Прескочи към основното съдържание
Вход / Регистрация

Проф. Гетов: Годността на ваксините е удължена след тестове, няма притеснения да се ползват

Докладваните реакции след ваксина срещу Covid-19 у нас са с честота 1.3 на 1000 дози

5 коментара
Проф. Гетов: Годността на ваксините е удължена след тестове, няма притеснения да се ползват

Срокът на годност на ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNtech е удължен от 6 на 9 месеца за всички партиди, произведени след юни месец 2021 г., след преминали лабораторни тестове.

"С лабораторни тестове за качество и безопасност се е доказало, че ако ваксините се съхраняват при предписаните условия на ултраниски температури, те запазват своята стабилност и възможност да бъдат прилагани в по-дълъг период от време", обясни проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета за медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) на уебинар за правните и регулаторни въпроси относно ваксинопрофилактиката на Covid-19.

"Дори искам да успокоя, че данните показват, че срокът им може да се удължи и на една година, но на този етап ЕМА взе решението да удължи срока на годност с 3 месеца с цел да се даде глътка въздух и да се използват всички ваксини, които са налични на пазара. Няма никакво притеснение за използването на ваксините с удължението срока на годност", посочи Гетов.

Той коментира също, че всички научни данни до момента са категорични, че ваксинираните са по-защитени от неваксинираните.

"Ваксиниран индивид може да се зарази и може да предава заразата, но има много малък риск да се разболее, да стигне до хоспитализации и да се стигне до летален изход. Ваксината е част от общественото здраве, защото с нея пазим обществото от заразяване, пречим на мутациите и не обременяваме здравната система с лечение на тежки случаи", коментира Гетов.

Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов съобщи, че към тази седмица в агенцията са постъпили 3400 съобщения за нежелани реакции, което е 1.3 съобщения на 1000 поставени дози. До момента у нас са приложени общо над 2 500 000 дози ваксини.

Кирилов посочи, че ваксините срещу Covid-19 получават регулаторно одобрение на ниво ЕС от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а основната роля на националните агенции като ИАЛ е в проследяването на лекарствената безопасност. Той припомни, че в последните години ИАЛ полага усилия да популяризира и насърчи докладването на нежелани реакции. Той посочи, че досега голяма част от съобщенията за нежелани лекарствени реакции са правени от медицински специалисти и фармацевтични компании, докато за ваксинсите срещу Covid-19 90% от съобщенията са от граждани. "Всяко съобщение в ИАЛ се валидира от експерт, има обаждания за уточняващи въпроси, за да изпълним адекватно ангажимента за докладване в европейската база данни", обясни Кирилов.

По думите му изградената система на европейско ниво дава възможност за ранно идентифициране на проблемите и оценка на данните от съответните институции, които в последствие водят до промяна в продуктовата информация.

Проф. Гетов също даде пример, че продуктовата информация на четирите одобрени ваксини в ЕС се актуализира постоянно, като се добавят допълнителни странични реакции. Като цяло не се наблюдава промяна по отношение на честота на нежеланите реакции в постмаркетинговия период и вероятността от нежелани реакции е под 1%, допълни Гетов.

Двамата с директора на ИАЛ отхвърлиха спекулациите, че ваксините не са достатъчно сигурни заради бързото им одобрение.

Не е вярно, че ваксините са бързо разработени, недобре оценени и пуснати на пазара без достатъчно доказателства, коментира Гетов. Беше възприет подход на поетапна оценка (rolling review) от европейския регулатор ЕМА, с който постъпващите данни за ваксините се оценяват веднага и на части и така се спестява продължителният период на оценяване в стандартна обстановка, поясни той. Проф. Гетов даде пример, че от 51 кандидат-ваксини има само 4 одобрени.

Кирилов коментира, че разрешението под условие е регулаторен механизъм на ЕМА и се налага заради спешността и пандемичната ситуация, което не означава, че по отношение на качеството и безопасностат се правят компромиси.

Адвокат Адела Качаунова от Българския хелзинкски комитет (БХК) представи практиката на ЕСПЧ в контекста на мерките за насърчаване на ваксинацията срещу Covid-19. От наскоро постановено решение по делото Вавричка и други срещу Чешката република може да се направи извод, че задължителната ваксинация може да бъде оправдана от правозащитна гледна точка при определени условия (повече за казуса ТУК)

Тя посочи, че задължителното ваксиниране би било оправдано за определени групи в интерес на общественото здраве, тъй като коронавирусът е сериозно заболяване с пагубни последствия и е отнел живота на милиони хора, а България е на едно от челните места в тази статистика. Потенциалните групи, които могат да попаднат в обхвата на задължителна ваксинация с цел защита на обществения интерес са медицински специалисти и служители в социалната сфера.

Адвокат Мария Шаркова, която е специалист по медицинско право, също представи случаи от съдебната практика в САЩ, България и други страни, от които става ясно, че личните права и свободи на гражданите не стоят над обществения интерес, когато става въпрос за опазване на общественото здраве.

подкрепете ни

За честна и независима журналистика

Ще се радваме, ако ни подкрепите, за да може и занапред да разчитате на независима, професионална и честна информационно - аналитична медия.

5 коментара

Екипът на Mediapool Ви уведомява, че администраторите на форума ще премахват всички мнения, съдържащи нецензурни квалификации, обиди на расова, етническа или верска основа.

Редакцията не носи отговорност за мненията, качени в Mediapool.bg от потребителите.

Коментирането под статии изисква потребителят да спазва правилата за участие във форумите на Mediapool.bg

Прочетете нашите правила за участие във форумите.

За да коментирате, трябва да влезете в профила си. Ако нямате профил, можете да се регистрирате.



  1. Коментарът е изтрит в 15:18 на 03 декември 2021 от автора.
    #5
  2. Коментарът е изтрит в 15:18 на 03 декември 2021 от автора.
    #4
  3. Stefan
    #3

    Това не е интересно. По-интересно е кога ще удължат ефективността на защитата, която тези ковид "ваксини" предоставят. Или пък - колкото по краткотрайна защита, толкова по-чести бустери иии повече печалби за фармацевтичните гиганти? Хм. Хмм...

  4. Коментарът е изтрит в 21:14 на 30 ноември 2021 от автора.
    #2
  5. Коментарът е изтрит в 21:14 на 30 ноември 2021 от автора.
    #1

Препоръчано от редакцията

подкрепете ни

За честна и независима журналистика

Ще се радваме, ако ни подкрепите, за да може и занапред да разчитате на независима, професионална и честна информационно - аналитична медия.