Европейската агенция по лекарствата одобри ваксината на Moderna

Европейската агенция по лекарствата одобри ваксината на Moderna

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съобщи, че е решила в сряда да даде предварително одобрение на ваксината срещу Covid-19 на американската компания Moderna.

Ваксината получава одобрение за приложение на хора, навършили пълнолетие, се уточнява в съобщение на агенцията.

Няколко часа по-късно Европейската комисия съобщи, че предоставя достъп до пазара на ЕС на ваксината.

В съобщението си ЕМА заявява, че становището ѝ се основава на много голямо клинично изследване сред близо 30 хиляди участници (част от които са получили плацебо) на възраст между 18 и 94 години.

Eфективност

Оценката за ефективността на ваксината от 94.1% се базира на факта, че едва 11 от 14 134 ваксинирани се разболяват от Covid-19 със симптоми. Сред получилите плацебо броят им е 185 от 14 073-ма. Описват се леки странични ефекти като болка и подуване на мястото на инжектирането, умора, тръпки, температура, подути лимфни възли под ръката, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и други. 

Изпитването на ваксината също показва 90.9% ефикасност при участниците с риск от тежка форма на Covid‑19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или ХИВ инфекция. Високата ефикасност се поддържа при различните групи по пол, раса и етническа принадлежност.

Как действа ваксината на Moderna


Ваксината на Moderna действа като подготвя организма сам да се предпази от Covid- 19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (и РНК, mRNA), която носи информация за образуване на "spike" протеина на вируса. Това е вид белтък, разположен на повърхността на SARS-CoV-2 вируса, който е необходим за навлизане на вируса в клетките на организма.

Когато човек е ваксиниран с ваксината, някои от неговите клетки ще „разчетат“ информацията на иРНК и временно ще започнат да синтезират spike протеина. Впоследствие имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще произведе антитела и ще активира Т клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакуват.

Ако впоследствие човек е в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде подготвена да защити организма срещу него.

Информационната РНК от ваксината не се запазва за продължително време в организма, а бързо се разгражда след ваксиниране.

Разрешение под условие

Тъй като ваксината срещу Covid-19 Moderna се препоръчва за разрешаване за употреба под условие, компанията производител на ваксината срещу Covid-19 Moderna ще продължи да предоставя резултати от основното изпитване, което продължава 2 години.

Това изпитване и допълнителните проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата; доколко добре ваксината предотвратява тежко протичащо заболяване COVID-19; колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява безсимптомни случаи.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството продължава да се разширява.

Две достъпни ваксини в ЕС

В края на декември миналата година европейската лекарствена агенция одобри ваксината на Pfizer/BioNTech. С днешното решение и очакваното потвърждение от ЕК в ЕС ще бъдат достъпни две ваксини срещу новото заболяване.

ЕС договори досега доставката на 300 млн. дози за тази година от ваксината на Pfizer/BioNTech, както и на 80 млн. дози от Moderna, с възможност за поръчка на още 80 милиона.

Междувременно бавното темпо на ваксинацията в страните от ЕС предизвиква все повече критики, отбелязва Франс прес. Одобрението за втора ваксина след тази на Pfizer/BioNTech ще даде тласък на имунизационите кампании в ЕС, който изостава доста от САЩ, Великобритания и Израел, посочва агенцията.

Споделяне

Още по темата

Още от Коронавирус

Трябва ли да се приеме гласуване по пощата и видеонаблюдение в секциите?