Европарламентът одобри строги мерки срещу фалшивите лекарства

Евродепутатите одобриха в сряда ново законодателство, което да предотврати попадането на фалшифицирани лекарствени препарати в легалната дистрибуторска мрежа.

Новите правила въвеждат и мерки за сигурност и проследяване, както и санкции за фалшификаторите с цел да се осигури по-добра защита на европейските граждани.

Сметките сочат, че 1% от медицинските продукти, които в момента се продават в ЕС посредством легалната мрежа за дистрибуция, са фалшифицирани, като този дял непрекъснато се увеличава. В други части на света над 30% от лекарствата в продажба може да са фалшифицирани. Продължава и тенденцията все повече нови и животоспасяващи лекарства да са фалшифицирани.

"Фалшифицираните лекарства са тихи убийци, тъй като или нямат ефект, или съдържат токсични съставки, които могат да навредят или дори да убият тези, които ги приемат. Липсата на правна рамка насърчава фалшифицирането, което представлява организирана престъпност. Свидетели сме на огромно нарастване на тази криминална дейност, като от 2005 г. досега обемът на задържаните фалшиви лекарства се е увеличил с 400%. Защитата на сигурността на пациентите е основната цел на тази директива", обясни португалският европедутат Мариса Матиас от Европейска обединена левица.

Строг контрол над интернет-аптеките

Депутатите решиха да се регулира продажбата на фармацевтични продукти чрез интернет, тъй като това е един от основните "маршрути", през които фалшифицираните лекарства попадат на европейския пазар. Интернет-аптеките в държавите членки, в които подобна дейност е разрешена, ще трябва да изискват специално разрешение от компетентните власти.

Уебсайтовете ще трябва да имат общо лого на заглавната си страница, което да помогне на обществеността да разпознае дали даден сайт, който предлага за продажба лекарствени продукти, е соторизиран за тази дейност.

Всички оторизирани интернет-аптеки ще бъдат свързани в централен национален уебсайт.

Отделните национални уебсайтове ще бъдат свързани в общоевропейски уебсайт. Гражданите също така трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с покупката на лекарствени продукти по интернет.

Маркировка за безопасност на опаковките

Проектозаконът осъвременява сегашните правила и въвежда т. нар. показатели за безопасност, които трябва да присъстват на опаковката на лекарствата, за да гарантират автентичността и идентификацията на отделните опаковки. Един от показателите за безопасност, който предстои да бъде разработен от Европейската комисия, може да бъде например сериен номер, който да може да бъде "прочетен" от аптеката, за да се провери дали опаковката е автентична.

Като основно правило тези показатели ще се прилагат към всички лекарствени средства, отпускани с рецепта, но и към такива без рецепта в изключителни случаи, когато има риск от фалшификация.

Ако се предположи, че даден медицински продукт представлява сериозен риск за здравето, всички участници в дистрибуционната верига и всички останали държави членки трябва незабавно да бъдат уведомени. В случай на достигане на фалшифицирани лекарствени продукти до пациенти, тези действия трябва да бъдат предприети в рамките на 24 часа, за да могат лекарствата да бъдат изтеглени навреме.

Днешната дистрибуционна мрежа за лекарства става все по-сложна и включва не само дистрибутори, които настоящото законодателство покрива, но също така и брокери на медицински продукти. По искане на депутатите в бъдеще те ще трябва да се регистрират, за да могат да търгуват с лекарства, като ще бъдат отстранявани от регистъра, ако не се съобразяват с новите правила.

Депутатите настояват също така не само вносът, но и износът на лекарства за трети страни да бъдат по-добре регулирани. По тяхно искане съответните правила във връзка с информацията ще бъдат прилагани и за доставката на лекарства на оторизирани лица в трети страни.

Текстът, одобрен от депутатите, е резултат от споразумение със Съвета, който сега трябва също да даде своето формално съгласие. След като влезе в сила, държавите членки ще разполагат с 24 месеца за внасяне на необходимите промени в националното си законодателство.