Covid-ваксините направиха гражданите по-активни в съобщаването на нежелани реакции

Ваксинацията срещу Covid-19 e предизвикала изключителна активност сред пациентите в докладването на нежелани лекарствени реакции, отчита Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в годишния си доклад за 2021 г. В пъти повече са получените в агенцията съобщения през миналата година, като голямата част от тях са относно ваксините срещу Covid-19.

За миналата година ИАЛ е получила общо 5556 съобщения за нежелани лекарствени реакции, от които 5446 съобщения са оценени като валидни. Това е значителен ръст спрямо 2020, когато съобщенията са били 1562. В годините преди това също са докладвани символичен брой лекарствени реакции.

Над 70% от съобщенията са за ваксините срещу Covid

По-голямата част от получените валидни съобщения за нежелани реакции през 2021 г. се отнасят именно до постваксинални реакции. Направени са общо 3861 съобщения за нежелани реакции след прилагане на ваксини срещу Covid-19, което е 71.6% от всички валидни съобщения. Същевременно съобщенията за реакции след други ваксини са едва 39.

За сравнение през последните пет години, процентът на докладваните постваксинални нежелани реакции е бил от порядъка на 6-7%. Това показва, че ваксинацията срещу коронавируса предизвика изключителна активност в съобщаването на нежелани лекарствени реакции заради големия обществен интерес към темата. Допреди това за ваксините се получаваха най-малко съобщения в ИАЛ.

Вече гражданите докладват повече от лекарите

Данните показват, че 64 % от докладваните реакции след ваксини са подадени към ИАЛ и 36 % към фармацевтичните компании. 84.3 % от съобщенията в ИАЛ и 93 % от съобщенията, направени към фармацевтичните компании, идват от немедицински лица.

Така тенденцията се обръща, тъй като по-рано съобщенията идваха основно от медицински специалисти.

Сериозни реакции

10 % от получените съобщения за нежелани реакции след прилагане на ваксини срещу Covid-19 или около 380 от отговарят на критериите за сериозност. Дали медицинската значимост на наблюдаваната реакция се определя като сериозна, се преценява след обстоен анализ.

Съгласно действащите изисквания сериозна нежелана лекарствена реакция е всеки неблагоприятен ефект върху здравословното състояние на човек, станал причина за непосредствена опасност за живота; хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация; значителни или трайни увреждания; инвалидизация; вродени аномалии, други реакции с медицинска значимост. Всяко получено съобщение за сериозна нежелана лекарствена реакция се въвежда в европейската база данни EudraVigilance в рамките на 15 дни, а съобщенията, които не отговарят на критериите за сериозност, до 90 дни.

Данните сочат, че броят на сериозните реакции у нас е нищожен на фона на над 4 млн. поставени дози.

Последните актуални данни на ИАЛ от май 2022 г. показват, че при приложени 4 383 741 дози ваксини срещу Covid-19 в страната, са постъпили общо 4 069 съобщения за постваксинални реакции, което е 0.092% от всички поставени дози. У нас досега няма случай на доказана причинно-следствена връзка между поставена ваксина срещу Covid-19 и натъпила смърт.

Иначе от всички докладвани в ИАЛ над 5000 нежелани реакции като сериозни са квалифицирани малко над 1000.

Ползите от съобщаването на нежелани реакции

Всяка година ИАЛ организира кампании за популяризиране на ползите от докладването на нежеланите лекарствени реакции след прием на лекарства и ваксини, като фокусът на последната бе именно върху ваксините.

Докладването на нежеланите лекарствени реакции помага на регулаторните органи като ИАЛ да установят рисковете, свързани с употребата на лекарствата и да предприемат определени действия като например да променят препоръките за това как да се прилага определен продукт– при какви пациенти, в какви дози и т.н. В случаи на сериозни странични ефекти може да бъде прекратено и разрешението за употреба на даден продукт.

Това нагледно се видя при ваксините срещу Covid-19, в чиито листовки по препоръка на европейския регулатор ЕМА в последствие бяха добавени странични реакции именно въз основа на докладвани от страните-членки случаи. А националните регулатори на някои държавни вследствие на това въведоха допълнителни препоръки и ограничения по прилагането на отделни ваксини.

В резултат на разяснителните кампании през годините броят на докладваните реакции у нас постоянно нараства от 450-460 в периода 2013-2014 до 1700-1900 в годините преди пандемията от Covid-19, като досега достигат своя връх.