Защитата срещу фалшиви лекарства в ЕС работи, но България изостава от нея

Защитата срещу фалшиви лекарства в ЕС работи, но България изостава от нея

Случаят с изнесените от български търговец и засечени в Холандия фалшифицирани опаковки от онкомедикамент показа, че стартиралата през февруари общоевропейска система срещу фалшивите лекарства работи. Но наред с това повдигна и въпроси за това доколко защитени са били европейските, в това число и българските пациенти досега, какви са мащабите на проблема и доколко работеща е сега защитата срещу фалшифицирани продукти.

Като цяло засечените четири фалшифицирани опаковки на фона на милиарди опаковки, вкарани в общоевропейската система за верификация, показват високо ниво на сигурност при лекарствоснабдяването. В същото време обаче фалшификацията не би била разкрита без наличието на тази системата, което показва, че медикаменти със съмнителен и неясен произход все пак могат да проникнат в законната верига.

Според фармацевти у нас веригата на доставки е сигурна, болниците и аптеките се зареждат от оторизирани дистрибутори и самият факт, че засеченият казус не е в аптека, а в друг канал на дистрибуция е показателен.

В същото време обаче, се отчита забавяне на страната ни в процеса по верификация на лекарствата, което би затруднило идентифицирането на проблемен продукт. По данни на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) 40% от аптеките у нас не са включени в системата срещу фалшификация на лекарствата. А дори тези, които са включени, масово не сканират опаковките заради гратисния период за внедряване на системата, който беше даден през февруари. Така страната ни е на опашката в Европа по свързаност към системата за верификация заедно с Румъния и на седмица има едва по 250 000 сканирани продукта, а би трябвало да са милиони.

Лекарство с неясна история

За случая със засечените фалшифицирани опаковки в Холандия с произход България съобщи първо бТВ.

Четири опаковки от медикамента “Авастин“, който се прилага за болнично лечение на пациенти с рак на дебелото черво, гърдата, бъбреците и белия дроб са били засечени от холандски търговец на едро. При проверката в системата за верификация на лекарствата холандският търговец открива проблем.

След влизането в сила на общоевропейската система за верификация всяка опаковка лекарство е защитена с 2D-matrix баркод и цифрова информация. При засечените в Холандия опаковки има несъответствие между кода и цифровата информация – кодът отговаря на една партида, а цифровата информация – на друга партида. Несъответствието идва, тъй като продуктът е бил преопакован и добавените защитни елементи върху фалшифицираната опаковка не си съответстват.

Така според информацията в кода продуктът е с изтекъл срок на годност, но дали това е така е трудно да се установи.

Със сигурност се знае, че лекарството в ампулите е автентично, защото направеният анализ от фирмата производител установява, че продуктът съответства количествено и качествено.

Не е ясно обаче дали лекарството е с изтекъл срок на годност, защото не се знае нито кога е произведено, нито за кой пазар е било предназначено. Причината е, че тази информация се носи върху първичната опаковка, а тя е подменена.

Така лекарството може да е дошло както от българска болница, откъдето да е продадено незаконно на дистрибутор, така и да е внесено от държава извън ЕС – например Турция, преопаковано у нас и пласирано в Холандия.

Българският дистрибутор "Генерикс фарма", който е доставил опаковките в Холандия твърди, че ги е купил от друг български търговец на едро и е представил фактура, като в момента тече проверка дали тя е истинска. И тази версия обаче трудно подлежи на доказване.

Само износител или и консуматор сме на лекарства с неясен произход?

За България от години се знае, че е износител на медикаменти за Западна Европа заради разликите в цените, които ги правят атрактивни за реекспорт. Така периодично медикаменти изчезват от аптеките у нас, отклоняват се от болници и се препродават в други държави, които от своя страна стимулират паралелния внос, защото така се снабдяват с по-евтини продукти.

Търговци на едро в Европа периодично търсят чрез сайтовете си количества от дадено лекарство - например 30 000 опаковки и започват да изкупуват по по 20, 50, 100 опаковки от всеки, който им предложи - единственото, което се иска е опаковката да е със сертификат за освобождаване на партидата.

Според Деян Денев, председател на БОВЛ и директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM), след този случай търговците на едро в Европа ще бъдат много по-внимателни от кого купуват стоката, а когато системата стане задължителна и заработи ефективно в цяла Европа няма как фалшифицирано лекарство да стигне до пациента, защото системата ще го засече, както в конкретния случай.

“До момента са сканирани милиарди опаковки в системата и са открити само 4 фалшиви. Те идват от България, но това не означава, че в България всички опаковки са с изтекъл срок на годност“, коментира той.

Според председателя на Българския фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов българските аптеки и болници се снабдяват с лекарства от сигурни оторизирани дистрибутори и пациентите могат да са спокойни, че до тях не достигат лекарства с изтекъл срок на годност.

“В конкретния казус става въпрос за продукт от паралелен износ и аз съм абсолютно сигурен, че българските фармацевти в аптеките следят стриктно сроковете на годност и никой от тях не си позволява да прилага лекарства с изтекъл срок. Самият факт, че засеченият казус не е в аптека, а в друг канал на дистрибуция е показателен“, коментира той.

“Освен това няма яснота и доказателства кога и на какъв етап е изтекъл срокът на годност на този продукт и при кой от участниците по веригата“, допълни Гетов.

“Снабдяването на болничните аптеки с лекарства е стриктно регулирано от законодателството. Когато са с преобладаваща публична собственост те трябва да провеждат търгове, да се снабдяват от оторизирани търговци на едро и да имат договор за снабдяване. И няма как да бъде прието и приложено на пациента нещо с изтекъл срок на годност. Всички болнични аптеки в страната имат аптечен софтуер и това се следи. Всички лекарства с изтекъл срок на годност се съхраняват отделно в аптеките. Могат да бъдат спокойни българските пациенти, че лекарства с изтекъл срок на годност няма как да бъдат приложени“, посочи Гетов.

България изостава във верификацията на лекарствата

По данни на БОВЛ в момента в българската система за верификация са вкарани 70 млн. опаковки, а годишният оборот на лекарствата по лекарско предписание, които подлежат на сканиране, е 180 млн. опаковки.

В момента на пазара паралелно се продават и стари опаковки, които не са снабдени с новите защитни кодове и те ще продължат да се продават до изтичането на срока им на годност, който в масовия случай е 4-5 години. Едва след това системата за верификация ще заработи с пълен капацитет.

Реално в момента една трета от опаковките на пазара са с новия защитен код и останалите са стари.

Все още обаче 40% от аптеките на са включени в системата за верификацията, а от тези, които са включени не всички сканират новите лекарствени опаковки срещу фалшификация. В момента от около 3600 аптеки в страната към системата за верификация са включени 2118 аптеки, от които 138 са болнични. Към системата са свързани и 112 дистрибутори.

Причината аптеките масово да не сканират новите опаковки е в гратисния период от 6 месеца, който беше даден през февруари. По време на гратисния период аптеките трябва да се оборудват с четци за сканиране на новите кодове и да адаптират софтуера си, както и да изчистят грешките, които нормално възникват при първоначалното сканиране. Освен това аптеките все още разполагат и с големи количества от старите опаковки.

Още в началото на годината аптеки предупредиха, че са слабо подготвени да верифицират лекарствата, а в последствие организираха и протести.

“Въпросът е, че като не се сканира, няма как да се установявяват проблемите и да се отстраняват“, коментира Деян Денев.

Той посочи, че България е на опашката в Европа по свързаност със системата за верификация заедно с Румъния.

“В пазари, които са близки по размер до нашия като Чехия например, всяка седмица има по няколко милиона сканирани опаковки. В България са около 250 000“, обясни Денев.

При седмичен оборот от 3.5 млн. опаковки лекарства по лекарско предписание, ако се приеме, че една трета в момента са с новия код и подлежат на сканиране, то би трябвало да да се сканират поне по 1 млн. опаковки. А реално се сканират 4 пъти по-малко.

На този етап властите не проверяват аптеките за изпълнението на европейската директива и преходен период за верификацията има във всички европейски държави, но в бъдеще страната ни подлежи на санкции, ако не прилага законодателството. 

Споделяне

Още по темата

Още от България

Съгласни ли сте влизането на обществени места да става само със сертификат за ваксиниране, преболедуване или тест?