Защитата срещу фалшиви лекарства в ЕС работи, но България изостава от нея

Случаят с изнесените от български търговец и засечени в Холандия фалшифицирани опаковки от онкомедикамент показа, че стартиралата през февруари общоевропейска система срещу фалшивите лекарства работи. Но наред с това повдигна и въпроси за това доколко защитени са били европейските, в това число и българските пациенти досега, какви са мащабите на проблема и доколко работеща е сега защитата срещу фалшифицирани продукти.

Като цяло засечените четири фалшифицирани опаковки на фона на милиарди опаковки, вкарани в общоевропейската система за верификация, показват високо ниво на сигурност при лекарствоснабдяването. В същото време обаче фалшификацията не би била разкрита без наличието на тази системата, което показва, че медикаменти със съмнителен и неясен произход все пак могат да проникнат в законната верига.

Според фармацевти у нас веригата на доставки е сигурна, болниците и аптеките се зареждат от оторизирани дистрибутори и самият факт, че засеченият казус не е в аптека, а в друг канал на дистрибуция е показателен.

В същото време обаче, се отчита забавяне на страната ни в процеса по верификация на лекарствата, което би затруднило идентифицирането на проблемен продукт. По данни на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) 40% от аптеките у нас не са включени в системата срещу фалшификация на лекарствата. А дори тези, които са включени, масово не сканират опаковките заради гратисния период за внедряване на системата, който беше даден през февруари. Така страната ни е на опашката в Европа по свързаност към системата за верификация заедно с Румъния и на седмица има едва по 250 000 сканирани продукта, а би трябвало да са милиони.

Лекарство с неясна история

За случая със засечените фалшифицирани опаковки в Холандия с произход България съобщи първо бТВ.

Четири опаковки от медикамента “Авастин“, който се прилага за болнично лечение на пациенти с рак на дебелото черво, гърдата, бъбреците и белия дроб са били засечени от холандски търговец на едро. При проверката в системата за верификация на лекарствата холандският търговец открива проблем.

След влизането в сила на общоевропейската система за верификация всяка опаковка лекарство е защитена с 2D-matrix баркод и цифрова информация. При засечените в Холандия опаковки има несъответствие между кода и цифровата информация – кодът отговаря на една партида, а цифровата информация – на друга партида. Несъответствието идва, тъй като продуктът е бил преопакован и добавените защитни елементи върху фалшифицираната опаковка не си съответстват.

Така според информацията в кода продуктът е с изтекъл срок на годност, но дали това е така е трудно да се установи.

Със сигурност се знае, че лекарството в ампулите е автентично, защото направеният анализ от фирмата производител установява, че продуктът съответства количествено и качествено.

Не е ясно обаче дали лекарството е с изтекъл срок на годност, защото не се знае нито кога е произведено, нито за кой пазар е било предназначено. Причината е, че тази информация се носи върху първичната опаковка, а тя е подменена.

Така лекарството може да е дошло както от българска болница, откъдето да е продадено незаконно на дистрибутор, така и да е внесено от държава извън ЕС – например Турция, преопаковано у нас и пласирано в Холандия.

Българският дистрибутор "Генерикс фарма", който е доставил опаковките в Холандия твърди, че ги е купил от друг български търговец на едро и е представил фактура, като в момента тече проверка дали тя е истинска. И тази версия обаче трудно подлежи на доказване.

Само износител или и консуматор сме на лекарства с неясен произход?

За България от години се знае, че е износител на медикаменти за Западна Европа заради разликите в цените, които ги правят атрактивни за реекспорт. Така периодично медикаменти изчезват от аптеките у нас, отклоняват се от болници и се препродават в други държави, които от своя страна стимулират паралелния внос, защото така се снабдяват с по-евтини продукти.

Търговци на едро в Европа периодично търсят чрез сайтовете си количества от дадено лекарство - например 30 000 опаковки и започват да изкупуват по по 20, 50, 100 опаковки от всеки, който им предложи - единственото, което се иска е опаковката да е със сертификат за освобождаване на партидата.

Според Деян Денев, председател на БОВЛ и директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM), след този случай търговците на едро в Европа ще бъдат много по-внимателни от кого купуват стоката, а когато системата стане задължителна и заработи ефективно в цяла Европа няма как фалшифицирано лекарство да стигне до пациента, защото системата ще го засече, както в конкретния случай.

“До момента са сканирани милиарди опаковки в системата и са открити само 4 фалшиви. Те идват от България, но това не означава, че в България всички опаковки са с изтекъл срок на годност“, коментира той.

Според председателя на Българския фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов българските аптеки и болници се снабдяват с лекарства от сигурни оторизирани дистрибутори и пациентите могат да са спокойни, че до тях не достигат лекарства с изтекъл срок на годност.

“В конкретния казус става въпрос за продукт от паралелен износ и аз съм абсолютно сигурен, че българските фармацевти в аптеките следят стриктно сроковете на годност и никой от тях не си позволява да прилага лекарства с изтекъл срок. Самият факт, че засеченият казус не е в аптека, а в друг канал на дистрибуция е показателен“, коментира той.

“Освен това няма яснота и доказателства кога и на какъв етап е изтекъл срокът на годност на този продукт и при кой от участниците по веригата“, допълни Гетов.

“Снабдяването на болничните аптеки с лекарства е стриктно регулирано от законодателството. Когато са с преобладаваща публична собственост те трябва да провеждат търгове, да се снабдяват от оторизирани търговци на едро и да имат договор за снабдяване. И няма как да бъде прието и приложено на пациента нещо с изтекъл срок на годност. Всички болнични аптеки в страната имат аптечен софтуер и това се следи. Всички лекарства с изтекъл срок на годност се съхраняват отделно в аптеките. Могат да бъдат спокойни българските пациенти, че лекарства с изтекъл срок на годност няма как да бъдат приложени“, посочи Гетов.

България изостава във верификацията на лекарствата

По данни на БОВЛ в момента в българската система за верификация са вкарани 70 млн. опаковки, а годишният оборот на лекарствата по лекарско предписание, които подлежат на сканиране, е 180 млн. опаковки.

В момента на пазара паралелно се продават и стари опаковки, които не са снабдени с новите защитни кодове и те ще продължат да се продават до изтичането на срока им на годност, който в масовия случай е 4-5 години. Едва след това системата за верификация ще заработи с пълен капацитет.

Реално в момента една трета от опаковките на пазара са с новия защитен код и останалите са стари.

Все още обаче 40% от аптеките на са включени в системата за верификацията, а от тези, които са включени не всички сканират новите лекарствени опаковки срещу фалшификация. В момента от около 3600 аптеки в страната към системата за верификация са включени 2118 аптеки, от които 138 са болнични. Към системата са свързани и 112 дистрибутори.

Причината аптеките масово да не сканират новите опаковки е в гратисния период от 6 месеца, който беше даден през февруари. По време на гратисния период аптеките трябва да се оборудват с четци за сканиране на новите кодове и да адаптират софтуера си, както и да изчистят грешките, които нормално възникват при първоначалното сканиране. Освен това аптеките все още разполагат и с големи количества от старите опаковки.

Още в началото на годината аптеки предупредиха, че са слабо подготвени да верифицират лекарствата, а в последствие организираха и протести.

“Въпросът е, че като не се сканира, няма как да се установявяват проблемите и да се отстраняват“, коментира Деян Денев.

Той посочи, че България е на опашката в Европа по свързаност със системата за верификация заедно с Румъния.

“В пазари, които са близки по размер до нашия като Чехия например, всяка седмица има по няколко милиона сканирани опаковки. В България са около 250 000“, обясни Денев.

При седмичен оборот от 3.5 млн. опаковки лекарства по лекарско предписание, ако се приеме, че една трета в момента са с новия код и подлежат на сканиране, то би трябвало да да се сканират поне по 1 млн. опаковки. А реално се сканират 4 пъти по-малко.

На този етап властите не проверяват аптеките за изпълнението на европейската директива и преходен период за верификацията има във всички европейски държави, но в бъдеще страната ни подлежи на санкции, ако не прилага законодателството.