Сертификат за антитела само при изследване на 3 месеца с определени тестове

Определени тестове за антитела могат да се използват като документ за наличие на имунна защита срещу SARS-CoV-2, но за целта трябва да се подновяват на 3 месеца. Това става ясно от становищата на експертните съвети по вирусология, клинична имунология и клинична лаборатория до министъра на зравеопазването Стойчо Кацаров.

Становищата на трите експертни съвета бяха изискани, тъй като МЗ обмисля дали да признае тестовете за антитела за издаване на зелен сертификат. Експертите обаче не дават недвусмислен отговор дали да се издава сертификат срещу тестове за антитела. Въз основа на трите становища на експертните съвети здравните власти предстои да вземат конкретно политическо решение.

Експертният съвет по клинична имунология посочва, че изследването на специфични антитела от клас IgG срещу SARS-CoV2 с два типа тестове може да служи като маркер за защита срещу Covid-19. За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция. Интерферон-гама базираните тестове за определяне на клетъчен имунитет срещу коронавируса също могат да дадат информация за протекция.

Заключението на Експертния съвет по клинична имунология е, че изследванията следва да се подновяват на 90 дни в случай на използването им като документ за имунна протекция срещу коронавирусна инфекция. С пълното становище можете да се запознаете ТУК

След прекарана инфекция със SARS-CoV-2 специфичните антитела се запазват в серума поне 6 месеца. При проведено изследване за антитела срещу SARS-CoV-2, показало положителен резултат, ще бъде необходимо да се извърши повторно изследване след 3 мес. за установяване наличие / отсъствие на антитела. Двете изследвания трябва да се извършат с един и същи тест, за да могат да се сравнят резултатите. Ако не се установи значителен спад в нивата на антителата трябва да се проведе следващо изследване след около 3 мес. При липса на антитела при второто изследване е необходимо лицето да се ваксинира. Това се казва в препоръка на Експертния съвет по медицинска специалност "Вирусология". С пълното становище можете да се запознаете ТУК

В становището се посочва още, че съгласно Covid-19 Diagnostic Testing Database на Съвместния изследователски център към Eвропейската комисия към 03.11.2021 г. има 595 теста с СЕ марка за откриване на антитела срещу SARS-CoV-2. Тестовете са базирани предимно на имуноензимни и имунохроматографски методи. При това изобилие на тестове сравнението и унифицирането на резултатите от тях е изключително трудно поради липсата на стандартизиране на тестовете към момента. Най-добър индикатор за наличие на протективен антитялов имунитет е установяването на достатъчно количество неутрализиращи антитела. Вече са разработени такива търговски тестове (cPass), базирани на сурогатен вирус-неутрализиращ тест.

Неутрализиращите антитела, които са насочени към спайк протеина (S) и най-вече към рецептор свързващия участък (RBD), осигуряват защита от заболяване. Засега не е известен минималният защитен титър на неутрализиращите антитела, предпазващ от заболяване от SARS-CoV-2. Според инструкциите на производителите над 20% инхибиция е необходима за да се интерпретира един резултат като положителен. За да има реална протективна стойност е необходима над 50% инхибиция като индикатор за умерена вирусна неутрализация.

Във всеки търговски тест за антитела са указани референтните граници на стойностите на изследванията за антитела. Специфичността на тестовете трябва да бъде над 90%, тъй като съществува кръстосан имунитет срещу SARS-CoV-2 и ендемичните слабопатогенни коронавируси (OC43, 229E, NL63 и HKU1). При липса на достатъчна чувствителност и специфичност на теста са възможни са фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.

В свое становище за валидираните методи за количествено определяне, референти стойности, интерференции и значение на антитела срещу SARS-CoV2 Експертният съвет по "Клинична лаборатория" прави следните заключения:

1.Счита, че изследването на антитела срещу SARS-CoV2 от клас IgG може да потвърди "преболедуване".

2.Използваните аналитични методи трябва да отговарят на минималните критерии на СЗО за 95-97% чувствителност и 98-99% специфичност.

3.Все още няма достатъчно научни данни за корелация между нивата на SARS-CoV2 и IgG и силата на протективния им имунитет, както и за тяхната динамика във времето.

С пълния текст на становището на експертния съвет можете да се запознаете ТУК