Ваксината на Pfizer/BioHTech: ползи и рискове

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е напът да даде "зелена светлина" за употреба в САЩ на първата ваксина срещу Covid-19, разработена от Pfizer и германския му партньор BioNTech. В предварителен доклад на институцията се посочва, че ваксината "отговаря на предписаните критерии" за успех по време на проведени клинични проучвания.

В него за пръв път се дава публична информация за известните и неизвестни ползи и рискове от ваксината, установени при клиничното проучване между 27 юли и 14 ноември тази година (виж долу, б. р.). То е стартирало с близо 44 000 участници, като приблизително половината са били ваксинирани, а другата половина са получили плацебо.

Група от външни експерти ще разгледа в четвъртък, 10 декември, доклада на Агенцията за храните и лекарствата (FDA). Във вторник агенцията публикува и втори доклад - от производителя на ваксината Pfizer и германския му партньор BioNTech.

В 95% от случаите ваксината, след доза 2, намалява риска от Covid-19

В брифиращия документ на FDA се посочват основните ползи от ваксината, а именно - намаляване на риска от Covid-19, както и от тежко протичане на болестта. Предлага се ваксината да се приема на две дози през интервал от 21 дни с цел да се осигури траен имунитет. Средната ефективност на ваксината е 95%, която се постига след седмия ден от приема на доза 2. Между доза 1 и доза 2 ефективността е 52.4%.

Първоначалните критики срещу ваксината бяха, че тя ще влияе само на леко до умерено проявление на заболяването, но сега се оказва, че намалява и риска от тежко протичане.

Д-р Ана Дърбин, изследовател по ваксините от университета "Джонс Хопкинс" твърди пред "Уолстрийт джърнъл", че е обещаващо обстоятелството, че ваксината започва да осигурява защита още на 10-я ден след първата доза.

Най-честите странични реакции от инжекцията са реакция на мястото на ваксинацията, умора, главоболие, мускулни болки, втрисане, болки в ставите и повишена температура.

Тежките нежелани реакции са много редки, обикновено се случват след втория прием и, парадоксално, са по-редки при възрастните над 55 години, а малко по-чести – при по-младите, става ясно още от доклада на агенцията. Не е доказано обаче, че те имат директна връзка с ваксината, тъй като в повечето случаи са в същото съотношение, както в общото население.

Данните са ограничени, за да се оцени ефектът от ваксината срещу предаването на (Covid-19) от лица, които са заразени въпреки ваксинацията, пише още в доклада.

6 смъртни случая, но без доказателства за връзка с ваксината

Шестима души са починали по време на изпитването на ваксината. Двама от тях са от групата на ваксинираните, а четирима - в плацебо групата. Нито един от смъртните случаи не е оценен от изследователите като свързан с ваксината, се казва в документа.

В групата на починалите с ваксината единият човек е бил с атеросклероза и затлъстяване. Той е починал три дни след първата доза от лекарството, а другият участник е претърпял сърдечен удар 60 дни след прилагането на втората доза, а три дни по-късно е регистрирана смъртта му.

В групата с плацебо двама души са починали от инсулт и инфаркт, като причината за смъртта на още двама участници не е установена.

Половината от починалите в двете групи са над 55 години.

Очаква се сред споровете по време на заседанието на експертната група в четвъртък да е демографският профил на включените в клиничното проучване лица, защото се оказва, че 80% от тях са бели.

Ефикасност на ваксината по групи от населението. Данни Pfizer

ПОЛЗИТЕ И РИСКОВЕТЕ НАКРАТКО*

1. Известните ползи от ваксината

Намаляване на риска от зараза с Covid-19 най-малко 7 дни след приемане на втората доза;

Намаляване на риска от зараза с Covid-19 между приема на първата и втората доза;

Намаляване на риска от тежко протичане на Covid-19 по всяко време след приема на първата доза

Тези данни за ефективността на ваксината се потвърждават сред различните расови, етнически групи, сред хората над 65-годишна възраст и сред хората с едно от следните състояния: затлъстяване, диабет, хипертония и хронични сърдечно-белодробни заболявания.

2. Неизвестното около ваксината

Не е известна ефективността на ваксината след изтичане на 2 месеца след приема на доза 2, тъй като до момента клиничното проучване е продължило 2 месеца;

Не е ясно доколко ефективна е ваксината сред определени групи с по-висок риск от тежко протичане на Covid-19, като например хората с компроментиран имунитет (носителите на ХИВ, например);

Не е ясно доколко ефективна е ваксината при хората с прекаран Covid-19, тъй като не са изследвани достатъчен брой хора от тази група. Има ограничени данни, че ваксината е по-скоро от полза за тази група заради риска от повторно заразяване;

Неизвестна е ефективността при децата – изследвани са прекалено малко деца на възраст под 16 години, за да се прецени дали ваксината е ефективна за тях;

Не е ясно как ефективността на ваксината ще бъде повлияна в бъдеще заради евентуални промени в характера на пандемията и в самия вирус;

Не е известна и ефективността на ваксината при асимптоматична инфекция – данните са твърде ограничени, за да се направят изводи дали антителата са имунен отговор, предизвикан от ваксината или са реакция на самата зараза.

Неизвестна е ефективността на ваксината срещу дългосрочните ефекти от Covid-19, засягащи определени органи;

Неизвестна е ефективността на ваксината за намаляване на смъртността – за да се изследва този показател, е необходимо да се провери действието на ваксината върху много по-голям брой хора с висок риск от Covid-19. Въпреки това други ваксини (например тази срещу грип), които са ефикасни срещу болестта, предотвратяват и свързаната с болестта смъртност.

Не е ясна ефективността на ваксината срещу разпространението на коронавируса – няма достатъчно данни, за да се установи ефективността срещу разпространение на вируса от индивиди, които са заразени въпреки ваксинацията. Установената висока ефективност срещу хора със симптоми на Covid-19 обаче може да доведе до превенция на общото разпространение сред население с достатъчно висок обхват на ваксинираните.

3. Известните рискове

Ваксината може да предизвика реакция, обикновено продължаваща няколко дни.

Най-известните проявени странични ефекти са: реакция на мястото на инфекцията (84.1%), умора (62.9%), главоболие (55.1%), мускулни болки (38.3%), изтръпвания (31.9%), болки в ставите (23.6%), температура (14.2%).

Неблагоприятните реакции обикновено са леки до умерени.

Сред хората, съобщили за някакви реакции, повече са били тези от групата на ваксинираните спрямо тези, на които е инжектирано плацебо (137 души – 0.63% от ваксинираните срещу 111 души – 0.51% от приелите плацебо).

Сериозни неблагоприятни реакции са документирани при 0.0 – 4.6% от участниците. Те са били по-чести след приемане на доза 2 и то при хората под 55 години (4.6%) в сравнение с по-възрастните от 55 г. (под 2.8%).

Има данни, че ваксината може да е свързана с някои случаи на лимфаденопатия (подуване на лимфните възли), която се среща и при прилагането на други ваксини, както и при обикновена настинка.

Документирани са много редки случаи на сериозни неблагоприятни събития (под 1%), но те са с една и съща честота както във ваксинираната група, така и в общото население. По-конкретно става дума за нараняване на рамо (1 случай), вентрикуларна аритмия (1 случай на пациент със сърдечно заболяване) и лимфаденопатия.

4. Неизвестни рискове/Липса на данни

Неизвестна е безопасността на ваксината при деца под 16 години, бременни жени, кърмачки и имунокомпроментирани лица.

Случаите на неблагоприятни реакции са много редки или изискват по-дълъг период, за да бъдат регистрирани.

По-конкретно, във ваксинираната група са регистрирани по-голям брой случаи на апендицит в сравнение с плацебо групата, но броят им съответства на съотношението в общото население и засега не се открива причинно-следствена връзка между ваксината и случаите на апендицит.

Същото важи и за докладваните 4 случая на т. нар. парализа на Бел (парализа или слабост на мускулите на едната половина от лицето) в сравнение с 0 случаи в плацебо групата. Въпросните 4 случая обаче не са по-висока честота в сравнение със стандартната в населението при съответствие на възрастовите групи.

Придобитите данни не показват риск от усложнения на заболяването заради ваксината, дори напротив – говорят за ефективност срещу сериозно протичане на Covid-19. Все пак въпросният риск трябва да продължи да се следи в бъдеще и остава неизвестен за по-дълги периоди от време.

*Информацията е представена така, както е обявена в брифиращия документ за ваксината на Pfizer/BioNTech пред Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.