Билките у нас няма да се регистрират като лекарства

На 30 април изтича седемгодишният преходен период, в който растителните лекарствени продукти трябва да се приведат в съответствие с Директивата за традиционните медицински билкови продукти, с която се въвеждат нови стандарти за регистрация.

Директивата, която е залегнала и в българското законодателство, разбуни сериозно духовете в целия ЕС, като предизвика недоволството на гражданите и организира хиляди хора в различни инициативи, подписки и форуми в защита на билките.

Подобен отзвук се появи и у нас. В социалните мрежи, специализираните сайтове и форуми се появиха множество публикации и групи срещу “забраната на билките“ и “изчезването им от пазара“.

В световен мащаб има засилен интерес към природните продукти, а в България билкарството е национална традиция, което стана и причина за бурните реакции и конспирациите за крупни фармацевтични интереси, целящи да унищожат природолечението.

Както се оказа, приказките за "забрана" на билките след 1 май са твърде преувеличени.

Всяка страна в ЕС възприема различен подход в прилагането на директивата. Страни като Чехия и Холандия са с по-либерален режим и така кръгът на засегнатите от директивата продукти е по-малък. Други държави като Белгия и Великобритания са възприели по-рестриктивен режим. България е сред страните с по-умерено тълкуване на директивата.

“Редът за регистрация и продажба на чайове, билки и хранителни добавки с билки няма да се промени от 1 май, тъй като евродирективата се отнася само до традиционни растителни лекарствени продукти“, заявиха от здравтото министерство.

Така извън обхвата на директивата остават широко използваните у нас чайове, сушени растения, тинктури и др. Билковите хапчета пък са регистрирани като добавки и според тълкуването на министерството също остават извън разпоредбата.

От Министерството на здравеопазването увериха пред Mediapool, че след 1 май няма продукти у нас, които да бъдат практически засегнати от влизането в сила на евродирективата, тъй като всички лекарства отдавна са привели разрешителните си към закона.

Директивата на ЕС за билките е от 2004 година, а в българския закон за лекарствените продукти е транспонирана през 2007 година.

Ако един продукт е класифициран като лекарствен, има два възможни пътя за неговото разрешаване за употреба – или като стандартен лекарствен продукт с тромава процедура, включваща клинични изпитвания, или по опростената процедура, регламентирана в директивата за билките. Тогава обаче трябва да се докаже тяхната безопасност и ефикасност, като се дадат доказателства за традиционната им употреба най-малко 30 години в рамките на ЕС. Именно този текст смути билкарите и се появиха тълкувания, че това ще доведе до изчезването на билковите продукти.

От здравното министерство обаче увериха, че директива се отнася само за лекарствени продукти от растителен произход, а не за билки и билкови екстракти.

"Билките сами по себе си не са лекарствени продукти, поради което не попадат в обхвата на директивата и не подлежат на разрешаване за употреба". Това тълкуване е възприето от министерството, въпреки, че Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина има друго определение за лекарствен продукт, което е доста по-широко и ако буквата на закона се спазва стриктно, в тази категория би попаднал и чаят от лайка, например.

Лекарствен продукт според закона е “всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора“.

За да не попаднат в графата "лекарствени продукти", билковите чайове и препарати би трябвало да премахнат от етикетите си всички надписи, които им вменяват лечебни свойства. Отсега е ясно обаче, че здравните власти не възнамеряват да следят за тази "подробност".

Всъщност европейската директива е насочена повече към екзотичните растения и експанзията на "чудодейните" лекове от Китай, Азия, Африка и Латинска Америка. Световната здравна организация (СЗО) настоя за приемането на ясни и строги регулации след като значително се увеличиха случаите на остри странични реакции от употребата на билкови продукти и смесването им с лекарства от фармацевтичната индустрия.

В световен мащаб пазарът на билкови продукти се оценява на около 60 млрд. евро, а в Европа той е оценен на около 5.5 млрд. евро. Според специалисти пазарът на билкови продукти у нас възлиза на около 300 млн. лева годишно.

Самото събиране и обработката на билки у нас е регламентирано в Закона за лечебните растения. Всяка година в Държавен вестник пък се обнародва списък с билките, съдържащи отровни вещества, които подлежат на строг контрол.

Нелегалната продажба на билки се наказва с глоба от 100 до 2000 лв. или с имуществена санкция от 300 до 3000 лева.