За България е изгодна съвместна поръчка на Covid-ваксини, а не инвестиция в конкретна разработка

Най-подходящият вариант за България да се снабди с ваксина срещу Covid-19 са обединените усилия с други държави като общоевропейската инициатива на ЕК, защото така споделя както риска при неуспешна разработка, така и ползите при успех. Директната инвестиция в разработката на конкретна фармацевтична компания за България не носи предимства, защото при този вариант държавата ще заложи на един продукт и ще остане без ваксина, ако проектът се окаже неуспешен. Това коментира в интервю за Mediapool Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични  производители (ARPharM), която обединява големите световни фармацевтични компании.

Въпреки огромния обществен и политически натиск за бързото намиране на ваксина, компромиси с качеството и с доказателствата за качеството не могат да се правят. По-скоро ще има забавяне в пускането на нова ваксина на пазара, отколкото да се допусне компромис, защото в противен случай това би имало огромни негативни последици за компаниите и би разрушило доверието във ваксините въобще.

Относно ефективността на бъдещите ваксини Денев коментира, че първоначално ще се знае дали една ваксина изгражда имунитет, а не колко е траен. “Реално колко ще са ефективни, може да се прецени само когато те бъдат изпробвани сред много на брой хора в клинично изпитване“, посочи той. 

В настоящата ситуация обаче не е възможно да играеш на сигурно и да поръчаш, когато вече има убедителни доказателства в полза на конкретен продукт, казва той. Това важи в голяма степен изобщо за снабдяването с ваксини, където поръчките трябва да бъдат планирани добре предварително. “Производственият процес е много сложен, дълъг и много труден. Например ако към момента България не направи необходимите стъпки за да осигури противогрипна ваксина за тази есен, а реши през септември, че иска примерно 100 000 дози, няма да може да ги получи“, обяснява той. Затова с оглед на очакваната тежка епидемична обстановка наесен и при липсата на ваксина срещу коронавируса, страната ни може и би трябвало да заложи на добра противогрипна кампания. Но за целта трябва да поръча противогрипни ваксини сега, което още не е направила.

В последните седмици наблюдаваме различни инициативи за снабдяване с потенциални бъдещи ваксини срещу Covid-19. Отделни държави инвестират в разработките на конкретни фирми, в ЕС има общоевропейска инициатива, но и алианс на 4 държави, към които могат да се присъединят други. Българското правителство залага и на трите възможни опции. Какви са предимствата и недостатъците на различните подходи и кой е най-подходящ за България съобразно възможностите ни?

Най-подходящият вариант за България са обединените усилия с други държави от ЕС. Дали ще е алиансът от 4 държави, към които ще се присъединят други или ще е общоевроевропейската инициатива на ЕК, така или иначе и при двете става въпрос за споделен риск. В момента изборът на една държава на коя разработка на ваксина да заложи е риск. Може тази разработка да се окаже неуспешна, може да се окаже, че не е най-ефективната, защото има два основни подхода за разработване на ваксини, които се използват в момента. Затова е добре да се сподели риска и да се участва в инициатива с други държави, които договарят няколко ваксини едновременно и накрая избират най-ефективната. Директната инвестиция в разработката на конкретна фармацевтична компания за България не носи предимства.

Напротив, това означава тя да поеме голям риск, ако разработката се окаже неуспешна. Вероятно при директна договорка с компания могат да се договарят някакви по-изгодни условия, но научноизследователският процес e трудно предвидим. Ако от всички стотина кандидати за ваксини в момента, 5 от тях бъдат успешни, това ще е добро постижение. Разработването на нова ваксина по принцип отнема десетина години в нормална ситуация и изисква проучване на страшно много подходи, варианти, субстанции, за да се избере този, който е ефективен. Всички други в някакъв етап на разработката отпадат, защото не показват резултати.

Българското правителство обяви, че и опцията за директна договорка с фармацевтична компания стои на дневен ред...

Възможно е, но българската държава определено няма да има ресурс да влезе едновременно в преговори за кандидатите за ваксини на няколко фармацевтични компании. Това означава, че трябва да се заложи на една. Дали тя ще е най-успешната, можем само да гадаем и тогава рискуваме да останем без ваксина.

А каква е разликата между двете паралелни европейски инициативи?

Едната инициатива е на четирите европейски страни Германия, Франция, Италия и Нидерландия, които се договориха директно с “Астра Зенека“ и Оксфордския университет. В последствие казаха, че към нея могат да се присъединят и други страни.

ЕК има по-различно виждане за това договаряне. Идеята там е всички страни-членки да участват в създаването на консултативен съвет, който да договаря и разпределя количествата ваксини.

За да се осигури по-справедливо и прозрачно разпределение на самите ваксини в последствие...

Да, именно. Въпросът е не само да се договарят ваксини, цена и т.н. а и как да се разпределят тези количества след това – на база на населението, или на брой заболели, или на друг принцип. Затова е добре България в сътрудничество с други държави да сподели както риска, така и ползите от достъпа до нова ваксина срещу Covid-19.

Какви са шансовете за създаването на ефективна ваксина?

Това, което се иска от фармацевтичнната индустрия в сътрудничество с други структури, които подпомагат този процес е за 1 година да се свърши работа, която обикновено се върши в рамките на 10 години. Така че е изключително трудно в този момент да се предвиди доколко тези усилия ще бъдат успешни. Хубавото е, че вече има започнали реални клинични изпитвания на кандидати за ваксини. Това означава, че в предклинични условия тези ваксини са показали възможности за изграждане на имунитет. Надеждите са, че от тези десетки кандидати, които се изпитват, няколко от тях ще бъдат успешни. Реално колко ще са ефективни, може да се прецени само когато те бъдат използвани сред много на брой хора в клинично изпитване.

А какви са гаранциите за безопасност когато общественият, политическият и икономическият натиск да се открие работещо решение е толкова голям? Конкуренцията е огромна; определени регулаторни стъпки, които досега са гарантирали максимална безопасност и отнемат години сега се прескачат...

Компромиси с качеството и с доказателствата за ефективност не могат да се правят. По-скоро ще има забавяне на пускането на нова ваксина на пазара, отколкото да се допусне компромис с качеството. Наистина политическият и обществен натиск е огромен, но при един евентуален компромис с качеството на доказателствата, последствията биха били много сериозни за цялата индустрия и изобщо за цялата структура на ваксинациите по света. Това би разрушило доверието във ваксините.

Но това би станало ясно на много по-късен етап...

При тестване върху достатъчно голям брой хора в рамките на година, доказателства, че ваксината работи и е безопасна могат да бъдат събрани.

Въпросът е и какво се разбира под това, че работи и колко траен имунитет изгражда...

За трайния имунитет ще е необходимо по-дълго време. Първоначално ще се знае, че изгражда имунитет, а не колко е траен.

Първо се тества безопасността в лабораторни условия, за да се докаже, че ваксината не е токсична и след като това се докаже, се проверява нейната ефективност. Ефективност се доказва чрез преценка дали се изгражда имунитет. Лабораторно може да се проследи дали се увеличават антителата, т.е. дали се изгражда потенциален имунитет. И тези ваксини, които в момента се тестват в клинични изпитвания, преди това в лабораторни условия те вече са доказали значително увеличение на антителата. Дали това реално означава имунитет, може да се тества само в реална среда. Тоест: в рамките на контролирано клинично изпитване ваксината се поставя на група здрави хора, и те се проследяват, например в период от 6 месеца, за да се установи какъв процент от тях са се заразили.

Това, което се прави е: сред група хора, които не са заразени с Covid-19 една част се ваксинират, а друга не се ваксинират и се проследяват в определен период от време и двете популации, за да се види в коя от тях по-голям процент, сблъсквайки се със заболяването, се е инфектирала. Не се заразяват умишлено хората, затова се прилагат при популации, при които шансът да се сблъскат с вируса е по-голям.

Колко решаващ ще бъде предходният опит в производството на ваксина в настоящата надпревара за създаване на ваксина срещу Covid-19? Кой е с по-голям шанс за успешна разработка – компания, залагаща на изцяло нова технология без произведена ваксина до момента или такава с опит и традиции?

Никой не може да предвиди в момента кой има повече шансове за успех. Единият подход за РНК-ваксина е нов и се очаква да е по-ефективен и бърз, защото не изисква отглеждането на култури. Другият подход е стандартният до момента с вирусни частици, с който са разработени повечето ваксини досега. При тях проблемът е с производството, защото трябва да се отглеждат култури и самото производство става по-бавно. Затова компаниите в момента стартират производствен процес преди ваксината да е разрешена за употреба с цел да имат готовност веднага да произведат милиони дози, когато тя бъде разрешена за употреба. Защото организирането на целия производствен процес отнема години – за да могат компаниите максимално бързо да произвеждат големи количества, те трябва да оборудват заводите преди разрешението за употреба. И разбира се, да поемат риска ако ефективността на разработките им не бъде доказана, направеното да не може да се използва.

Но все пак не поемат компаниите целия риск, нали за това са инвестициите от държавите и други донори...

Така е. По принцип целия риск за разработка на едно ново лекарство се поема от фармацевтичните компании. В случая обаче не е така, защото за фармацевтичните компании разработката на ваксина за Covid-19 няма как да бъде икономически ефективно. Иска се да се организира изключително бързо процеса, да се инвестира в клинични изпитвания, в производствени мощности преди да са събрани достатъчно доказателства, да се поеме изключително голям риск. Теоретично може да се окаже, дай боже, че след 10 месеца вирусът се е самоограничил и нужда от ваксина няма. Но може и да се окаже точно обратното – че ваксината спасява човечеството. Така че целият този голям риск в момента не се поема само от фармаиндустрията, а участват много финансиращи структури.

Решаващо ли ще бъде кой първи ще изкара ваксина на пазара?

Много се съмнявам, че който и да получи разрешение за употреба и да произведе първи ваксина ще успее да насити целия пазар толкова бързо, така че да няма място за други. Добре е да има повече от една ваксина. Добре е да има и избор, защото конкуренцията винаги помага.

Ако излязат няколко ваксини на пазара с различна ефективност как те ще бъдат разпределени справедливо между държавите, например при груповите поръчки на ЕК, така че да не бъдат ощетени едни страни с по-некачествени ваксини?

Общоевропейските инициативи за договаряне на ваксини по принцип са насочени в посока не само към една ваксина, а към повече разработки, за да може в течение на времето, максимално бързо да се избере между една или повече, които са най-ефективните и най-бързо могат да стигнат до европейските граждани. Така че пак – чрез участието в такова обединение тези проблеми, които поставяте, най-бързо могат да бъдат решени. Как ще се решат? Чрез експертите на държавите-членки, които участват в един общ съвет, който преценява всички тези въпроси.

А възможно ли е в тази ситуация да се заложи изцяло на сигурно – първо да видиш какво ще излезе на пазара и тогава да си поръчаш и кога би достигнала ваксината при теб при това положение?

Не, не е възможно. И това важи изобщо за ваксините, по принцип. Там производственият процес е много дълъг, сложен и много труден. Например ако към момента България не направи необходимите стъпки за да осигури противогрипна ваксина за тази есен, а реши през септември, че иска примерно 100 000 дози, няма да може да ги получи.

В момента дори на глобално ниво се обмисля стратегия за увеличаване покритието на противогрипните ваксини, за да се намали натискът към здравните системи в новия грипен сезон, когато Covid-19 ще се застъпи с други вируси...

Епидемиологичната обстановка наесен може да стане много сложна. От една страна имаме Covid-19, където виждаме как растат новите случаи. За щастие броят хоспитализирани не расте толкова стръмно, но наесен това може да се промени. От друга страна една сериозна грипна вълна като предходни години, би могла изключително много да натовари здравната система. Така че е добре, там, където е възможно, да се противодейства. Защото ваксина срещу Covid-19 все още няма, но противогрипни ваксини има и може да се реализира една добра противогрипна кампания. Но за да стане това нещо, държавата трябва още сега да заяви количества. Даже закъснява вече.

А държавата все още не е заявила количества противогрипна ваксина?

Не, за съжаление.

Започването на ударно производство на ваксини срещу Covid-19 ще засегне ли по някакъв начин останалия производствен процес на другите ваксини?

Не, става въпрос за изцяло нови мощности. Изрично се упоменава във всички тези инициативи, за които говорихме, че капацитетът на производителите отсега се разширява, за да може много бързо да започне производството на голямо количество ваксина срещу коронавируса. И това не става за сметка на съществуващите производствени мощности. Тоест няма да бъде намален капацитетът за производство на други ваксини.

Но това не променя факта, че производственият процес по създаването на ваксини е дълъг и ако искаш определено количество в определен момент трябва достатъчно рано да го планираш. Така че е добре да се подготвим за сложна епидемична обстановка и единият от начините е ефективна, добре планирана противогрипна ваксинационна кампания.

А има ли пренасочване на инвестиции във фармаиндустрията от други направления към лекарства и ваксини за коронавируса, тъй като това е извънреден разход?

Не, няма такова пренасочване. Създаването на нови лекарства е дълъг, скъп и рисков процес. Както вече казахме, инвестициите се осигуряват съвместно от фармацевтичните компании и други финансиращи държави, организации и т.н. Ползват се резерви, това по никакъв начин не намалява инвестициите в други области.

Разработването на терапиите, които в следващите две-три години ще станат достъпни за пациентите по света и ще лекуват по-добре техните заболявания, в повечето случаи е започнало преди десетилетие. Процесът по създаване на тези революционни лекарства, които ще лекуват следващите поколения, започва сега.

По-скоро вероятно ще има забавяне на научно-изследователския процес поради трудностите с организацията на клинични изпитвания на каквито и да е лекарства в една пандемична обстановка. В пандемична обстановка натовареността на лечебните заведения рязко се увеличава, което възпрепятства нормалната им работа, включително участието в клиничните изпитвания. Говоря за другите държави, където здравните системи бяха претоварени и освен фокус върху Covid-19, нямаше друг, от което пострада лечението на всички останали заболявания.