Европейската система срещу фалшивите лекарства се сблъсква с трудности

Пет месеца след въвеждането на европейската система за верификация срещу фалшифицираните лекарства значителен брой производители, дистрибутори и аптеки все още не са свързани с нея. По данни на Европейската организация за верификация на лекарствата (ЕMVO) 40% от производителите и 25% от другите участници по веригата на доставки (търговци на едро, аптеки, болници, лекари) все още не са свързани със системата срещу фалшивите лекарства.

В същото време приблизително 3% от всички сканирания на лекарства по веригата дават сигнали за тревога, които се генерират по различни причини – некачени в европейския хъб данни, некоректно качване на данни, неправилно сканиране при отпускането на лекарствата в края на веригата, неактуализирани софтуерни системи на аптеки и болници, неправилно използване на системата и др.

От ЕMVO посочват, че непрекъснато обръщат внимание на своите членове и участниците по веригата на доставки в Европа като ги информират за произтичащите от директивата и регламента отговорности чрез образователни кампании, информационни материали, технически брифинги, срещи, писма и др. Въпреки това от EMVO нямат 100% покритие на всички участници във веригата на доставки на лекарства и няма как да ги принудят да изпълнят регулаторните изисквания. Въпреки това повечето участници във веригата за доставки са свързани със системата и работят за подобряване на процеса, включително работят по отстраняването на високото ниво фалшиви сигнали за тревога, които се получават при сканирането.

От ЕMVO настояват националните регулаторни органи да започнат прилагането на основните изисквания на директивата и регламента и да предприемат инспекции на всички участници във веригата на доставки.

Като предизвикателства от ЕMVO посочват необходимостта от пълно стабилизиране на европейската и националните системи и включването на всички участници в нея.

Системата може да работи пълноценно, само ако всички играчи по веригата са свързани с нея. Преходните периоди на стабилизация, предвидени в отделните държави, позволяват свързаните със системата участници да се запознаят с нея и да изчистват грешките. Пропиляването на тази възможност означава, че технически, IT и процедурни проблеми ще рефлектират в бъдеще върху достъпа на пациентите до лекарства, предупреждават от ЕМVO.

Друг проблем е значителното забавяне в обновяването на софтуерите на крайните участници по веригата, които отпускат лекарствата на пациентите (аптеки, болници, лекари). Освен това софтуерът на част от участниците генерира голям брой фалшиви сигнали за тревога при сканирането на защитния 2D код върху опаковката.

Проблем създава и пускането на серилизирани опаковки от производителите на пазара без да качват данните им в системата, което в последствие води до фалшива тревога за всеки отделен продукт. Липсата на обучен персонал в аптеките, неправилни конфигурации на сканиращите устройства и др. също водят до фалшиви сигнали. Продажбата на серилизирани опаковки на пациентите без те да бъдат сканирани и отписани от системата пък създава рискове за сигурността, защото криминален субект може да копира 2D кода върху фалшива опаковка с лекарство и да я вкара във веригата за доставки. В този случай за съжаление лекарствата ще преминат верификацията, защото уникалният идентификатор е останал активен в системата и опаковката не е била отписана.

От ЕMVO посочват, че само националните компетентни органи могат да обявят края на стабилизационните периоди , ако броят на фалшивите сигнали намалее значително (поне стократно).

Дотогава продуктите, които генерират фалшиви сигнали, трябва да бъдат отпускани на пациентите и не трябва да бъдат връщани нагоре по веригата, докато причините за тези фалшиви сигнали се дължат на много фактори.

В интерес на непрекъснатото снабдяване на пациентите с лекарства от EMVO предлагат крайните участници по веригата (аптеки, болници) да отпускат на пациентите продуктите, които предизвикват фалшиви сигнали, докато общото ниво на тревога се стабилизира под 0.05%.

За да се случи това, обаче, всички участници във веригата за доставки трябва да се свържат със системата, да я използват и да положат усилия в рамките на техните правомощия за намаляване броя на фалшивите сигнали.

В противен случай, от EMVO смятат, че съществува значителен риск от влизането в порочна спирала, в която нивата на сигналите за тревога остават високи, периодите на стабилизация в отделните държави се удължават, като се премахва натиска за подобряване и в резултат - поддържането на постоянно високи нива на фалшиви сигнали.

Подобен сценарий ще доведе до зле функционираща система, прахосани инвестиции и намалено довреие в системата, особено за пациентите, които би трябвало да са основните бенефициенти на това усилие.