На властите са известни два случая на фалшиви лекарства в аптеките

Агенцията по лекарствата е установила два случая на фалшифицирани лекарства в аптеките за последните 5 години. И в двата става въпрос за едно и също лекарство за ревматоиден артрит, което е незаконен внос от Турция, но е било преопаковано в български опаковки у нас – казус, който нашумя през 2017 г. след разследване на предаването “Открито“ по БНТ.

“През последните пет години (2013 г. -2018 г.) има единични постъпили сигнали за лекарствени продукти в аптечната мрежа на територията на област Стара Загора и област Пловдив, за лекарствени продукти с различен партиден номер и срок на годност върху първична опаковка на турски език и вторичната опаковка на български език, което попада в определението за фалшифициран лекарствен продукт. Касае се за лекарствен продукт “Хумира“, който се отпуска по лекарско предписание. Показанията на продукта са за лечение на болест на Крон и артит. По случаите са образувани производства oт ИАЛ и от съответните прокуратури“, съобщиха о ИАЛ за Mediapool.

През последните 5 години в ИАЛ са постъпвали и други сигнали със съмнения за продажба на фалшиви лекарства в аптеките, но те не са се потвърдили при направените анализи. Няма засечен и нито един случай на продажба на фалшиви лекарства в законно действащите в интернет аптеки и дрогерии, заявиха от ИАЛ.

“През последните 5 години са постъпили 3 сигнала от граждани за евентуално фалшиви лекарствени продукти. И трите сигнала не са потвърдени. В два от случаите се касае за лекарствен продукт от паралелен внос, с издадено разрешение от ИАЛ и с одобрено преопаковане чрез допълнителен стикер на български език. Един от случаите се базира на твърдение, че лекарственият продукт не действа според очакванията на пациента. Чрез извършен лабораторен анализ от ИАЛ е потвърдена автентичността на лекарствения  продукт. Няма категорично доказани случаи на фалшиви лекарствени продукти“, заявиха от ИАЛ.

ИАЛ осъществява надзор на пазара на лекарствените продукти чрез планов контрол и вземане на проби от аптечната мрежа, на които се извършва лабораторен анализ. Лабораторни анализи се извършват на лекарства от всички фармакологични групи и по линия на общо европейския планов надзор, възлаган на ИАЛ от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, заявиха от агенцията.

Занапред ще има защита и срещу нелегалното преопаковане

От 9 февруари в целия ЕС и у нас започва да действа система за верификация на лекарствата по лекарско предписание съгласно европейския директива, която цели да предотврати достъпа на фалшиви лекарства на пазара. За целта на всяка опаковка ще има двуизмерен код, който ще бъде сканиран при отпускането в аптеката и така ще се проверява дали лекарството е автентично. Целият път на лекарствата от производителя да пациента ще бъде следен, така че до хората да не достигат фалшифицирани медикаменти.

Под фалшиви лекарства се разбират както медикаменти с различно от оригиналното съдържание, така и продукти без никакво активно вещество. В категорията фалшифицирани попадат и опаковките с нелегално подменено съдържание, какъвто е случаят с преопакованата “Хумира“. Въпреки че в този случай става въпрос за истинско лекарство, което обаче е внесено нелегално. Тъй като е внос от трета страна – Турция, то не е разрешено за употреба в ЕС.

“При верификацията целият път на доставката на едно лекарство е контролиран – от производителя, през търговеца на едро, паралелните търговци, ако има такива, до аптеката. Всички те спазват определени правила, за да гарантират, че това, което производителят е сложил в опаковката, не само е същото, но и стига до пациента с качеството, което производителят гарантира. В момента, в който има пробив в тази система – начина на съхранение, срока на годност, вече е пробито и качеството“, коментира Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) и председател на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ).

При новата система вече ще има начин да се следи и дали опаковката е била отваряна. “Когато аптекарят получи опаковката, той трябва да провери не само кода, но и дали самата опаковка не е отваряна и нарушена ли е нейната цялост“, съобщи Денев.

Легалната търговия с лекарства в интернет е изрядна

От ИАЛ съобщиха още, че за последните 5 години не са засичали нарушения и продажби на фалшиви и неразрешени за употреба лекарствени продукти в легалните интернет-аптеки и дрогерии, където по закон се продават само медикаменти без рецепта.

“Съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и подзаконовата нормативна уредба търговия по интернет може да се извършва само с лекарствени продукти без лекарско предписание от лице, получило разрешение от ИАЛ за търговия на дребно с лекарствени продукти (аптека) или удостоверение за регистрация от РЗИ (дрогерия). Търговията се извършва само с лекарствени продукти без лекарско предписание, които са разрешени за употреба по реда на закона“, обясняват от ИАЛ.

“За извършване на търговия по интернет аптеката/дрогерията трябва да разполага със собствен интернет сайт. Аптеките и дрогериите са задължени да публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия, общо лого, разпознаваемо за целия Европейски съюз (ЕС)“, припомнят още от ИАЛ.

Целта на въвеждането на общото лого в ЕС е по-лесно да се идентифицират легитимните интернет търговци на дребно и да се повиши осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет. Онлайн аптеките, одобрени от регулаторните органи на държавите-членки, поставят на своите сайтове общото лого. Във всяка държава-членка логото включва националния флаг и текст на официалния език на съответната държава.

Как да проверим дали интерент търговецът е легален?

ИАЛ поддържа на своята страница регистър на лицата , получили право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет, заедно със съответния електронен адрес за търговия. Това е възможност на потребителите да проверят дали пазаруват от обект, чиято легитимност е гарантирана.

“При осъществявания планов контрол върху дейността на аптеки и дрогерии през последните 5 години са проверявани извършващите тази дейност. Не са констатирани нарушения и продажби на фалшиви и неразрешени за употреба лекарствени продукти“, уверяват от ИАЛ.

ИАЛ не дава данни за проверките на нелегалните търговци

От ИАЛ обаче не дават информация за контролната дейност съвместно с други служби над нелегалната търговия в интернет.

“Тъй като ИАЛ не разполага със специализирано звено за проследяване на незаконни сайтове за продажба на лекарствени продукти, то в случай на постъпили сигнали за нерегламентирана интернет търговия, се търси съдействието на специализираните служби на МВР и ДАНС. Съвместно с ГДБОП са извършвани разработки за проследяване на подобни сайтове“, информираха от ИАЛ, без обаче да посочват какви са резултатите от тези проверки.

Именно в интернет предлагането на лекарства е най-рисково. По данни на Световната здравна организация рискът човек да попадне на фалшиво лекарство в мрежата е 50%.

Покупката на лекарство по лекарско предписание в интернет е абсолютно незаконно и това трябва да е първият сигнал за пациента, че може да купи фалшив продукт. Покупката на лекарства от обява също крие голям риск, тъй като няма никакви гаранции за произхода, срока на годност, начина на съхранение, съдържанието.