ЕМА позволи адаптирани ваксини да се ползват и за първична имунизация срещу Covid

Работната група за спешни случаи на Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде зелена светлина адаптираните ваксини, които действат срещу оригиналния щам на коронавируса и подвариантите на “Омикрон“ BA.4-5, да се използват за първична ваксинация срещу Covid-19. Понастоящем тези ваксини са разрешени и се прилагат само като бустери.

Заключението на ЕМА е базирано на преглед на лабораторни проучвания и данни за имунния отговор след естествена инфекция с подвариантите BA.4-5 при неваксинирани хора, които преди това не са били заразени със SARS-CoV-2.

Данните предполагат, че първичната ваксинация с тези адаптирани двувалентни ваксини трябва да доведе до широк имунен отговор при хора, които все още не са били изложени на или ваксинирани срещу SARS-CoV-2.

Освен това профилът на безопасност на адаптираните ваксини, когато се използват като бустери, е сравним с този на оригиналните иРНК ваксини, за които профилът на безопасност е добре установен.

Ето защо ЕМА счита, че двувалентните адаптирани ваксини срещу оригиналния вариант и подвариантите BA.4-5 могат да се използват при неваксинирани преди това деца и възрастни.

Въз основа на тези съображения националните власти могат да решат да използват тези адаптирани двувалентни ваксини за първична ваксинация в техните национални кампании за ваксиниране, ако е необходимо. Очаква се по-нататъшни клинични изследвания и проучвания да предоставят допълнителна информация за безопасността и ефективността на двувалентните ваксини за първична ваксинация.

Насоките на ЕМА са в контекста на реакцията при извънредни ситуации в областта на общественото здраве и не отразяват промяна в продуктовата информация на разрешените ваксини.