Комбинацията от кодеин с ибупрофен има сериозни странични ефекти

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата препоръча промяна в листовките на комбинираните лекарства с кодеин с ибупрофен, която да включва предупреждения за опасност от сериозни увреждания, включително смърт, особено когато се приемат за продължителни периоди в дози, по-високи от препоръчваните.

Кодеинът с ибупрофен е комбинация от две лекарства: опиоид (кодеин) и противовъзпалително (ибупрофен), които се използват за лечение на болка. Честата и продължителна употреба на кодеин с ибупрофен, обаче, може да доведе до пристрастяване и злоупотреба поради кодеиновия компонент.

Европейският регулатор е извършил преглед на няколко случая на бъбречна, стомашно-чревна и метаболитна токсичност. Те са докладвани във връзка със случаи на злоупотреба и зависимост към комбинирани продукти с кодеин и ибупрофен, някои от които са били фатални.

PRAC установи, че когато се приема в дози, по-високи от препоръчваните, или за продължителен период от време, кодеинът с ибупрофен може да причини увреждане на бъбреците. Бъбречното увреждане пък може да доведе до много ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което да доведе до мускулна слабост и световъртеж. Затова бъбречната тубулна ацидоза и хипокалиемията ще бъдат добавени към продуктовата информация като нови странични ефекти.

ЕМА е изготвила ключови послания, които националните регулаторни органи могат да използват, за да информират медицинските специалисти и пациентите относно рисковете.

Тъй като има лекарства, съдържащи кодеин с ибупрофен, които се предлагат без лекарско предписание в ЕС и повечето от тежките случаи на увреждане са докладвани именно в държави, където тези лекарства се предлагат без рецепта, Комитетът по безопасност счита, че статутът на лекарствата трябва да се преразгледа. Най-ефективната мярка за минизиране на риска и намаляване на вредите би била тези лекарства да се отпускат само с рецепта, е становището на PRAC.

Препоръките на Комитета по безопасност, заедно с ключови съобщения за комуникация, ще бъдат изпратени до националните регулаторни органи, които да решат дали са нужни допълнителни действия на национално ниво.