В САЩ признаха IQOS за тютюнево изделие с модифициран риск

Агенцията по храните и лекарствата на САЩ е най-свирепият регулатор от своя вид

Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) разреши във вторник на "Филип Морис Интернешънъл" (ФМИ) да предлага на американския пазар системата за нагряване на тютюн "Айкос" IQOS като изделие с модифициран риск, тъй като е установено, че продуктът намалява риска за здравето на онези, които не желаят да се откажат от пушенето.

Така бездимният продукт става първата и единствена засега електронна система за нагряване на тютюн, която получава разрешение за продажба в САЩ като изделие с модифициран риск и вторият такъв регистриран след популярния в Швеция снус.

Очакванията са "Айкос" да доведе до подобряване на общественото здраве, но агенцията ще иска от ФМИ да извършва следпазарни наблюдения и проучвания, за да се оценява дали заповедта продължава да бъде валидна, включително и да се прави оценка дали продуктът може да има потенциал за увеличена употреба сред младите хора.

"Чрез процеса за издаване на заповеди за модифициран риск на тютюневи изделия FDA цели да гарантира, че информацията, насочена към потребителите за намален риск или намалено излагане на употребата на тютюневи изделия, се подкрепя от научни доказателства и е разбираема", каза Мич Зелер, директор на Центъра за тютюневи изделия към FDA, цитиран в съобщението на агенцията.

Контрол изкъсо

В него се посочва още, че електронното изделие може да помогне на зависимите пълнолетни пушачи да преминат от конвенцианалните цигари с горене към тези нови продукти, като намали излагането им на вредни вещества, но това може да стане, само ако те напълно преминат на тях. "FDA ще следи отблизо как IQOS се използва от потребителите, за да определи дали тези продукти отговарят на този потенциал и не водят до по-голяма употреба сред младите хора. Важно е да се отбележи, че тези продукти не са безопасни, така че хората, особено младите хора, които в момента не употребяват тютюневи изделия, не трябва да започват да ги използват или да започват да използват друг тютюнев продукт", заявява Зелер.

"Решението на FDA е историческо събитие за общественото здраве. Голяма част от десетките милиони мъже и жени в Америка, които пушат, ще спрат цигарите, но много от тях няма да го направят. С днешното решение става възможно тези пълнолетни лица да получат информация, че пълното преминаване на IQOS е по-добър избор от продължителното пушене. FDA се произнесе, че научните изследвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари към IQOS намалява излагането на вредни или потенциално вредни вещества", коментира Андре Каланцопулос, главен изпълнителен директор на ФМИ.

Решението на FDA надгражда формиращия се консенсус сред независимите изследователи, че IQOS е по-добър избор от продължителното пушене и идва след решението на FDA от април 2019 г., с което се разрешава IQOS да се предлага в търговската мрежа в САЩ. Сега то вече може да се рекламира като изделие с модифициран риск.

80 млн. пушачи в света са на електронни устройства

Към 31 март 2020 г., според данни на ФМИ, близо 10.6 милиона пълнолетни пушачи по света вече са спрели да пушат и са преминали на IQOS.

Общо 80 млн. пък са хората, които ползват електронни устройства, сочат данни, оповестени преди дни от онколога д-р Питър Харпър, което е един от четиримата основатели на Лондонската клиника по онкология.

Каланцопулос допълва, че "ФМИ ще продължи да работи с FDA, за да предоставим всяка поискана допълнителна информация, така че да можем да предлагаме IQOS като изделие с намален риск". Според него използването на иновации с цел съществено ускоряване на спада в тютюнопушенето е възможността на века. "Изчерпателната регулация, базирана на научни данни, може да помогне за бързата преориентация на пълнолетните пушачи, които ще продължат да пушат, към по-добри възможности, като същевременно осигури защита от нежелани последици", отбеляза той.

Какво казват клиничните изследвания

"В момента има 1 млрд. пушачи, след които има ядро, което не иска или не може да промени вредните си навици. А заклетите пушачи заслужават шанс", коментира преди дни по време на онлайн среща с журналисти от различни страни професор Рувен Зимлихман, кардиолог и директор на Института по медицина и хипертония в Израел. Той разказва за свои пациенти, които след прекаран инфаркт се кълнат, че ще спрат да пушат, но не го правят, и други, които едвам дишат, но излизат от болничните стаи за цигара.

"Над 60 процента от хората с рак на белия дроб продължават да пушат, хора с ампутирани крайници заради съдови заболявания – също", допълва д-р Харпър.

Според двамата електронните устройства са подходяща алтернатива за тези хора. Цитирано бе изследване, според което след преминаването на "Айкос" еластичността на артериите се увеличава и така до органите на човек може да достига повече кислород. Установено е също така, че възпалителните процеси намаляват, подобряват се емфиземите в белите дробове на пушачите, използващи вече бездимни устройство.

Резултатите от проучването показват още, че само за няколко седмици след преминаване на IQOS една до две трети от участниците, които са съобщили за редовна кашлица в началото на проучването, казват, че вече не чувстват нужда да кашлят.

Д-р Жизел Бейкър, глобален директор по научните въпроси във ФМИ, изнесе данни от проучване в Япония, където първи бяха пуснати бездимните продукти на концерна и вече 1/3 от пушачите в страната с преминали към него. Те сочат спад на хоспитализациите на сърдечно болните пет години след старта на продажбите на "Айкос" в страната спрямо пет години преди това.

Не може да чакаме дългосрочин резултати и да губим животи

"Дългосрочни резултати за влиянието на електронните устройства върху заболяванията няма, защото това отнема години", коментира Харпър, а Зимлихман допълва, че е естествено сегашните резултати за подобряване здравословното състояние на пушачите, зарязали традиционните горими цигари, да доведат со намаляване на смъртността след години. "Но не можем да чакаме 10 години за конкретни резултати и за губим човешки животи", заяви проф. Зимлихман, според когото досегашните доказателства са достатъчни, за да се продължат усилията за преминаване към иновативните електронни продукти..

 Според него лекарите трябва да са тези, които да оказват помощ на заклетите пушачи да подобрят живота си като преминат на алтернативни продукти, ако не могат да спрат пушенето. "Не може позицията да е : Спри, или умри", смята и д-р Харпър.

И двамата коментираха и проблема с напълняването при спирането на цигарите, който възпира много пушачи да предприемат тази стъпка. "В Англия жените хич не искат да спрат да пушат", каза Харпър

"Не бих сложил нещата кое е по-добре – да качиш 10 кг или да пушиш 20 цигари дневно, но смятам, че при алтернативните продукти напълняването е по-малко, отколкото при пълното спиране на цигарите", отбеляза проф. Зимлихман. Харпър посочи, че при ежедневните пушачи теглото е с 10 процента по-ниско, отколкото ако не пушеха.

Проучване на ФМИ е показало, че хората, които спират да пушат изцяло, наддават средно 4 кг, докато при преминалите на "Айкос" се качва само един килограм, посочи Бейкър.

И тримата акцентираха на това, че никотинът причинява пристрастяването към цигарите, но вдишваните вещества при горенето им са тези, които водят до хронични белодробни и сърдечни заболявания и рак, а именно тези отровни вещества не се отделят при нагряването на тютюневите им изделия.

Споделяне
Още от Бизнес