FDA предупреждава, че CAR-T терапията може да увеличи риска от вторичен рак

В редки случаи CAR-T клетъчната терапия, която се използва за лечение на пациенти с лимфоми и левкемии, може да увеличи риска от развитие на вторични редки видове рак на кръвта. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) изисква от няколко производителя на този вид терапия да добавят такова предупреждение в листовките на продуктите, но все пак уточнява, че ползите от лечението все още надвишават значително потенциалните рискове.

Говорител на FDA, каза, че въпреки предупреждението "цялостните ползи от тези продукти продължават да надвишават потенциалните рискове", съобщи NBC News.

Решението на агенцията да актуализира листовките се основава на съобщения за редки ракови заболявания на кръвта при пациенти, които преди това са получили CAR-T терапия. Към понеделник агенцията е получила 25 доклада за рак на кръвта при пациенти с CAR-T.

Брус Ливайн, професор по генна терапия на рак в Университета на Пенсилвания, каза, че в допълнение към данните на FDA има и две статии, публикувани в края на миналата година в научното списание Blood, които също цитират потенциален риск от рак, свързан с терапията с CAR-T, което вероятно е провокирало действията на FDA.

CAR-T или Т-клетъчната терапия с химерен антигенен рецептор използва собствените имунни клетки на пациента за лечение на някои видове рак на кръвта, като левкемия, мултиплен миелом и лимфом. Това включва извличане на Т-клетки от пациента, тяхната генетична обработка в лаборатория, така че да бъдат насочени към раковите клетки и повторното им вливане обратно на пациента.

Доказано е, че този вид терапия е много ефективна при трудни за лечение случаи с други налични лекарства. През 2022 г. лекари, които са лекували двама пациенти с левкемия с CAR-T терапия преди десетилетие, обявиха, че това лечение е довело до пълното излекуване на пациентите от болестта.

"Това промени играта, когато мислим за лечение на лимфом и други заболявания", каза д-р Матю Фриго, клиничен директор на Програмата за клетъчна имунотерапия на Масачузетската болница в Бостън.

Първата CAR-T терапия, лекарството Kymriah на Novartis, получи одобрение от FDA през 2017 г. Оттогава са одобрени още пет CAR-T терапии.

Производители на пет от лекарствата Bristol Myers Squibb за продуктите Abecma и Breyanzi; Kite Pharma на Gilead Sciences за Yescarta; Johnson & Johnson за Carvykti и Novartis за Kymriah са получили писма от FDA, в които се посочва, че трябва да изпратят предложения за промени в листовките през следващите 30 дни, за да отбележат, че в редки случаи терапията с CAR-T може да увеличи риска от редки видове рак на кръвта. Kite Pharma не получи писмо за шестата CAR-T терапия Tecartus.

Ако производителите на лекарства не са съгласни, те могат да подадат опровержение, обясняващо защо не е необходима промяна на листовката.

В изявление за NBC News говорител на Novartis каза, че компанията не е открила "достатъчно доказателства" в подкрепа на връзката между развитието на рак и продукта ѝ, който е бил използван при повече от 10 000 пациенти. Въпреки това, говорителят каза, че компанията ще работи с FDA, за да актуализира своята листовка по подходящ начин.

Говорителите на Johnson & Johnson и Gilead Sciences също казаха, че компаниите ще работят с агенцията, за да актуализират своите листовки.

Говорител на Bristol Myers Squibb каза, че компанията оценява "следващите стъпки" след известието на FDA, въпреки че не е виждала случаи на рак, свързани с лечението. "Безопасността на пациентите е наш основен приоритет", каза говорителят.

Как CAR-T терапията може да причини рак?

Все пак остава въпросът как CAR-T може да причини рак - ако изобщо го причини.

"Ние всъщност не знаем дали това е случайно, което означава, че не знаем със сигурност дали CAR-T клетките в тумора са довели до това“, каза Матю Фриго.

Лечението с CAR-T все още е сравнително ново. Фриго отбеляза, че FDA е изискала от производителите на продуктите да проведат 15-годишни последващи проучвания, за да оценят потенциалния риск от вторични ракови заболявания след лечението. Вторичните ракови заболявания са ракови заболявания, които могат да възникнат от лечението.

FDA "не казва, че всеки един от докладваните от тях случаи ясно показва, че CAR-T терапията е довела до това“, обяснява той, а по-скоро, че може да има връзка.

Ако CAR-T наистина причинява рак, рискът вероятно е много малък, каза д-р Хемант Мърти, лекар по хематология и онкология в Mayo Clinic, Флорида.

Повече от 27 000 дози терапия с CAR-T са приложени в САЩ, според FDA.

"Наистина не виждам това да се отразява твърде много на практиката", каза Мърти.

Д-р Саад Усмани, лекар по миелома и клетъчен терапевт в Memorial Sloan Kettering, каза, че промяната на листовката трябва да подкрепи настоящата практика на лекарите да обсъждат с пациентите риска от развитие на вторичен рак след лечение на рак.

Усмани отбеляза, че други лечения на рак, като радиация и химиотерапия, също носят риск от вторичен рак.

Д-р Марсела Маус в Харвардското медицинско училище и директор на Програмата за клетъчна имунотерапия в Масачузетската болница, каза, че лекарите може да са по-предпазливи, но това най-вероятно няма да промени много тяхната практика.

"Трябва да се справим с рака, който пациентите имат сега, така че не си представям, че ще е много различно“, каза тя.