Защо недостигът на лекарства в Европа може да се задълбочи

Докато повечето европейски страни страдат от недостиг на антибиотици и други лекарства, фармацевтичната индустрия се оправдава, че няма как да увеличи производството заради ниските цени вследствие на съществуващите европейски регулации в съчетание с нарастващите производствени разходи. Някои производители коментират пред Ройтерс, че производството на генерични лекарства в Европа става неустойчиво.

Производител на лекарства от Испания разказва, че когато чува за недостига на амоксицилин в Испания, той увеличил смените във фабриките на своята фармацевтична компания, за да увеличи производството на масовия антибиотик. Но няколко допълнителни смени били всичко, което можел да направи.

Той коментира пред Ройтерс, че не може да оправдае инвестирането на милиони евро в нови производствени линии, освен ако не му бъде платено повече за генеричното лекарство, за да покрие рязко нарастващите разходи.

Но, подобно на много европейски страни, Испания е определила цена, която плаща на производителите на педиатричен амоксицилин, когато генеричната версия на лекарството е била пусната за първи път в страната преди две десетилетия и оттогава почти не се е променила.

Много страни по света съобщават за недостиг на антибиотици, тъй като респираторните инфекции се завръщат след премахването на пандемичните ограничения, но проблемът в Европа е особено остър.

Тъй като цените на генеричните лекарства са регулирани, много европейски производители на лекарства заявиха, че не са склонни да разширят капацитета си в момент, когато войната в Украйна повишава цената на всичко - от енергоизточниците във фабриките, през картона за опаковане до алуминия за капачките на бутилките - което предполага да има още недостиг.

Според 13 европейски производители и шест асоциации и търговски групи на фармацевтичната генерична индустрия, които разговаряха с Ройтерс, много фирми се борят да изкарат достатъчно пари, за да оправдаят производството на антибиотици изобщо, да не говорим за увеличаване на производството.

"Не можем да поддържаме това ограничено ценообразуване, когато всички наши производствени, логистични и регулаторни разходи се увеличават с двуцифрени числа или повече", казва Адриан ван ден Ховен, генерален директор на лобистката група "Лекарства за Европа" (Medicines for Europe), която представлява производителите на генерични лекарства в региона.

Компаниите, с които Ройтерс разговаря, отказаха да разкрият маржовете за конкретни генерични лекарства поради конкурентни причини.

Цената на евтините генерици

Преди да стартират търгове, много европейски правителства сравняват цената на генерично лекарство с други пазари в региона или с подобни лекарства у дома, за да определят референтна цена, която след това служи като еталон в преговорите с доставчиците.

Те обикновено възлагат договори на производители, предлагащи най-ниската цена, което след това води до допълнителен натиск за намаляване на цените в следващите търгове, казват производителите на лекарства.

Генеричните лекарства сега представляват около 70% от всички лекарства в Европа, но само 29% от парите, изразходвани за медикаменти от националните здравни агенции.

Европейските производители на генерични лекарства казват, че тръжната система и регулираните цени са водили нещата към дъното, а европейските фирми са подбивани от доставчици от Азия.

През последното десетилетие това принуди някои европейски компании или да намалят производството, или да преместят производството на генерични лекарства и активни фармацевтични съставки, необходими за производството им, в Индия и Китай, където разходите са много по-ниски.

Ръководителите на индустрията сега казват, че преразглеждането на ценовите схеми е единственият начин да се съживи производството в Европа, както и за избягване на недостиг в бъдеще и за предотвратяване на това континентът да стане още по-зависим от Азия за основни лекарства.

"Нараства осъзнаването, че може да се наложи да плащаме повече, за да гарантираме, че доставките на тези лекарства са сигурни и не зависят от други региони, за собственото ни здраве и национална сигурност", каза Рена Конти, експерт по ценообразуване на лекарства и професор в отдела по пазари, публична политика и право в Бостънския университет.

Брюксел, имаме проблем

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и законодателите на Европейския съюз признават, че има проблем.

EMA и Европейската комисия са се срещали многократно с производители на лекарства и търговски групи, откакто недостигът беше докладван за първи път през октомври, но все още не са обявени съществени действия, казаха всички заинтересовани страни.

Главният медицински директор на EMA Щефен Тирструп каза пред Ройтерс миналия месец, че е доста необичайно да се видят толкова много страни, съобщаващи за недостиг на едни и същи продукти, но прогнозата е, че търсенето ще намалее с наближаването на по-топло време.

Междувременно могат да се използват алтернативни лекарства, когато амоксицилинът не е наличен, каза той.

Редица пациентски организации обаче предупредиха миналия месец, че намаляват доставките и на заместващи лекарства.

Европейската комисия трябва да внесе промени в закона за фармацевтичните продукти на блока през март.

Те включват като изискване производителите да поддържат по-големи резервни доставки и да правят ранни предупреждения за недостиг, но фармаиндустрията иска Брюксел също да подкрепи нейните призиви към правителствата да променят системите за търгове и ценообразуване.

"Ключовият проблем в дългосрочен план не е производствената себестойност, а цялостната европейска пазарна рамка, която не ни позволява като производители да коригираме цените гъвкаво, за да отразим промените във вложените разходи, особено за основни лекарства", казва Джовани Барбела, ръководител на глобалната верига за доставки в Sandoz, генеричното подразделение на швейцарския фармацевтичен гигант Novartis.

В Испания цената на педиатричния амоксицилин беше определена на 98 цента ($1,05) за 60 ml през 2003 г. През 2013 г. това стана цената за 40 ml, но оттогава не се е променила. Половината от генеричните лекарства, продавани в Испания, са на цени под 1,60 евро за кутия или бутилка, съобщи асоциацията на производителите на генерични лекарства в страната.

Цените на генеричните антибиотици във Великобритания са наравно с тези в Испания, според експерта по ценообразуване на лекарства Мелиса Барбър, докато в Германия, най-големият пазар на генерични лекарства в Европа, средната сума, която производителите получават, е спаднала с 66% през последното десетилетие, според Германската асоциация за генерични лекарства.

Елизабет Стампа, член на консултативния съвет на испанската фармацевтична компания Medichem, каза, че в повечето европейски страни няма механизъм за преразглеждане на цените, свързването им с инфлацията или оправдаване на увеличението заради дефицитни субстанции.

Няма свободен капацитет

Някои страни обещават да предприемат действия. Парламентът на Германия трябва тази година да обмисли правни промени в своята тръжна система за генерични лекарства, докато испанското министерство на здравеопазването каза пред Ройтерс миналия месец, че правителството обмисля промени в своята система за ценообразуване, които могат да доведат до временно плащане на по-високи цени за лекарства като амоксицилин.

Ръководителите и търговските групи също казаха, че често не са били наясно, когато има риск от недостиг, тъй като не е имало централна система на ЕС, която да проследява доставките на основни генерични лекарства във всяка страна, какъвто е случаят с патентованите лекарства.

"Получавате това, за което плащате. Тъй като цената е решаващият критерий в търговете, вие изпращате съобщение, че сигурността на доставките, качеството и екологичните стандарти са по-малко важни", каза Томас Куени, генерален директор на Международната федерация на производителите на фармацевтични продукти и асоциации.

Годините на ценови натиск върху производителите принудиха много по-малки фирми да излязат от бизнеса и само няколко производители на генерични лекарства обслужват голяма част от Европа за лекарства като амоксицилин.

Пет компании - британската GSK, Sandoz, американската фармацевтична компания Viatris , индийската Aurobindo и френската Servier - имат близо 60% от пазара на амоксицилин в Европа, според анализаторската компания IQVIA.

В Германия, например, Sandoz има 70% пазарен дял за лекарства с амоксицилин.

Когато дефицитът стана очевиден, някои компании увеличиха производството, но не достатъчно, за да отговорят на незабавното търсене.

"Имаше спад в европейския капацитет и точно сега в тази ситуация няма свободен капацитет, за да се отговори наистина на този недостиг", каза Рекс Клементс, главен изпълнителен директор на холандския производител на субстанции Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz каза пред Ройтерс, че чрез добавяне на допълнителни смени в своята австрийска фабрика има за цел да увеличи производството на амоксицилин с двуцифрен процент тази година в сравнение с 2022 г., а разширено съоръжение също ще влезе в експлоатация през 2024 г.

GSK също нае нов персонал и добави смени в заводите си за амоксицилин във Великобритания и Франция, каза говорител.

Но компаниите с по-малък пазарен дял, като израелската Teva , която притежава 5% от пазара на амоксицилин в региона според Medicines for Europe, са ограничени.

"Няма начин да увеличим капацитета си, за да запълним празнината на пазара", каза Ерик Тисие, ръководител на правителствените въпроси на Teva в Европа. — Просто не е възможно.