Няма непосредствен риск за пациентите от приема на блокираните лекарства с валсартан

Няма непосредствен риск за пациентите, приемали лекарствата за сърце и кръвно с валсартан, които бяха блокирани в цяла Европа в началото на юли заради открит канцерогенен примес.

След предварителна оценка Европейската агенция по лекарствата (EMA) изчислява, че е възможно да има един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти, приемащи засегнатите лекарства при най-високата доза валсартан (320 mg), всеки ден в продължение на 7 години. Изчислението се основава на средните нива на този примес, открити в активното вещество валсартан, произведено от китайския производител Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Възможният риск от рак е екстраполиран теоретично от проучвания при животни и трябва да се разглежда в контекста на риска от рак през целия живот в Европейския съюз и това, че сме изложени на канцерогенното вещество NDMA и от други източници като храна и вода.

NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в малки количества.

Предварителната оценка на ЕМА се основава на предположението, че NDMA в крайния продукт е в същото количество, както в активното вещество.

“Важно е да се отбележи, че няма непосредствен риск за пациентите. Тези пациенти, които приемат засегнатите лекарства и още не са преминали на алтернативно лечение, не трябва да спират приема на своето лекарство, без да се консултират със своя лекар и фармацевт“, посочва агенцията.

Лекарствата, съдържащи валсартан, се използват при пациенти със сериозни или потенциално сериозни сърдечносъдови заболявания (високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт и сърдечна недостатъчност). По тази причина не се препоръчва пациентите да прекъсват лечението, в случай че то е било предписано.

От фирмите, които са използвали активното вещество от Zhejiang Huahai в произведените от тях лекарства, съдържащи валсартан, се изисква да извършат анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество NDMА. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. Когато се получат данните от всичките тези анализи, EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите.

Всички лекарства, съдържащи активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, са блокирани и изтеглени от аптеките в ЕС, но има налични други лекарства, съдържащи валсартан, които не са засегнати от примеса.

Пациентите, които искат да получат повече информация за своето лечение, трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт.

NDMA не е очакван примес и се счита, че обяснение за неговата поява са промени в производствения процес, които Zhejiang Huahai Pharmaceuticals въвежда през 2012 г. Други активни вещества, произвеждани от фирмата, не са засегнати.