Нулева година за мерките срещу липсващите лекарства

В годината на българското европредседателство трябваше да бъдат предприети решителни действия за ограничаване на проблема с липсата на лекарства на българския пазар заради износа им към други държави в ЕС, където се препродават на по-високи цени. Достъпът до лекарства бе обявен и за един от двата основни здравни приоритета на председателството.

Отвъд политическите декларации и зрелищни полицейски акции обаче реалните мерки за ограничаване на проблемния износ се бавят, въпреки че много други европейски страни вече са въвели такива. А пациентите продължават да обикалят в несвяст по аптеките в издирване на предписаните им лекарства.

Действията на законодателната, изпълнителната и съдебната власт за разрешаване на проблема са като в баснята "орел, рак и щука". Всеки дърпа в различна посока. Липсват единни виждания за това какви мерки да се предприемат и нужни ли са промени в Наказателния кодекс, за да има реално наказани за нелегалната част от реекспорта. В това безвремие процъфтява бизнес за стотици милиони, докато животът и здравето на стотици пациенти са поставени на риск.

Какво свършиха институциите за почти година - от август 2017 година досега? Здравното министерство предложи промени за ограничаване на паралелния износ на лекарства при доказан недостиг у нас и макар те да се радваха на привиден обществен консенсус, приемането им от правителството бе забавено с половин година. А след като най-накрая стигнаха до парламента, бяха тотално пренаписани между двете четения от депутати от ГЕРБ. Така и не стана ясно какво попречи на изпълнителната и законодателната власт да стиковат идеите си в и без друго проточилата се процедура по обществено обсъждане.

Генералната смяна на концепцията наложи законодателните промени отново да минат през процедура по нотификация, която се очаква да трае още три месеца, а финалният вариант на закона ще бъде гледан от депутатите отново наесен.

Процедурата по нотификация се налага, тъй като законопроектът прави промени във вътрешния пазар, засягащи свободното движение на стоки в ЕС, а паралелната търговия се насърчава именно като част от свободното движение.

Вече и ЕК приема, че износът е сред причините за недостиг

Страните от ЕС са заплашени от наказателни процедури, ако не съгласуват ограничителните мерки с Европейската комисия. Наскоро обаче ЕК закри процедурите за нарушение на Полша, Словакия и Румъния по отношение на паралелната търговия и дори излезе със заключение, че занапред ще се търсят алтернативи на тези процедури, за да може да се взимат бързи решения, когато е застрашено здравето на европейските граждани.

“Липсата на надлежни и систематични наличности на лекарствени продукти в аптеките е значителен проблем, чиято сериозност расте. През последните години явлението се наблюдава в множество страни-членки на ЕС и може тежко да засегне лечението на пациентите. Комисията приема, че паралелната търговия с лекарства може да е сред причините за недостиг на редица лекарствени продукти за хуманна употреба“, посочва комисията и допълва, че страните членки могат в определени случаи да ограничават паралелната търговия, при условие че мерките са обосновани, разумни и пропорционални за гарантиране на обществения интерес.

Според председателя на парламентарната здравна комисия Даниела Дариткова това е положително и може да ускори произнасянето по изпратените от България за нотификация мерки.

Въпреки това е на път да отмине още една изгубена година, в която беше похабена много енергия в писане и пренаписване на закони без реално да настъпи промяна към по-добро за пациентите.

Как ще се ограничава износът?

Първоначално предлаганият от здравното министерство вариант предвиждаше недостигът на лекарства да се установява според постъпили от аптеките сигнали и при натрупването на оплаквания от пет аптеки за един лекарствен продукт, износът му можеше да се ограничава временно след проверка и преценка на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Тази концепция беше сменена в крачка с друга, която предвижда проследяване на количествата лекарства и техния път по веригата производител-дистрибутор-аптека-пациент през електронна система. А когато наличните количества от даден продукт паднат под 65 на сто от необходимите за задоволяване на нуждите на населението за период от 6 месеца, износът автоматично да бъде спиран от Агенцията по лекарствата до преодоляване на недостига.

Плюсове и минуси

Първият вариант даваше възможност реални сигнали за липси и недостиг да водят до спиране на износа, но също така допускаше субективна преценка на ИАЛ. При последния вариант с изцяло електронното проследяване на количествата и разписването на конкретна дефиниция за недостиг се премахва възможността за субективна преценка, но пък тази дефиниция може да не пасва за всеки конкретен лекарствен продукт и не е ясно как би работила за навлизащите нови лекарства.

По принцип вносът е много различен за различните лекарства. От някои продукти с дълъг срок на годност могат да се внесат количества за цяла година, докато други по-лабилни продукти се внасят в по-ограничени обеми. При някои медикаменти за редки болести износът дори на няколко опаковки може да се окаже проблем и да създаде недостиг, затова меренето с един аршин без реална обратна връзка с пазара може да не е винаги подходящ инструмент за установяване на недостига.

Спирането на износа става заложник на несъществуваща е-система

По-големият проблем обаче е, че в последния вариант спирането на износа става заложник на електронна система, която според закона трябва да започне да функционира 4 месеца след приемането му.

Но реално нейната реализация може да бъде забавена, провалена и откровено саботирана, както това се случва например с търга за 400 нови линейки за 60 млн. лева, блокиран от фирма на 1 месец със 100 лева капитал и електронния търг за лекарствата, който вече над две години е блокиран от процедури по обжалване.

Работата по е-системата още не е започнала

Противно на уверенията на здравното министерство, че за да не се губи време, работата по изграждането на електронната система е стартирала, от ИАЛ отговориха на запитване на Mediapool, че по нея не се работи.

“Предвижда се информационната система да следва последователно стъпките, разписани в промените на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина като ред и обем на информацията от конкретните субекти, подаващи информацията. Информационната система е в пряка зависимост от конкретните текстове в закона, с оглед на което не може да бъде стартирана процедура с точното техническо задание. Предвид факта, че към настоящия момент, изменението на закона не е влязло в сила, за ИАЛ липсва правно основание да предприеме действия по изграждането на информационната система“, се казва в отговора на лекарствената агенция.

Така реално работата по нея ще започне след приемането на закона през есента и в най-добрия случай би заработила в началото на следващата година.

Износителите се увеличават и отричат проблемът да е единствено в тях

Междувременно броят на търговците, които уведомяват ИАЛ, че планират да изнасят лекарства, се е увеличил от 31 на 38 от миналата година досега, но колко изнасят без да уведомяват и какво се случва на черния пазар, никой не може да каже със сигурност.

През 2016 година в ИАЛ са постъпили 566 уведомления за износ на лекарствени продукти, през 2017 г. - 618, а от началото на годината досега - 220. В момента дистрибуторите са задължени само да уведомят лекарствената агенция за износа, без тя да може да се намесва и без да знае каква част от обявеното е реално изнесено и дали е изнесено.

Според Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), която обединява износители на медикаменти, проблемите с недостига не могат да бъдат търсени само в реекспорта. Според тях паралелната търговия е полезна за обществото и дори може да решава проблеми с възникнали дефицити чрез бързи вътреобщностни доставки.

“Самата ЕК приема, че паралелната търговия може да е сред причините за недостиг на някои лекарствени продукти, но не и единствена причина. В този смисъл, би било добре да се анализират на европейско и национално ниво всички възможни причини – производствени, логистични, търговски и др. за да се намери ефективното им решение“, заявиха пред Mediapool от БАРПТЛ. Според износителите прекратените наказателни процедури на Словакия, Полша и Румъния не означават, че ЕК одобрява непропорционалните ограничения, наложени от тези държави.

”По-скоро за нас означава, че в политически план се прехвърля отговорността за прилагането и спазването на европейското законодателство на национално ниво”, смятат те. Паралелните търговци обаче харесват последните пратени за нотификация промени за разлика от първоначално предложените, към които имаха забележки. Износителите смятат, че мерките са конструктивни и защитават пациентите по прозрачен и обективен начин.

Лекарства изчезват за часове

Какво се случва на пазара междувременно?

“За аптеките става все по-трудно да доставят някои лекарствени продукти, особено скъпо струващото лечение по линия на здравната каса. Много колеги ми се обаждат за съдействие за животоспасяващи продукти“, коментира пред Mediapool магистър-фармацевтът Маргарита Грозданова от управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз. По думите ѝ най-честите оплаквания за липси са за инсулини, кортикостероидни средства за пациенти с астма и ХОББ, медикаменти за редки болести и ревматоиден артрит.

“Внасят се количества и то достатъчни, но изчезват, някой път и за часове. Търговците на едро явно правят реекспорт. Понякога за 2-3-5 дни внесените количества за месеца се изчерпват“, заяви тя.

Грозданова посочи, че особено трудно е снабдяването за някои от по-малките аптеки, които не са част от вериги, но оплаквания постъпват и от вериги аптеки.

Грозданова обясни, че когато има липса на лекарствен продукт аптеките първо започват да звънят на дистрибуторите, а понякога са принудени да търсят и фармацевтичните компании.“Някои фармацевтични компании имат разкрити горещи линии и пазят някакъв резерв от количества за кризисни ситуации. Но така могат да бъдат получени по една-две опаковки за един-двама пациенти“, коментира тя.

По думите ѝ проблемът с липсата на лекарства в последните години се задълбочава и се увеличава броят на липсващите продукти.

Какво липсва?

От началото на годината в ИАЛ са постъпили 7 сигнала за липса или недостиг на лекарства за онкохематологични заболявания, епилепсия, акромегалия, диабет, бронхиална астма, Паркинсон, показва справка на агенцията, предоставена на Mediapool. В пет от случаите докладваните като липсващи лекарства са открити в складове на дистрибутори, а в 2 случая причините са били в производствени проблеми и предстоящо пускане на пазара на лекарствения продукт. Като цяло обаче до ИАЛ достигат сравнително малко на брой сигнали за липси на фона на постъпващите през други съществуващи канали.Когато се направи съпоставка с предходните две години, се вижда, че има медикаменти, за които системно се докладват липси в ИАЛ. Такъв е случаят с различни разновидности на инсулините Humalog на фармацевтичната компания "Ели Лили", за които в последните три години постоянно постъпват сигнали, че не могат да бъдат открити в аптеките, а същевременно е бил заявен износ от по 980-700 хил. опаковки за 2016 и 2017 г. и 383 хил. опаковки през 2018 г.

И въпреки уговорките, че не е задължително цялото заявено количество да е реално изнесено, връзката между докладвани липси и заявен износ при някои продукти е очевидна.

Системни липси се докладват и на противосъсриващите средства Fraxiparine (“Глаксо Смит Клайн“) и Clexane (“Санофи“), които предотвратяват образуването на тромби. За Fraxiparine в ИАЛ за 2016 и 2017 са постъпили уведомления за износ на по над 700 хил. опаковки, а от началото на 2018 – за 384 хил. опаковки. Продуктът за лечение на ревматоиден артрит Roаctemra (“Рош“), за който пациентски организации сигнализираха през миналата година, че липсва и дори писаха писмо до омбудсмана Мая Манолова по този повод, също е сред продуктите, за които има уведомления за износ в ИАЛ на стотици хиляди опаковки през последните три години. Имуносупресорът за трансплантирани пациенти Myfortic (“Новартис“) също е сред лекарствата с докладвани липси в ИАЛ през миналата година и направени заявки за износ.

“Изгубени“ по веригата

Сред проблемните продукти е и лекарството за пациенти с рядкото заболяване акромегалия Sandostatin (“Новартис“), за което от пациентската организация Асоциация “Хипофиза“ многократно са подавали сигнали в ИАЛ.

“Досега сме получили два отговора. От тях става ясно какво е внесеното количество и какво е наличното количество в различните дистрибутори, но не става ясен конкретният търговец, който зарежда конкретната аптека, в която липсва лекарството, както и защо не го е доставил и дали е спазил нормативната уредба преди да направи износ да осигури българския пазар и аптеката, с която работи“, обясни пред Mediapool Ваня Добрева от Асоциация “Хипофиза“.

Затова пациентските организации настояват да бъде въведено задължение за писмен отказ на доставка както от страна на дистрибутор към аптека, така и от страна на аптека към пациент, за да може да се търси реална отговорност.

Сега много често при проверки иначе липсващи в аптеките лекарства са откривани в складовете на дистрибутори, както става ясно и от отговора на ИАЛ, но няма как да се докаже, че те стоят блокирани, за да бъдат изнесени.

Така аптеки и дистрибутори си прехвърлят взаимно вината. Аптеките се оплакват, че дистрибутори им отказват доставки, а дистрибутори обвиняват аптеките, че препродават доставените им количества на други търговци на едро (което е незаконно) или пък на изкупвачи на черно.

Откакто ИАЛ прави съвместни проверки с НАП и МВР от началото на годината са били засечени 20 случая на продажби от страна на аптеки към търговци на едро. За сравнение през миналата година са били засечени само 2 подобни случая, тъй като ИАЛ няма правомощия за изземване на фактури, счетоводен софтуер, засичане и анализ на търговски обороти.

Междувременно в очакване на реални ограничителни мерки срещу проблемния износ на лекарства пациентски организации и фирми търсят самостоятелно решения на разрастващия се проблем, за които ще ви разкажем утре в следващ материал по темата.