Лекарствената реформа в ЕС: печеливши и губещи

Eвропейската комисия (ЕК) публикува преди ден проект за реформа на фармацевтичното законодателство, която цели да подобри достъпа на европейските граждани до иновативни и генерични лекарства и да премахне съществуващите различия между държавите. Това е най-голямата промяна на лекарственото законодателство от две десетилетия насам и се подготвя и очаква от дълго време, но още преди мастилото да е засъхнало предизвика остри реакции от страна на фармацевтичната индустрия. Лобито на големите фармацевтични компании обяви, че подходът на ЕК санкционира иновациите и създава риск европейските пациенти да чакат за лекарства повече от всякога.

Освен това индустрията прогнозира, че ще продължи тенденцията на изтегляне на производства от ЕС към по-привлекателни за този бизнес региони като САЩ и Азия, което е в противовес със стремежа на Европа да намали зависимостта си от външни сили, която много ясно пролича по време на пандемията от Covid-19. Сега предстои Европейският парламент, ЕК и държавите членки да обсъдят окончателните детайли на закона, което обаче може да отнеме години.

Лекарствената реформа накратко

ЕК предлага да се намали от 10 на 8 години продължителността на основната пазарна изключителност, която производителите на лекарства получават, преди генеричните продукти да могат да навлязат на пазара. В същото време обаче фармацевтичните компании получават още две години защита, ако пуснат новите си лекарства във всички 27 държави членки в рамките на две години.

Комисията иска да направи значително по-лесно прилагането на принудителен лиценз по време на извънредна ситуация - инструмент, който позволява на правителствата да отменят патентите за лекарства, за да гарантират доставките.

Предвидено е облекчаване на регулациите, така че да се ползват бързите писти за одобрение и пускане на нови продукти на пазара, които показаха, че са ефективни по време на Covid-пандемията.

Други мерки включват поддържането на запаси от лекарства и изискване компаниите да уведомяват властите шест месеца преди възможни проблеми с доставките на даден продукт, както и планове на компаниите за предотвратяване на недостига.

Тояга и морков

В момента пациентите в по-бедните страни от Източна Европа получават нови лекарства години след тези в Западна Европа. Строгите нови предложения искат да променят това, като намалят с две години времето, в което иновативните лекарства са монополисти на пазара, преди да се допуснат техни генерични еквиваленти. Фармакомпаниите ще могат да си върнат тези 2 години ексклузивност, само ако пуснат лекарството за всички 27 страни-членки в ЕС едновременно. Това означава да не се фаворизират богатите западни държави, които плащат повече за лекарства.

Компаниите могат да спечелят повече време без конкуренция на пазара и по други начини, но само при определени условия. Например лекарствата за непосрещнати до този момент медицински нужди ще получат допълнителни шест месеца ексклузивност. Лекарствата, които лекуват и други заболявания освен основното, за което са предназначени, ще получат допълнителна година защита.

Съгласно предложенията иновативните лекарства теоретично ще могат да се възползват от досегашните 12 години пазарен достъп без конкуренция, но много малко лекарства ще отговарят на всички критерии, за да го постигнат.

Печеливши: страните от Източна Европа, пациенти с трудни за лечение заболявания

Губещи: Фармацевтичните компании

Промени в лекарствения регулатор

Реформата предвижда големи промени в Европейската агенция по лекарствата (EMA) с цел да се ускорят оценките на данните, необходими за пускането на ново лекарство на пазара. Намалява се и броят на специализираните комисии в ЕМА до две: Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), който одобрява пускането на нови продукти и Комитетът по безопасност на лекарствените продукти (PRAC).

Доказалите се в пандемията опции за непрекъснати прегледи на нови продукти и временни спешни разрешения ще се ползват по-масово. Някои процедури ще бъдат опростени, като например се премахнат много подновявания на разрешения за търговия.

Печеливши: Фармаиндустрията

Губещи: Всеки в EMA, изваден от строя при промените.

Недостига на лекарства

Изтекъл проект на реформата през януари включваше набор от предложения за предотвратяване на недостига на лекарства, което беше голям проблем през изминалата зима. След критики от евродепутатите, че Европа не прави достатъчно, за да подсигури доставките, във финалния вариант тези мерки са засилени.

Важното допълнение е възможността за натрупване на запаси: ЕК може да наложи формирането на запаси от лекарства за непредвидени обстоятелства, като производителите или търговците на едро ще трябва да имат по-големи буфери, както и потенциално "други съответни субекти" – вероятно новосъздаденият орган на ЕС за готовност и реагиране при извънредни ситуации (HERA).

Други мерки включват изискване компаниите да уведомяват властите шест месеца преди възможни проблеми с доставките и да изготвят планове за предотвратяване на недостига. EMA ще изготви списък с критични лекарства до края на тази година, за да следи наличността им и да помогне за координиране на реакцията, ако възникне критичен недостиг.

Пeчеливши: Застъпниците за прозрачност, фармацевти, пациенти

Губещи: Има много работа пред индустрията, националните регулатори и ЕМА, за да се случи всичко това.

Отмяна на патенти

Комисията иска да направи значително по-лесно прилагането на принудителен лиценз по време на извънредна ситуация - инструмент, който позволява на правителствата да отменят патентите за лекарства, за да гарантират доставките. Мерките ще позволят на правителствата също така да преустановят регулаторната защита на данните, от които генеричните компаниите се нуждаят, за да получат одобрение за копие на оригиналното лекарство.

Това е значителна победа за гражданското общество. Защитата на данните е трън в очите на активистите за достъп до лекарства, тъй като не позволява на друга компания да произвежда лекарство, дори ако е издаден принудителен лиценз.

Печеливши: Гражданското общество, държавите без ключови лекарства при спешни случаи

Губещи: Фармацевтичните компании

Борбата с микробите

Комисията обсъжда и спорен стимул, който цели да награди разработчиците на нови антибиотици с продаваем ваучер, който предоставя една година защита на данните за лекарство по избор на компанията. Тази мярка е насочена към борбата с нарастващата заплаха от антимикробната резистентност и е харесвана от фармацевтичната индустрия, но ѝ опонират много страни членки поради високата цена.

За да отговаря на условията, новият антибиотик трябва да се счита за "приоритетен антимикробен препарат“. Това означава, че трябва да покаже "значителна клинична полза“ при справяне с антимикробната резистентност и трябва или да бъде нов клас антимикробно средство, да покаже нов механизъм на действие, различен от всяко вече разрешено лекарство, или да използва ново активно вещество, което може да се справи с особено тежки инфекции.

Законодателството определя първоначален таван от 10 ваучера в рамките на 15-годишен период след влизането му в сила.

Печеливши: Определени фармацевтични компании, хора в болниците, изложени на риск от инфекция

Губещи: Здравните бюджети на страните членки, микробите

Грижа за околната среда

Реформата предвижда и промени в екологичните правила на ЕС за фармацевтичната индустрия, които сега са окачествявавани като "беззъби".За първи път EMA ще може да откаже да одобри лекарство в случаите, когато разработчикът на лекарството не предостави достатъчно информация за потенциалните рискове за околната среда на своите лекарства. Също така разработчиците на антибиотични лекарства ще трябва първо да оценят риска от изостряне на антимикробната резистентност чрез производството на техните лекарства, дори в случаите, когато то се извършва извън ЕС.

Печеливши: Планетата

Губещи: Фармацевтичните компании

Защо фармаиндустрията скочи срещу реформата?

Предложението за намаляване с 2 години пазарната ексклузивност на лекарствата удря право в сърцето иновативната фармаиндустрия. По-краткият период на ексклузивност означава по-ранна конкуренция с генерични продукти, което води до по-ниски цени на лекарствата — и по-ниски печалби за Биг фарма.

Фармацевтичните компании от месеци предупреждават, че Европа става все по-непривлекателна за бизнеса с лекарства и сега отново изтъкват, че ЕС ще остане просто потребител на иновациите от други региони, а европейските пациенти ще чакат повече от всякога за най-новите постижения.

Основното лоби на фармаиндустрията в Брюксел - Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) - предупреждава, че разликата между сумата, която фармацевтичните компании харчат за научноизследователска и развойна дейност в Европа в сравнение със САЩ - която вече се е увеличила до почти 25 милиарда евро от 2 милиарда евро през 2002 г. — ще нарасне до 90 милиарда евро до 2030 г., ако настоящите тенденции продължат.

Разработването на ново лекарство струва много и индустрията казва, че лекарствата трябва да имат високи цени, за да се изплати инвестицията. Далновидните американци са готови да плащат добре за своите лекарства и индустрията в САЩ процъфтява. В Европа рестриктивното ценообразуване, съчетано с бюрокрация, отблъсква индустрията. А плановете за допълнително намаляване на цените чрез намаляване на периода на пазарна ексклузивност биха усложнили този проблем.

Въпреки че разработката на ново лекарство струва много: оценките варират от малко под 1 милиард евро до над 2 милиарда евро, като се вземат предвид неуспехите, връзката между високите цени на лекарствата и разходите за научни изследвания в най-добрия случай е неясна.

Поради пестеливите данни, които компаниите бранят ревниво, независимият анализ е труден. Въпреки това, едно проучване в списанието JAMA Network Open анализира 60 нови лекарства, одобрени от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ от 2009 г. до 2018 г., и не открива връзка между очакваните инвестиции в научноизследователска и развойна дейност и цената на тези лечения. А проектодокумент на ЕК, изготвен преди обявяването на законодателството, отбелязва, че когато става въпрос за правилата, защитаващи новите лекарства от конкуренцията, "в международни сравнения ЕС се смята за щедър“.

Източници: Politico, Ройтерс