Ваксината на AstraZeneca: Показания, защита, приложение и странични реакции според листовката

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) публикува във вторник, 2 февруари, листовката и кратката характеристика на третата одобрена ваксина в Европейския съюз – тази на Оксфордския университет и фармацевтичната компания AstaZeneca.

Листовката и кратката характериститка дават информация за кои групи хора е показана да се прилага ваксината, при какви условия и дозор режим, какви са очакваните нежелани реакции, кога започва да защитава ваксината, данни за ефективността на продукта и др.

За кого е предназначена ваксината на AstraZeneca?

Ваксината е показана за активна имунизация за превенция на Covid-19 при лица на възраст 18 и повече години. Няма ограничения за прилагането ѝ на хора над 55 години, въпреки липсата на достатъчно данни за ефективността при тях.

Към момента няма получени достатъчно резултати от проучванията при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), чрез които да се установи до каква степен ще действа ваксината при тази група. Въпреки това се очаква да има защита, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини. Тъй като е налична надеждна информация относно безопасността при тази популация, научните експерти на EMA считат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора.

Сред участниците в проучванията на ваксината на възраст между 56 и 65 години 8 случая на Covid-19 са съобщени при тези, които са получили ваксината (≥15 дни след доза 2) сравнено с 9 случая в контролата (плацебо) група. 2 и 6 случая с Covid-19 са съобщени при участници на възраст 65 години, съответно при получилите ваксината (≥15 дни след доза 2) и контролата група.

За популацията в старческа възраст се посочва, че не се налага коригиране на дозата.

Реакциите срещу ваксината обикновено са били по-леки и се съобщават по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст.

Безопасността и ефикасността на ваксината на AstraZeneca при деца и юноши (по-малки от 18 години) все още не са установени. Липсват данни.

Има ограничен опит с използването на ваксината на AstraZeneca при бременни жени. Проучванията при животни за репродуктивна токсичност не са завършени. Въз основа на резултатите от предварителните проучвания не се очакват ефекти върху развитието на плода. Приложение на ваксината на AstraZeneca по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и плода.

Не е известно дали ваксината на AstraZeneca се екскретира в кърмата. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително такива, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на ваксината на AstraZeneca може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.

Защита

Защитата започва приблизително 3 седмици след първата доза. Ваксинираните може да не са напълно защитени до 15-ия ден след приложение на втората доза. Както при всички ваксини, ваксинирането с ваксината на AstraZeneca може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината. Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания не позволяват оценка на ефикасността на ваксината при лица над 55 години.

Продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя се установява във все още продължаващи клинични изпитвания.

Дозировка и начин на приложение

Курсът на ваксинaция с ваксината на AstraZeneca се състои от две отделни дози по 0.5 ml всяка. Втората доза трябва да се приложи между 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата доза.

Липсват данни за взаимозаменяемост на ваксината на AstraZeneca с други ваксини срещу коронавирус, за да се завърши курсът на ваксинация. Лица, които са получили първата доза на тази ваксина, трябва да получат втората доза от същата, за да се завърши курсът на ваксинация.

Втората доза на ваксината не трябва да се поставя на онези, които са получили анафилаксия при първата доза.

Противопоказания

Ваксината не трябва се прилага при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в листовката.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

Ефекти върху способността за шофиране

Ваксината не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, обаче може временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

Нежелани лекарствени реакции

Общата безопасност на ваксината на AstraZeneca се основава на междинен анализ на сборни данни от четири клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. По време на анализа 23 745 участници на възраст над18 години са рандомизирани и са получили ваксина или плацебо. От тях 12 021 са получили най-малко една доза от ваксината на AstraZeneca и 8 266 са получили две дози. Средната продължителност на проследяване е 62 дни след доза 2.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са чувствителност на мястото на инжектиране (63.7%), болка на мястото на инжектиране (54.2%), главоболие (52.6%), умора (53.1%), миалгия (мускулна болка) (44.0%), неразположение (44.2%), пирексия (включва усещане за повишена температура (33.6%) и повишена температура >38°C (7.9%)), втрисане (31.9%), артралгия (26.4%) и гадене (21.9%).

Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. В сравнение с първата доза нежеланите реакции, съобщени след втората доза, са по-леки и се съобщават по-рядко. Реактогенността обикновено е била по-лека и се съобщава по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст (≥65 години).

Eфективност

Обобщените резултати от 4 клинични проучвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че COVID-19 Vaccine AstraZeneca е безопасна и ефективна при предпазване от Covid-19 при хора на и над 18 годишна възраст. Тези проучвания са включвали общо около 24 000 души. Половината от тях са получили ваксината, а на другата половина е приложена контролна инжекция или с плацебо или с друга ваксина, която не е срещу Covid. На участниците в проучването не е било известно дали са получили изпитваната ваксина или контролната инжекция.

Безопасността на ваксината е била доказана и в четирите клинични проучвания. Все пак, Eвропейската агенция по лекарствата е изчислила до каква степен работи ваксината на база резултатите от проучването COV002 (проведено в Обединеното кралство) и проучването COV003 (проведено в Бразилия). При другите две проучвания са били установени по-малко от 6 случая на Covid-19 във всяко, което не е достатъчно за да се определи предпазния ефект на ваксината. Допълнително, тъй като ваксината трябва да бъде приложена като две стандартни дози и втората доза следва да бъде поставена в рамките на 4 до 12 седмици след първата, EМА се фокусира върху резултатите получени от хората, които са били на този стандартен режим.

Проучванията са показали намаление с 59.5% на случаите със симптоматичен коронавирус при хората получили ваксината (64 от 5 258 са развили Covid-19 със симптоми), в сравнение с хората, на които е приложена контролна инжекция (154 от 5 210 са се разболели със симптоми на Covid-19). Това означава, че ваксината е показала приблизително 60% ефикасност в клиничните проучвания.

Повечето от участниците в тези проучвания са били на възраст между 18 и 55 години. Към момента няма получени достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), чрез които да се установи до каква степен ще действа ваксината при тази група. Въпреки това се очаква да има защита, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини; тъй като е налична надеждна информация относно безопасността при тази популация, научните експерти на EMA считат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се да се получи повече информация от текущите проучвания, в които са включени повече участници в старческа възраст.

Още информация за ваксината на AstraZeneca е достъпна на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата.