МЗ предлага НЗОК да покрива off-label лечение на лупус

Министерството на здравеопазването предлага Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) да покрива лечението на пациенти с лупус с имуноглобулини. В момента имуноглобулините, които са лекарства, извлечени от човешка кръв, се прилагат off-label на пациенти с лупус (т.е. извън кратката им характеристика). А в действащото законодателство има забрана здравният фонд да покрива off-label лечение.

Лупусът е системно автоимунно заболяване, което може да засегне всеки орган или система на тялото. При автоимунните болести имунната система, която нормално е предназначена да предпазва организма от инфекциозни агенти, чужди тела и тъкани и др., по погрешка "атакува" собствените тъкани и органи на тялото, при която се образуват автоантитела най-вече срещу съединителната тъкан на организма. Това предизвиква системно възпаление, което уврежда тъканите и органите. Болестта може да засегне която и да е част на тялото, но най-често уврежда сърцето, бъбреците (лупусен нефрит), стави, кожа, бели дробове, кръвоносни съдове и мозък (нервна система) и различни комбинации от органи. Курсът на заболяването е непредсказуем и се характеризира с периоди на висока активност и затихвания (ремисии) с различна продължителност.

Имуноглобулинът е човешки биологичен продукт, който съдържа антитела, каквито се намират и в човешката кръв. Антителата помагат на организма да се бори с различни инфекции. Тези лекарствени продукти се прилагат на пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции или се нуждаят от допълнително количество антитела. Чрез употребата на посочените лекарствени продукти се регулира количеството на "опасните" антитела в кръвта.

Стойността на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма – имуноглобулини значително се повиши в последната година, поради високото им потребление вследствие на пандемията, причинена от коронавирусната инфекция.

За високата цена допълнително оказа въздействие и липсата на достатъчно суровини за производството на тези продукти. Това направи непосилно тяхното закупуване от страна на пациентите с автоимунни заболявания, при които тези продукти се прилагат off-label - извън условията на разрешението им за употреба.

Целта на предложените промени е да се разширят възможностите за лечението на пациентите с автоимунни заболявания чрез осигуряването на публичен ресурс за заплащане на лекарствата с off-label приложение, които са единствената възможност за подобряване на здравословното състояние на тези пациенти.

По този начин се очаква да се повиши достъпа до лекарствена терапия на пациенти с определени автоимунни заболявания и да се подобри техния здравен статус и качеството им на живот, посочват от МЗ.

Според становище на Експертния съвет по медицинската специалност "Ревматология" общият брой пациенти със системен лупус еритематодес е около 5000 души. От тях около 300 подлежат на лечение с интравенозни имуноглобулини по една инфузия месечно в продължение на 6-12 месеца. Общият разход за посочения брой пациенти със средна доза на приложение 80 mg на килограм телесно тегло при средна телесна маса 65 кг и средно 9-месечен курс на лечение възлиза на 16 400 124 лв. На база тези допускания за да се подсигури финансиране на off-label лечението на пациенти с лупус с имуноглобулини в бюджета на НЗОК за 2022 година и нататък трябва да се предвидят допълнително 16 400 000 лв. годишно.