Хърватия и Северна Македония временно преустановиха употребата и разпространението на БЦЖ ваксина, произведена от българската държавна компания "Бул Био", заради сигнали за остеомиелит – възпаление на костите, след ваксинация. Мерките са превантивни и са предприети, докато компетентните власти изяснят качеството на ваксината и евентуалната връзка между препарата и съобщените нежелани реакции.

В Хърватия лекарствената агенция HALMED е обявила спирането на ваксината срещу туберкулоза, след като са постъпили четири сигнала за съмнения за остеомиелит след поставянето ѝ. Дистрибуторът е блокирал всички партиди от препарата.

Хърватските власти уточняват, че остеомиелитът трябва да се разграничава от нормалната локална реакция след БЦЖ ваксинация – зачервяване и малка подутина, които обичайно се появяват в първите седмици след имунизацията.

Хърватският институт за обществено здраве посочва, че за децата без симптоми не са необходими специални мерки. Родителите обаче трябва да следят за поява на оток, болка или накуцване.

След информацията от Хърватия и Северна Македония временно спря употребата на българската БЦЖ ваксина, докато получи пълна информация за използваните партиди, тяхното качество и евентуалната връзка с нежеланите реакции.

"Бул Био": Данните не доказват проблем с качеството

Държавната фирма "Бул Био – НЦЗПБ" коментира в отговор, че според наличните към момента данни четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината.

На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил производителя за четирите съобщения за остеомиелит. Проверка на "Бул Био" в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва различия между отделните случаи.

В два от сигналите е посочено, че е приложена доза от 0.5 мл – десет пъти по-висока от предписаната в продуктовата информация. И двата случая са свързани с ваксинации през 2024 г., а сигналите са регистрирани през юни 2026 г. Данните за реално приложената доза все още подлежат на проверка.

При третия сигнал впоследствие е отхвърлена връзката между ваксината и нежеланата реакция. Случаят е регистриран през април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г.

Четвъртият сигнал е за дете, ваксинирано на 23 ноември 2024 г. Около година и половина по-късно е установен остеомиелит, а на 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличието на Mycobacterium bovis BCG.

Това е единственият от четирите случая, съобщен директно на "Бул Био" през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в европейската база EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция го е регистрирала на 20 май.

Така четирите сигнала са регистрирани през 2026 г., но се отнасят до ваксинации, извършени през 2023 и 2024 г.

Пет партиди са доставени в Хърватия

От 2021 г. досега в Хърватия са доставени пет различни партиди от българската БЦЖ ваксина – общо 21 000 ампули, или 420 000 дози.

Всичките пет партиди са били освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставяни и в други държави от ЕС.

По данни на "Бул Био" допълнителна справка в EudraVigilance за останалите държави не показва други регистрирани съобщения за нежелани реакции след употреба на продукта. Проверени са данните от 2019 г. до момента.

Самият остеомиелит е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината. Според производителя появата на такъв случай сама по себе си не доказва дефект на препарата.

В оценката на подобни реакции значение могат да имат имунният статус на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение на други ваксини и опитът на медицинския персонал.

Именно затова "Бул Био" определя данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите като съществена част от предстоящата проверка.

Производителят е започнал собствено разследване и заявява, че ще предостави допълнителна информация при изясняване на случаите.

"Бул Био – НЦЗПБ" посочва, че приема сериозно всеки сигнал за възможна нежелана реакция, но заключенията за качеството на ваксината трябва да бъдат направени обективно и след оценка на всички налични данни.