Водещ онколог е скрил конфликт за милиони в свои научни публикации

Разследване на “Ню Йорк таймс“ разкрива колко лесно заобиколими са правилата на научните списания за деклариране на връзки с индустрията

Д-р Хосе Базелга

Eдин от водещите световни специалисти в лечението на рак на гърдата е пропуснал да декларира милиони долари, получени от фармацевтични и други компании в сферата на здравеопазването и е премълчал финансовите си обвързаности при публикуването на статии в престижните списания "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" (New England Journal of Medicine) и “Лансет“ (Lancet). Това разкрива разследване на “Ню Йорк таймс“ в сътрудничество с независимата разследващата журналистическа организация “ПроПублика“ (ProPublica). Разследването хвърля светлина върху това колко лесно заобиколими са правилата срещу конфликт на интереси, които прилагат водещите медицински списания.

Д-р Хосе Базелга, изтъкната фигура в света на онкологията, заема ръководна длъжност в онкологичния център “Мемориъл Слоун Кетъринг” в Ню Йорк. Заемал е постове в бордовете и е имал консултантски отношения с “Рош“ (Roche), “Бристъл Майерс Скуиб“ (Bristol-Myers Squibb) и други компании и освен това е участвал в проучвания и разработването на нови революционни терапии за рак на гърдата.

Според разследването на “Ню Йорк таймс“ и “ПроПублика“, докато я е оглавявал, д-р Базелга не е спазил правилата на Американската асоциация за изследване на рака (American Association for Cancer Research) за оповестяване на финансовите взаимоотношения. Той също така е пропуснал да спомене плащанията, които е получил от компании, свързани с онкологични проучвания, когато е публикувал в списанието на асоциацията “Кенсър Дискавъри“ (Cancer Discovery). Освен това той е бил един от двамата главни редактори на списанието.

На конференция тази година той направи положителен прочит на резултатите от две клинични изпитвания, спонсорирани от “Рош“, които много други смятаха за разочароващи, без да разкрива връзката си с компанията. От 2014 г. той е получил повече от 3 милиона долара от “Рош“ за консуллтантски услуги, както и за дела му в друга изследователска компания, придобита от фармацевтичния гигант.

Д-р Базелга не оспорва отношенията си с десетки компании, но казва, че пропускът да ги оповести е неволен.

Той коментира, че голяма част от неговата работа с индустрията е публично известна, въпреки че отказва да предостави данни за приходите от участието си в някои биотехнологични стартъпи. Базелга признава, че има несъответствия в декларираното от него, но посочва, че не подценява важността на оповестяването.

“Ню Йорк таймс“ отбелязва, че многобройните корпоративни обвързаности на д-р Базелга и честото им неуспешно оповестяване показват колко тънка е границата между научните изследвания и индустрията и колко слабо се отчитат изискванията на медицинските списания и професионалните съсловия, натоварени да ги контролират.

Преди десетина години поредица от скандали около тайното влияние на фармацевтичната индустрия върху проучванията на лекарства, подтикнаха медицинската общност да отговори на изискванията за разкриване на конфликт на интереси. Етичните опасения са, че тези обвързаности могат да повлияят на проучванията, предписването на лекарства на пациентите и на медицинската практика. Оповестяването на тези връзки позволява на обществеността, на други учени и лекари да оценят изследванията и да преценят потенциалния конфликт на интереси.

"Ако лидерите не спазват правилата, тогава нямаме правила", казва д-р Уилид Гелад, директор на Центъра за фармацевтична политика и предписване в университета в Питсбърг.

Наказанията за такива етични пропуски не са тежки. Асоциацията за изследване на рака предупреждава авторите, че са изправени пред тригодишна забрана за публикуване в нейните научни списания, ако се установи, че имат финансови взаимоотношения, които не са разкрили.

Забраната обаче не е включена в политиката за конфликт на интереси, публикувана на уебсайта ѝ, и асоциацията заявява, че на никой автор не е налагана такава забрана.

От Асоциацията за изследване на рака, Американското дружество по клинична онкология и "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" заявиха, че ще разгледат пропуските на д-р Базелга след запитвания от “Ню Йорк таймс“ и “Про публика“. “Лансет“ отказа да каже дали ще разгледа въпроса.

Кристин Хики, говорителка на "Мемориъл Слоун Кетъринг“, заяви, че д-р Базелга е информирал коректно болницата за работата си с индустрията и че отговорността на д-р Базелга е да разкрие подобни връзки на медицинските списания. Тя посочи, че центърът "има строга и всеобхватна програма за спазване на изискванията за насърчаване на честност и обективност в научните изследвания".

Запитан дали има намерение да коригира данните за взаимоотношенията си с индустрията, д-р Базелга е поискал съвет от репортерите какво биха препоръчали. В изявление няколко дни по-късно той е обявил, че ще коригира доклада си за конфликт на интереси за 17 статии, включително в "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" и “Лансет“ и “Кенсър Дискавъри“. Според него не е необходимо оповестяване за десетки други статии.

"Прекарах кариерата си в грижа за пациенти с рак и въвеждането на нови терапии с цел да се удължат и спасят човешки животи", се казва в изявлението на д-р Базелга.

"Макар да съм бил непоследователен в оповестяването и да признавам този факт, това е много далеч от компромис с моите отговорности като лекар, като учен и като клиничен лидер“, заяви той.

59-годишният д-р Базелга ръководи клиничната работа в "Мемориъл Слоун Кетъринг“, един от най-големите национални ракови центрове в САЩ и упражнява влияние върху живота на пациентите и фирмите, които желаят да провеждат проучвания там.

Той е получил от онкологичния център възнаграждение от над 1.5 млн. долара през 2016 г., според последните налични данъчни декларации в болницата, но това не включва консултантските хонорари от външни компании.

Освен че е в борда на “Бристъл Майерс Скуиб“, той е директор на “Вериан Медикал Системс“ (Varian Medical Systems), който продава радиационна апаратура и на когото “Мемориал Слоун Кетеринг“ е клиент. Болницата и д-р Базелга заявиха, че са предприети стъпки, за да няма взаимоотношения между онкологичния център и компаниите, в чиито бордове той участва.

Говорителката на болницата г-жа Хики каза, че онкологичният център не може да изпълнява своята мисия без да работи с индустрията. "Ние насърчаваме сътрудничеството и се гордеем, че нашата работа доведе до одобрение на нови животоспасяващи лечения за пациентите по света", заяви тя.

След скандалите преди десетина години федералното правителство започна да изисква от 2013 година производителите на лекарства и техника публично да разкриват плащанията на лекарите.

От август 2013 г. до 2017 г. д-р Базелга е получи близо 3.5 млн. долара от девет компании според федералната база данни.

“Ню Йорк таймс“ и “ПроПублика“ са анализирали публикациите в медицински списания на д-р Базелга от 2013 година насам и са установили, че в над 100 или в около 60% от случаите той не е декларирал никакви обвързаности с индустрията. И този процент се увеличава с всяка изминала година. Миналата година той не е декларирал потенциален конфликт в 87% от статиите, на които той е автор или съавтор.

Д-р Базелга има различна интерпретация на нещата. По думите му 62 от статиите представляват идейна, основна лабораторна и преводаческа работа, която не изисква оповестяване на взаимоотношения.

Според него въпроси могат да бъдат повдигнати за други статии, но по думите му повечето от тях "нямат никакви клинични или финансови последици". Така оставали 17-те статии, които той възнамерява да поправи.

В около две трети от статиите на д-р Базелга, в които няма подробности за връзките му с индустрията, един или повече от неговите съавтори са изброили такива връзки.

През 2015 г. д-р Базелга публикува статия в "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" за проучване на едно от лекарствата на Рош “Зелбораф“ (Zelboraf), спонсорирано от компанията. Въпреки финансовите си връзки с "Рош" той заявява, че няма "нищо, което да разкрие". 14 от неговите съавтори съобщават за връзки с “Рош“.

Д-р Базелга защитава статиите, като казва, че "това са висококачествени трудове, съобщаващи за важни клинични изпитвания, които са довели до по-добро разбиране на лечението на рака".

Правилата, приети от повечето големи медицински списания и професионални съсловия, карат авторите да посочват последните си финансови взаимоотношения, които биха могли да представляват конфликт.

Но голяма част от тези отчети все още разчитат на честната дума на авторите.

Проучване през август в списанието JAMA Oncology установи, че една трета от авторите в извадка от онкологични проучвания не са докладвали всички плащания от спонсорите на проучванията.

"Ние не проверяваме редовно, защото нямаме такива ресурси", каза д-р Рита Ф. Редбърг, редактор в JAMA Internal Medicine, която критикува влиянието на индустрията върху медицинската практика. "Ние разчитаме на доверие и почтеност. Това е нещо като предполагаема част от професионалните взаимоотношения“, казва тя.

Дженифър Зайс, говорител на "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" , каза, че е помолила доктор Базелга да промени декларираното от него. Тя заяви, че списанието планира да преосмисли проследяването на отношенията с индустрията.

Американската асоциация за изследване на рака заяви, че е започнала "обширен преглед" на формулярите за конфликт, представени от д-р Базелга.

Неразкритите отношения с "Рош"

Сред най-важните отношения, които д-р Базелга често не е успял да разкрие, са тези с швейцарския фармацевтичен гигант “Рош“ и неговото американско дъщерно дружество “Дженентек” (Genentech).

През юни 2017 г. на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология в Чикаго д-р Базелга говори на спонсорирано от “Рош“ събитие за резултатите от проучванията, които компанията разчиташе да убедят онколозите да променят терапията на пациентите от “Херцептин“ (Herceptin)- който се изправя пред конкуренцията на по-евтини алтернативи - на комбинирано лечение, включващо “Херцептин“ и по-новото и по-скъпо лекарство “Перджета“ (Perjeta).

Резултатите бяха толкова съкрушителни, че акциите на “Рош“ паднаха с 5%. Анализатор определи резултатите като "оловен балон", а редакционен материал в "Ню Ингланд джърнъл ъф медисин" го нарече "разочарование".

Доктор Базелга обаче казал на анализаторите, че критиките са "странни".

През юни на същата конференция по въпросите на рака д-р Базелга направи оптимистична бележка за резултатите от проучването на “Рош“ за лекарството “Тазелизиб” (Taselisib), като заяви в публикация в блога на сайта на онкологичния център, че резултатите са "невероятно вълнуващи", като същевременно признава сериозните странични ефекти от лекарството.

Същия ден “Рош“ съобщи, че се отказва от разработването на лекарството. Новината е още едно разочарование за класа лекарства, наречени PI3K инхибитори, които са основен фокус на настоящите изследвания на д-р Базелга.

В двата случая д-р Базелга не разкрива, че връзките му с “Рош“ и “Дженентек” надхвърлят служебните задължения като изследовател. През 2014 г. “Рош“ придоби “Серагон“ (Seragon), изследователска компания в областта на онкологичните заболявания, в която д-р Базелга е имал дял в размер на 725 милиона долара.

Доктор Базелга е получил повече от 3 милиона долара през 2014 и 2015 за своя дял в компанията, според федералната база данни.

От 2013 г. до 2017 г. “Рош“ плаща на д-р Базелга повече от 50 000 долара за консултантски услуги, според базата данни.

Тези данни не бяха включени в декларациите за конфликт на интереси, които се изискват от всички лектори в конференцията на Американската асоциация по клинична онкология (АСКО), въпреки че през предходните две години той разкри участието си и консултантските си взаимоотношения с няколко други компании.

АСКО заяви, че ще проведе вътрешен преглед на декларациите на д-р Базелга.

Д-р Базелга каза, че не е играл роля в придобиването на “Серагон“ и че е прекъснал връзките си с “Рош“, откакто се е присъединил към борда на конкурента ѝ “Бристъл Майерс Скуиб“. Що се отнася до неговите изказвания по време на срещите на АСКО през последните две години, той каза, че също така е отбелязал недостатъци в проучванията.

Комбинацията от “Перджета“ и “Херцептин“ по-късно беше одобрена от Американския регулатор на храните и лекарствата  F.D.A. за някои високорискови пациенти. Що се отнася до "Тазелизиб", д-р Базелга стои зад убеждението си, че лекарствата от класа на PI3K инхибиторите ще изиграят важна роля за борба с рака. 

Още по темата
Още от Свят