Нова комисия поема цялата лекарствена политика

Нова комисия, която ще наследи сегашната Изпълнителна агенция по лекарствата, ще поеме занапред цялата лекарствена политика, включително ще определя кои лекарства ще се плащат от НЗОК и държавата и на какви цени. Това предвиждат проектопромени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикувани на сайта на здравното министерство. Новият орган ще се казва Държавна комисия по лекарствените продукти и медицинските изделия (ДКЛПМИ) и ще бъде към Министерския съвет. Комисията ще обедини дейности, които сега се извършват от няколко различни органа и след създаването ѝ те ще бъдат закрити.

Комисията ще издава разрешения за производство на лекарства, за внос, търговия на едро и дребно с медикаменти, за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти и др. Освен това тя ще извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба. Комисията ще съгласува инвестиционните проекти за строителство на нови или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти. Дарения на лекарствени продукти от фармацевтичните фирми ще се правят само след след получаване на съгласие от страна на държавната комисия.

Да се закрият досега съществуващите институции, занимаващи се с лекарствената политика, и всички възможни дейности да бъдат обединени под шапката на една агенция е предложение на ДСБ, което беше включено в пакет от антикризисни предложения в здравеопазването през май. Целта е постигане на по-голяма ефективност и координирани действия в тази област. Има обаче и противници на тази теза, според които съсредоточаването на цялата власт в едно ведомство, особено в сфера като лекарствената политика, където се преплитат множество интереси, крие голям корупционен потенциал.

От друга страна от НЗОК се оплакват, че при съставянето на списъка и определянето на нива на реимбурсация не се отчита с какъв финансов ресурс разполага касата, която в крайна сметка ги плаща.

Предвижда се от средата на следващата година новият орган да започне да определя кои лекарства ще са в позитивния лекарствен списък и на какви цени. Дотогава тази дейност ще се изпълнява от сега съществуващите две комисии – по позитивия списък и по цените. Как и при какви условия ще се правят промени в списъка и ще се изключват лекарства от него ще бъде регламентирано с наредба. Това може да става по предложение на здравната каса и министерството.

Медикаментите в позитивния лекарствен списък ще се подбират от комисията съобразно "доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели".

Новата комисия ще се ръководи от председател и ще има четири члена, от които най-малко трима ще са лекари или магистър-фармацевти, един юрист и един икономист. Всички те трябва да със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на държавната комисия се назначават от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок от пет години. Освен това комисията ще има обща и специализирана администрация.

Разширява се кръгът от заведения, които извършват клинични изпитвания

С промените в закона се предлага да се разшири кръгът на лечебните заведения, които извършват клинични изпитвания. Освен в болници, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове и диагностично-консултативни центрове, както досега, изпитвания ще могат да се извършват и в амбулатории за специализирана медицинска помощ, дентални центрове и диализни центрове.

Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, определя цени на дейностите, свързани с изпитването, които лечебното заведение ще предоставя, изготвени по ред и методика, определени от министъра на здравеопазването. За да извършват клинични изпитвания заведенията трябва да имат много добра акредитационна оценка.

Помощник-фармацевтите ще отпускат сами лекарства без рецепта

Предлага се да бъдат уеднаквени функциите, които се осъществяват от помощник-фармацевтите в аптека, ръководена от магистър-фармацевт, и в аптека ръководена от помощник-фармацевт. При сега действащата уредба помощник-фармацевт, работещ в аптека, ръководена от магистър по фармация, не може да продава самостоятелно лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.

Едновременно с това, когато същата дейност се извършва в населено място, в което е разкрита аптека ръководена от помощник-фармацевт, продажбата на този вид продукти се извършва само от помощник-фармацевти, без да е налице контрол от страна на магистър-фармацевт. Затова сега изискването за контрол от магистър-фармацевт при отпускането на лекарства без лекарско предписание отпада.

Предлага се режимът по издаване на удостоверения за откриване на дрогерия да премине към съответните Регионални инспекции по контрол и опазване на общественото здраве. Сега регистрацията им става в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тази промяна има за цел да се улесни разкриването на дрогерии.