхната оценка е, че договорът предвижда AstraZeneca да разполага с първоначален запас от ваксини в деня, когато получи пазарен достъп.

В текста на договора, публикуван днес, се посочва, че компанията "ще положи възможно най-голямото разумно усилие" да "изгради капацитет" за производство на ваксината и да предостави 300 млн. дози (с опция за още 100 млн.) "в производствените заводи, разположени на територията на ЕС".

Към момента на сключване на договора тази формулировка включва и заводите във Великобритания, които изрично са посочени в договора, смята Брюксел и оттам идват призиви част от количествата в британските заводи да бъдат отклонени към континента. Компанията отказва с мотива, че договорът с Великобритания е сключен два месеца по-рано.

Междувременно от производителя настояват, че по договор не са длъжни да внасят дози от заводи във Великобритания, както и че полагат всички възможни усилия. Експерти на ЕС са на мнение, че договорът предвижда дружеството да направи "всичко по силите си" за изпълнението на поръчките, но това предполага приложение на правното определение - т.е. да се направи всичко, което е в ръцете на производителя, доколкото ваксините се изготвят и със съдействието на други организации.

По техните думи засега ЕС може да получава доставки само от един от четирите завода на този производител, посочени в договора. Според тях договорът не предвижда неустойки при забавено изпълнение.

Говорител на ЕК коментира, че ако комисията не бе сключила договорите, някои държави от ЕС днес щяха да имат "нула ваксини". Той добави, че с "Астра Зенека" не е насрочена дата за нова среща.

Шотландия ще публикува данни за доставките на ваксини

Шотландия ще публикува другата седмица подробни данни за доставките на ваксини, въпреки че британското правителство и досега отказва да огласява подобни сведения. Това ще се случи на фона на скандала между ЕС и фармацевтични компании като AstraZeneca заради забавени доставки на ваксини, предаде Ройтерс.

Шотландският първи министър Никола Стърджън, парирайки въпроси за темповете на ваксинацията, заяви, че от следващата седмица данните за доставките на ваксини ще бъдат публикувани, макар и британското правителство да пожела то самото да не огласява подобни сведения.

"От другата седмица просто ще започнем отново да публикуваме актуалните данни за доставките, за да разполагаме всички с прозрачност по този въпрос", каза Стърджън в шотландския парламент.

Великобритания няма да публикува данни за доставките на ваксини от съображения за сигурност, заяви британски държавен министър въпреки намерението на Шотландия да го направи.

"Правителството не крие нищо и по мое мнение, това се прави от съображения за сигурност", каза държавният министър по въпросите на затворите Луси Фрейзър в интервю пред Би Би Си, след като беше помолена да коментира защо правителството не публикува тази информация.

Огласяването на подобни данни може да изостри спора между ЕС и лекарствени производители като AstraZeneca за забавените доставки, отбелязва Ройтерс.

Преимуществата да бъдеш независима държава

Британската програма за ваксините демонстрира преимуществата на това да бъдеш независима държава, пише в петък в редакционен материал в. "Дейли телеграф".

Правителството направи много грешки по време на пандемията, като някои от тях имаха трагични последици, но решението му да не се присъедини към схемата на Европейския съюз за снабдяване с ваксини беше изключително адекватно, отбелязва британското издание.

Британските здравни служби бяха първите в света, които одобриха употребата на ваксината на Pfizer/BioNtech. Британската здравна служба свърши страхотна работа, като постави ваксини на милиони хора за кратко време. Освен това Великобритания инвестира в партньорството на Оксфордския университет и AstraZeneca, което се очаква да даде резултати не само за страната, но и за целия свят.

Ако логиката на ЕС беше вярна, Великобритания сега трябваше сериозно да изостава - или поради невъзможност да уреди собствените си въпроси, или защото само като част от наднационален проект е възможно една страна да разполага с необходимите икономически възможности, за да се съревновава в глобализирания свят. Случи се обаче точно обратното, изтъква "Дейли телеграф". На европейската бюрокрация ѝ бе нужно много повече време, за да се договори с AstraZeneca и с останалите производители на ваксини и сега се сблъсква с производствени проблеми, с които се сблъска и Великобритания, но за справянето с които британските власти разполагаха с необходимото време.

Държавите членки на ЕС, част от които се отказаха от другите ваксини и чакат дози от ваксината на AstraZeneca, са недоволни, а Европейската комисия изпадна в неловко положение. Брюксел настоява AstraZeneca да пренасочи произведени във Великобритания дози от ваксината си към континента и заплаши, че ще забрани износа за Великобритания на ваксини, произведени на територията на ЕС. Дори и последните привърженици на оставането на Великобритания в ЕС са принудени да признаят, че европейските институции се озоваха в доста трудна ситуация, изтъква "Дейли телеграф".

Целта на снабдяването с ваксини обаче е спасяването на човешки живот и, предвид тесните пътнически и икономически отношения на Великобритания с континента, в интерес на Великобритания е ЕС да се справи със ситуацията, без да се стига до търговска война.

Доста необичайно е обаче да искаш от страна, в която броят на смъртните случаи е един от най-големите в света, да се отказва от дози, които вече е закупила. Също така не е ясно защо точно Европейският съюз следва да получи тези дози. Кризата е глобална и голям брой по-бедни райони също са в много тежко положение.

В същото време, при успеха на британската програма за ваксините, е възможно да се стигне до момент, в който ще можем да споделим част от дозите, с които разполагаме, с други страни. Британското правителство обаче ясно заяви, че този момент все още не е настъпил, обобщава "Дейли телеграф".