Проф. Илко Гетов: Безопасността на ваксините срещу Covid-19 ще се анализира всеки месец

Проф. Илко Гетов

Профилът на безопасност на ваксините срещу Covid-19 ще бъде проследяван и анализиран ежемесечно и след като получат разрешение за употреба. Това обясни пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата. Проф. Гетов е преподавател в Медицинския университет и бивш председател на Българския фармацевтичен съюз.

"Стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск", каза Гетов.

Той обясни, че ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на "Pfizer" и "Moderna".

Оценката на данните е започнала още от началото на октомври и на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни.

Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, посочи той.

По думите му много неща могат да са спънка, препятствие пред получаването на позитивно становище, но на този етап нещата вървят са контрол.

С положителното становище на комитета процедурата не се изчерпва. По-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните.

Вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември. Дни след 29 декември трябва да дойде решението на ЕК, уточни Илко Гетов.

Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди тази дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана, отбеляза проф. Гетов.

На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, заяви още Илко Гетов.

"С кратка характеристика и листовка, данни за опаковката, европейски доклад за публична оценка. Всички тези неща са прозрачни и проследими във времето", допълни той.

Споделяне

Още по темата

Още от Коронавирус

Как да бъде увековечен художествено Бойко Борисов?