Фармаиндустрията иска държавата да облекчи достъпа до нови лекарства

Фармацевтичната индустрия настоява държавата да облекчи регулациите за навлизане и заплащане с публични средства на нови лекарства у нас. Целта е да се скъси времето, в което българските пациенти чакат, за да се лекуват с новоодобрените от Европейската агенция по лекарставта (ЕМА) терапии. В момента българските пациенти чакат средно 764 дни спрямо 511 средно за ЕС, като за различните заболявания периодите варират, сочат данните на Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), изготвени от анализаторската компания IQVIA.

Причините за забавения достъп до нови терапии у нас е комплексен: понякога самите компании регистрират по-късно продуктите си у нас, но допълнително забавяне генерират тромавите регулации.

Фармацевтичната индустрия предлага няколко промени, които биха облекчили съществуващите процедури и представиха изчисления, че това не би натоварило съществено бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) при правилно планиране.

Достъп до нови терапии в България

У нас пациентите чакат средно 764 дни от разрешаването на едно ново лекарство от европейския регулатор ЕМА до момента, в който НЗОК започне да го заплаща с публични средства. За сравнение средно за ЕС изчакването е 511 дни, съобщи Лука Чичов, генерален мениджър на IQVIA за България. Най-малко се чака в Германия и Скандинавските държави- средно 133 дни.

Чичов представи данни, че в периода 2017-2020 година са одобрени 160 нови терапии от ЕМА, като към 1 януари 2022 година с публични средства у нас се заплащат 49 от тях при средно 74 за ЕС и 147 в Германия. "Т.е. сме под средното ниво за ЕС, но други държави от Централна и Източна Европа са зад нас от гледна точка на достъп", обобщи той.

Срокът на изкачване на българските пациенти варира и според индикациите за лечение. За онкологичните терапии се чака по-малко и те навлизат по-бързо у нас: средно за 700 дни при 545 средно в ЕС. По-бавно навлизат лекарствата-сираци за редки заболявания, при които изкачкавенто е почти 790 дни у нас при средно 636 дни за ЕС.

"Ясно е, че България не може да осигури достъпа, който Германия осигурява, икономическите възможности са различни. Но и не може ситуацията да остане каквато е в момента с 5 пъти разлика. Много от мерките трябва да се вземат на европейско ниво, но има и такива, които могат да се предприемат в България относително бързо и безболезнено, така че достъпът на пациентите до нови лекарства да се подобри", коментира Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Защо се бавят лекарствата?

От една страна срокът на изчакване зависи от това колко бързо фармацевтичната компания подаде заявление за регистрация на продукта ѝ в България, след като той бъде одобрен от ЕМА. Понякога това става веднага, в други случаи не, като има и определени условия, които трябва да се изпълнят. Например: лекарството вече да се заплаща с публични средства в 5 други държави и заболяването, за което е то, да е включено в списъка със заболявания, за чието лечение НЗОК плаща.

Теоретично регулаторната процедура у нас от момента на заявлението от фармацевтичната компания до включването на продукта ѝ в позитивния лекарствен списък трябва да е 180 дни, но на практика понякога се чака и повече. Тя включва заявяване на отстъпки, оценка на здравните технологии, включване на лекарството във фармакотерапевтичните ръководства и др. Освен това нови лекарства се включват за заплащане с публични средства само веднъж в годината: от 1 януари, за да се планират в бюджета на НЗОК. Допълнително забавяне идва и от това, че дори след като едно лекарство започне да се реимбурсира на хартия от НЗОК, има период от няколко месеца, в които не се прилага на пациентите докато се пишат изисквания за неговото приложение.

Новите лекарства и публичните разходи

Една от причините за тромавите регулации са опитите на държавата да не допуска неконтролиран ръст в разходите за лекарства. В бюджета на НЗОК за тази година са заложени 1.5 млрд. лева за лекарства. С цел да няма преразходи преди няколко години бе въведен механизъм за предвидимост и устойчивост, по който целият преразход за лекарства на НЗОК се компенсира под формата на отстъпки от фармацевтичните компании. В края на тази година се очаква фармакомпаниите да върнат над 350 млн. лева на фонда и така НЗОК да плати 1.5 млрд. вместо 1.8 млрд. лева, съобщи Денев.

"20% от плащанията на НЗОК тази година ще бъдат върнати като отстъпки. Фармацевтичната индустрия на практика кредитира здравната система, позволявайки ѝ да осигурява лекарства над възможностите на бюджета, но тази кредитна линия не може да нараства неограничено", посочи Денев. По думите му, за да работи моделът, бюджетът за всяка следваща година трябва да покрива поне нетните разходи от предходната.

"Бюджетните проблеми на НЗОК не могат да се решат със забавяне на новите терапии", коментира Денев и допълни, че няма как да се очаква в следващите години разходите за лекарства да намаляват или да си останат същите.

Александър Алексиев, изпълнителен директор на анализаторската компания SAT Health, представи анализ, според който новите терапии не генерират непосилни за обществения фонд разходи.

"До голяма степен бюджетната тежест от новите терапии се компенсира от спада в разходите за вече съществуващите. Бюджетът на НЗОК за лекарства може да бъде предвидим и разходите за нови терапии да са ясни предварително и да следват нуждите на пациентите", коментира Алексиев. Той посочи, че въздействието на новите терапии върху бюджета и изключително малко през първата и втората година от навлизането, а през третата и четвъртата ръстът е по-голям, но не е толкова драстичен. Допълнителните разходи за НЗОК от навлизането на нови лекарства са около 20-25 млн. лева през първите две и достигат до около 40 млн. лв. в следващите или между 2 и 4% от общия бюджет на здравния фонд, сочат изчисленията.

Как да се облекчи достъпът до нови лекарства?

С уговорката, че част от мерките за скъсяване на достъпа, трябва да се вземат на европейско ниво, каквито заявки вече бяха дадени, от фармацевтичната индустрия правят и няколко предложения за облекчаване на процедурите у нас, както и за по-ефективно управление на здравните разходи.

Денев посочи, че сроковете за достъп до нови лекарства ще се скъсят ако новите терапии се включват за реимбурсация два пъти вместо веднъж годишно. Това би увеличило разходите с 5-10 млн. лв, които фармацевтичните компании така или иначе ще върнат като отстъпки в бюджета. Освен това той предлага да се премахне изискването лекарствата да фигурират в списъка със заболявания, за които НЗОК плаща, тъй като вече се прави оценка на здравните технологии и по време на нея се преценява дали продуктът следва да се плаща с публични средства.

За да се инвестират по-ефективно средствата за здраве терапевтичният ефект за пациента трябва да е по-ясен. За целта въвеждането на нови терапии може да се обвърже с резултата от лечението за някои скъпоструващи терапии, коментира още Денев. Така ако се лекуват 5 пациенти и при 4 има добър терапевтичен отговор, а при един няма, то за този пациент НЗОК може да не плати. Подобни мерки могат да залегнал в индивидуални споразумения между фармацевтичните компании и обществения фонд, но за целта е нужно работещо електронно здравеопазване, така че да постъпват достатъчно надеждни данни за хода на лечението.