Забрана за износ на лекарства при наличности под 65% от потребностите

Всички лекарства от позитивния лекарствен списък ще бъдат наблюдавани за това в какви количества се внасят и как те се движат на българския пазар. Наблюдението ще става през електронната система, която е в процес на изграждане и към която информация ще бъдат задължени да подават всички участници по веригата на лекарствоснабдяването – от производителите, през дистрибуторите до аптеките. Данните ще се администрират и анализират от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и при доказан недостиг износът на определени лекарства ще бъде забраняван.

За недостиг на лекарствени продукти от позитивния списък ще се счита, когато анализът на ИАЛ установи, че наличните количества от тях са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от 6 месеца, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходната половин година.

Медикаменти, за които се установи липса или недостиг, ще попадат в забранителен списък за износ, докато дефицитът не бъде преодолян. Списъкът ще се актуализира всяка седмица или при настъпване на промяна в обстоятелствата.

Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, засягащи паралелния износ на лекарства, внесени от председателя на парламентарната здравна комисия Даниела Дариткова (ГЕРБ).

С предлаганите промени на практика се ревизира внесения от Министерството на здравеопазването проект, който предвиждаше по-тромава процедура за установяване на недостиг и липси, но и не залагаше подобен буфер наличностите да паднат под 65% от потребностите, за да попаднат определени лекарства в забранителния списък.

Първоначално внесеният от правителството законопроект предвиждаше Експертен съвет към ИАЛ с представители на различни институции да разработва два списъка– единият за лекарствата, за които временно може да направи ограничения в износа при установяване на недостиг, а другият – за медикаментите, за които в рамките на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че ще изнасят извън страната. За липси на пазара трябваше да докладват аптеките въз основа на отказани заявки от дистрибутори, което сега се предлага да отпадне.

В проекта на Дариткова няма Експертен съвет, а администрирането и анализирането на информацията от електронната система ще се прави изцяло от ИАЛ. Освен това се прецизира дефиницията за липса и недостиг на лекарствен продукт, като засичането на количествата ще става изцяло по електронен път, а няма да се разчита на натрупване на отделни сигнали. Както и в първоначалния вариант, е предвидено електронната система да започне да действа до 4 месеца след приемането на закона. Здравният министър Кирил Ананиев съобщи преди време, че по нея вече се работи.

Фармацевтичните компании ще поддържат 10% резерв

Като част от наличностите на пазара няма да се счита резервът, който фармацевтичните компании ще бъдат длъжни да поддържат. Предвижда се той да е в размер на 10% за медикаментите от позитивния списък, необходими за задоволяване на здравните потребности на
населението за период от 6 месеца, изчислен въз основа на средномесечното
потребление на съответните лекарствени продукти през последната половин година.

Производители, дистрибутори и аптеки ще докладват наличностите всяка седмица

Всяка седмица или при промяна на обстоятелствата компаниите ще трябва да подават към електронната система информация за доставените в България количества лекарствени продукти от позитивния списък, дистрибуторите, на които са доставени количествата, датата, на която са извършени доставките, наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти.

Подобни задължения се вменяват и на фирмите, които осъществяват паралелен внос на медикаменти. Те ще трябва да подават информация към системата за внесените и доставени на аптеките количества, датите на вноса и доставките и наличието на въпросните продукти в складовете.

Въвеждат се и задължения за аптеките и дистрибуторите да информират чрез електронната система за доставените, продадените и наличните им количества лекарствени продукти, включени в позитивния списък.

Глобите за индустрията от 50 хил. до 150 хил. лв.

Създава се правна възможност ИАЛ да извършва проверки на участниците по веригата, които са длъжни да подават информация към електронната система.

За неспазването на разпоредбите на закона фармацевтичните компании ще подлежат на глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - от 100 000 до 150 000 лв.

За износ на лекарства от забранителния списък глобата ще е от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - от 100 000 до 150 000 лв.

Същият размер на глобите са заложени за неподаване или неподаване в срок на информация към електронната система, както и за подаване на непълна или неточна информация.

За първия забранителен списък за износ на медикаменти недостигът ще бъде установен въз основа на необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от три месеца, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните три месеца.