МЗ най-после предлага правила за състрадателно лечение

Министерството на здравеопазването предложи правила за провеждане на т.нар. състрадателно лечение на пациенти с неразрешени медикаменти.

Съгласно европейски регламент пациенти с тежки и животозастрашаващи заболявания, за които няма подходящи разрешени лекарства на пазара, могат да получат достъп до т.нар. състрадателно лечение с неразрешен продукт, за който клиничното изпитване е приключило, но още не е разрешен за продажба или пък още е в етап на изпитване.

Състрадателното лечение беше регламентирано след дълги години отлагане с приетите през септември миналата година промени в Закона за лекарствените продукти в хумананната медицина, но досега нямаше разписани правила, по които това да става. Едва сега с промени в своя наредба МЗ предлага ред за осъществяване на състрадателното лечение.

С промените пациентите с тежки заболявания ще получат по-широки възможности за терапия, която може да се окаже животоспасяваща или удължаваща живота.

Например, пациенти, които не са включени в клинично изпитване, също ще имат достъп до терапия с изпитвания продукт за сметка на фармацевтичните компании. Също така ще могат да се лекуват с медикаменти, за които изпитванията са приключени, подали са заявление за разрешение, но все още нямат разрешение.

Лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба се осъществява само при наличие на достатъчно данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.

Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, могат да бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията в България дейност, подходяща за тяхното състояние.

За тази цел се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да публикува на своята интернет страница информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла с положително становище.

“Предвижда се лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове, за да могат пациентите да бъдат проследявани от съответните специалисти в условия, гарантиращи най-високо ниво на компетентност“, посочват от здравното министерство.

Също така е въведено изискване в заявлението за провеждане на дейност по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се посочат критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.

“Регламентирането на посочените условия е необходимо, за да се избегнат всякакви опасения относно безопасността на лекарствения продукт, както и да се защити в максимална степен здравето на пациентите при прилаганото лечение“, аргументират се от МЗ.