Около 10 000 пациенти се включват в клинични изпитвания у нас годишно

Около 10 000 нови пациенти се включват всяка година в клинични изпитвания на над 500 центъра в България. Заетите в сектора са около 3000 души. Прекият финансов поток, генериран от клинични изпитвания у нас през 2017 г., е 178 милиона лева, като 41 милиона от тях са плащания към бюджета като данъци, такси, осигуровки. Това стана ясно на семинар за значението на клиничните изпитвания, организиран от Българската асоциация по клинични проучвания (БАКП).

Председателят на асоциацията д-р Иван Георгиев коментира, че клиничните проучвания имат голям положителен ефект върху здравеопазването у нас, защото осигуряват достъп до иновативно и висококачествено лечение на пациентите без значение от здравноосигурителния им статус.

Той припомни, че преди даден изследван продукт да бъде достъпен за обикновените пациенти, могат да изминат до 7-8 години. Освен това често грижите и услугите към пациентите в обхвата на проучванията са повече отколкото съответните еквиваленти, осигурени от стандартното здравеопазване в България.

Изпитванията са особено важни и за българските лекари, защото осигуряват възможност за натрупване на опит с нови технологии, още една терапевтична алтернатива, работа в международни екипи и допълнителни доходи.

Страната ни е на 20-то място в света по пазарен дял

”България има отлична репутация в индустрията за клинични изпитвания, която е градена през последните 20 години. С пазарен дял от 1.1% през 2017 г. страната ни се нарежда на 20 място в света“, каза д-р Иван Георгиев. По думите му регулаторната рамка на България в момента е много добра, с няколко останали дефицитни области като например неинтервенционалните изпитвания.

Според него, основната заплаха са ескалиращите административни бариери, поставяни от все повече държавни болници. Той коментира, че клиничните изпитвания играят ключова роля за иновациите в медицината и борбата с тежките заболявания. Около 40% от знанията, нужни за одобрението на всяко ново лекарство, се генерират в клиничните изпитвания.

Новите терапии навлизат бавно у нас

”Фармацевтичната индустрия прави огромни инвестиции в нови лекарства и носи икономически ползи. Инвестициите в клинични проучвания подобряват достъпа до здравни грижи, повишават квалификацията на медицинските специалисти и засилват икономиката“, каза Деян Денев, директор на асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM).

Той обясни, че лечението става достъпно за пациентите само ако здравните системи разпознават иновацията и я реимбурсират. България обаче въвежда новите терапии средно за 956 дни, като по този показател се нарежда на 18-то място сред страните в Европейския съюз.

А през 2019 г. има вероятност пациентите да останат без нови лекарства заради забавяне на договарянето на отстъпки.

Как се променя лечението

Денев заяви, че иновативните лекарствени терапии променят лечението на едни от най-тежките заболявания и отказът от увеличение на плащанията за лекарства лишава пациентите от достъп до иновация. Като постижение на медицината той даде за пример напредъка при лечението на ХИВ/СПИН - от остро фатално заболяване то се превръща в хронично контролирано състояние, а смъртността намалява с повече от 80%.

Благодарение на новите терапии днес двама от трима онкоболни живеят 5 и повече години след диагностицирането им, а смъртността сред тях е намалена с 20%.

Съществено подобрение на лечението, забавяйки прогреса на заболяването и намалявайки броя на кризите, се отбелязва и при лечението на множествената склероза. Новите терапии за ревматоидния артрит се фокусират върху забавянето на прогреса на заболяването.

При лечението на хепатит С успеваемостта на иновативните лекарства е над 97%, продължителността на живот се увеличава средно с 13 години, а предотвратимите смъртни случаи на година са 841. Злокачествените заболявания на кръвта вече не са смъртна присъда. Благодарение на иновативните терапии 5-годишната преживяемост при тях е значително увеличена в сравнение със 60-те години на миналия век.

При Ходжкиновия лимфом тя достига до 89%, при Неходжкиновия лимфом – 73%, а при левкемията и миелома съответно до 63% и 50%. На семинара стана ясно още, че очакваните иновации, които ще дадат по-добри възможности за лечението на пациентите в бъдеще, са свързани с комбинираните терапии, CAR-T клетъчните терапии, клетъчната и генната терапия.

Клиничните изпитвания имат и своите рискове, поради което са въведени стриктни регулации за извършването им. В основата на тези регулации стоят хармонизираните правила за добра клинична практика.

Някои от основните етични принципи са: ползите да са по-големи от известните рискове, за доброволно информирано съгласие, за квалификация на изследователите и др.