Инспекциите на ИАЛ за добра производствена практика стават признати от САЩ

Инспекциите на ИАЛ за добра производствена практика стават признати от САЩ

Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е потвърдила, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия (ЕК) и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

FDA е потвърдила способността, капацитета и процедурите на ИАЛ, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

Споделяне

Още от България

Нужно ли е писмено споразумение за новото правителство?