МЗ предлага повече пациенти да се лекуват с имуноглобулини безплатно

Министерството на здравеопазването ще предложи промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които да се позволи заплащане с публични средства на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, които се прилагат off-label (т.е. извън кратката им характеристика). До решението се стигна във връзка с множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и пациентски организации, които посочват ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания.

Заради високата им цена достъпът на пациентите до тези продукти е значително затруднен и понеже се прилагат извън условията на разрешението им за употреба за лечение на автоимунни заболявания не се покриват от НЗОК.

Заболяванията, при които имуноглобулини се прилагат off-label, са множествената склероза и системният лупус еритематозус, при които няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.

В България имуноглобулинът се произвежда от държавната фирма "Бул Био" под наименованието Имуниглобулин интакт (Имуновенин). Наскоро държавната фирма изкара продукта си от позитивния лекарствен списък, след което го регистрира отново на тройна цена и кутия от него поскъпна от 160 на 416 лв. Това направи терапията на много хора недостъпна, тъй като за месечния курс на лечение са необходими между 60 и 100 ампули, а в една кутия има 10 ампули. От държавната фирма обясниха, че разходите за производството на този продукт са скочили и работят под себестойност. Тя не е единствената, която посочва този аргумент.

През периода декември 2020 г.-март 2021 г. всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти с международно непатентно наименование Immunoglobuline, normal human са подали заявление за изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заличаване на утвърдената цена. Като аргумент притежателите на разрешения за употреба на такъв тип продукти в нашата страна изтъкват затруднение в производството, свързани с увеличение на разходите за продукти, съдържащи човешка кръвна плазма, предвид възникналата епидемия от Covid-19 и разпространението до момента на продуктите на българския пазар на цена, непокриваща себестойността на производствените им разходи. Тенденция за увеличение на цените или изтегляне от пазара на лекарствени продукти от кръвна плазма на всички производители се наблюдава и на ниво ЕС и това се дължи основно на повишаване на цената и недостига на международните пазари на кръвната плазма при засилено търсене, с оглед прилагането ѝ в условията на Covid пандемията.

Пациентите, които се лекуват off-label с имуноглобулини настояха за намиране на трайно решение на проблема и сега в отговор от МЗ предлагат това решение.

Употребата на лекарствени продукти извън кратката им характеристика (т. нар. off-label употреба) беше регламентирана през 2020 г. С промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Предвидено беше лечението с тези продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за лечението. Към момента обаче в закона е посочено, че лекарствен продукт, прилаган извън условието на разрешението за употреба (off-label), не се заплащат с публични средства и затова настоящият екип на МЗ предлага това да се промени.