Профилът на безопасност на ваксините срещу Covid-19 ще бъде проследяван и анализиран ежемесечно и след като получат разрешение за употреба. Това обясни пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата. Проф. Гетов е преподавател в Медицинския университет и бивш председател на Българския фармацевтичен съюз.
"Стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск", каза Гетов.
Той обясни, че ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на "Pfizer" и "Moderna".
Оценката на данните е започнала още от началото на октомври и на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни.
Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, посочи той.
По думите му много неща могат да са спънка, препятствие пред получаването на позитивно становище, но на този етап нещата вървят са контрол.
С положителното становище на комитета процедурата не се изчерпва. По-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните.
Вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември. Дни след 29 декември трябва да дойде решението на ЕК, уточни Илко Гетов.
Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди тази дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана, отбеляза проф. Гетов.
На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, заяви още Илко Гетов.
"С кратка характеристика и листовка, данни за опаковката, европейски доклад за публична оценка. Всички тези неща са прозрачни и проследими във времето", допълни той.
Ключови думи
За честна и независима журналистика
Ще се радваме, ако ни подкрепите, за да може и занапред да разчитате на независима, професионална и честна информационно - аналитична медия.
4 коментара
Екипът на Mediapool Ви уведомява, че администраторите на форума ще премахват всички мнения, съдържащи нецензурни квалификации, обиди на расова, етническа или верска основа.
Редакцията не носи отговорност за мненията, качени в Mediapool.bg от потребителите.
Коментирането под статии изисква потребителят да спазва правилата за участие във форумите на Mediapool.bg
Прочетете нашите правила за участие във форумите.
За да коментирате, трябва да влезете в профила си. Ако нямате профил, можете да се регистрирате.
Ваксините срещу COVID-19 ще са под условие. Подозренията към тях се засилват, защото темата не комуникира правилно. Това каза пред Фрог нюз проф. Асена Сербезова, председател на Съюза на фармацевтите в България. Ето какво още допълни тя:
„На „Пфайзер“ тя е стартирала на 6 октомври. За тях, обаче ще бъде под условие.
Какво означава това?
При нормални условия Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/, ако всичко е наред, първо дава разрешение за употреба в срок от 5 години. След като то се …
поднови, става безсрочно. Разрешенията под условие са за една година и това се прави, когато има непосредствена медицинска нужда, както е в случая, а няма много резултати. Така се процедира при случаи, при които трябва да се избърза. Така, че ваксината на „Пфайзер“ ще бъде под условие. При тях процедурата на одобрение е достигнала втория етап – преглежда се документацията. Обикновено тази процедура може да се проточи 7 месеца, като в нея се включват качество и безопасност. Сега компаниите подават документи, каквито имат в момента. За ваксините на „Астра Зенека“ процедурата е още в първата й част.
В България има достатъчно такива умни хора, които обаче са изтласкани в периферията от управляващите ни мутромаймуни. Ето един друг пример: Асен Василев, министър на икономиката, енергетиката и туризма в състава на служебното правителство на Марин Райков. Завършил икономика в Харвардския университет, специализира бизнес администрация и право в Harvard. Тази сутрин, в сутрешния блок на БНТ, този човек очерта един уникален и напълно реален план за развитие на българската енергетика за следващите 50 …
г.--базиран на изграждане на един ВЕЦ от нов тип на р. Дунав, използването на термалните източници на енергия в Дунавската равнина и изграждане на ПАВЕЦ-който може напъно да замени въглищните централи и изключва всякакви чисто политически проекти от типа на АЕЦ-Белене.
Илко Гетов има завършена магистърска степен по фармация и докторат по фармако-епидемиология.
Професор във Фармацевтичния факултет на Медицински университет-София.
Преподава "Социална фармация и фармацевтично законодателство", "Фармакоепидемиология" и "Лекарствена регулация" на студенти, специализанти и докторанти.
Специализирал в Германия и Италия.
Има над 120 публикации, 8 успешно защитили докторанти и множество специализанти.
Представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти …
на Европейската агенция за лекарствата.
Този човек изглежда сериозен.
Въпросът е доколко отговорните фактори от клептократската котерия ще спазват изискванията и дали този път ще се въздържат да хитруват по техния традиционен, гербаджийски тертип.
Моя милост няма и капчица доверие на нито един представител от БКП-1. В която и да била сфера, на което и да било равнище...
А вие, драги читатели и съфорумци,
вервате ли на бойкови калинки ?