Ваксината на Janssen става четвъртата разрешена в Европа

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да се разреши за употреба в ЕС ваксината срещу Covid-19 на фармацевтичната компания Janssen, която е подразделение на американската Johnson & Johnson. Така Европа ще разполага вече с 4 ваксини след като по-рано бяха разрешени и препаратите на Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.

Ваксината на Janssen също като AstraZeneca е базирана на технологията, използваща вирусен вектор. Основното ѝ предимство е, че е еднодозова, т.е. се прилага само в една доза, а не както всички досегашни – в две. България е поръчала от нея 2 млн. дози, които ще са достатъчни за имунизацията на 2 млн. души, а първите пратки от нея се очаква да започнат да пристигат през април. България ще получи ваксината на Janssen от Швеция, която е определена за координатор на процеса по разпределяне на количествата между държавите-членки. Причината е, че първоначално страната ни се беше отказала от тази ваксина и се включи на по-късен етап със заявка за количества от нея.

Засега не ясно кога какви количества можем да очакваме от ваксината на Janssen, но преди дни компанията съобщи, че може да има трудности с осигуряването на договорените с ЕС 55 милиона дози през второто тримесечие на годината.

След задълбочена оценка Комитетът за хуманни лекарства (CHMP) на ЕМА стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество.

"С това последно положително становище властите в Европейския съюз ще имат още една възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани", каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA, акцентирайки, че това е първата еднодозова ваксина.

Резултати от клинично изпитване с участието на 44 000 души в Съединените щати, Южна Африка и страните от Латинска Америка установиха, че ваксината срещу Covid-19 на Janssen е ефективна в предотвратяването на вируса при хора на възраст над 18 години. Половината участници в проучването са получили една доза от ваксината, а другата половина – плацебо без да знаят дали им е дадена истинска или фиктивна доза.

Проучването установи 67% намаление на симптоматичните случаи на Covid-19 след 2 седмици при хора, получили ваксината на Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е с 67% ефективност.

Нежеланите реакции от ваксината на Janssen в проучването обикновено са леки или умерени и отщумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти.

Ваксината на Janssen, както и тази на AstraZeneca, e аденовирусна векторна ваксина. Тя използва друг вирус (аденовирус), чрез който изпраща инструкции на човешките клетки. Отслабена версия на аденовирус, съдържащ генетичния материал на шиповия протеин на SARS-CoV-2, се вкарва в човешкия организъм и предизвиква имунен отговор.

Аденовирусът във ваксината не може да се размножава и не причинява заболяване.

Предстои ЕК да разреши под условие пускането на ваксината на Janssen на пазара.

Условното разрешение за пускане на пазара се използва като ускорена процедура за разрешаване на лечения и ваксини по време на извънредни ситуации. Това става въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено и се случва, ако ползата от лекарство или ваксината за пациентите надвишава риска.

Наблюдението на ваксината и събирането на данни за нея обаче ще продължи и след издаването на разрешението и пускането ѝ на пазара.