След Covid и недостига на лекарства ЕС ревизира фарма законодателството

ЕС преработва законите, управляващи фармацевтичната индустрия за 136 милиарда евро (148 милиарда долара), насочени към съживяване на инвестициите и насърчаване на достъпа до лекарства на достъпни цени във време, когато бюджетите за здравеопазване са изтощени от разходите за лечение на Covid-19, съобщава Ройтерс.

Недостигът на критични лекарства от антибиотици до болкоуспокояващи тази зима и пандемията от Covid разкриха проблеми, причинени от намаляващото производство в Европа, сложните вериги на доставки и липсата на готовност за глобална извънредна ситуация за общественото здраве.

Комисията възнамерява да публикува проект - най-голямата промяна на съществуващите медицински закони от две десетилетия - на 26 април.

Говорител на ЕК каза, че Комисията ще представи балансирано и насочено към пациентите предложение, като същевременно напълно подкрепя една иновативна и конкурентна индустрия.

По-кратка патентна защита

Брюксел планира да съкрати периода на патентна защита на лекарствата, но засега не е ясно след какъв период ще могат да навлизат генерични медикаменти на пазара.

В опит да подобри достъпа до лекарства в целия ЕС, Комисията ще предложи на компаниите опция да си върнат поне една година ексклузивност за даден продукт, ако го пуснат едновременно във всичките 27 държави-членки.

Съгласно действащия закон от 2004 г. компаниите получават до 10 години защита. Ако здравният регулатор на ЕС одобри ново показание на лекарството, то получава още една година, с което общият брой става 11.

Производители на лекарства като датската Novo Nordisk и германската Bayer и биотехнологични фирми критикуват плана на ЕК.

Те казват, че Европа вече губи позиции като дестинация за научноизследователска и развойна дейност и иновациите страдат.

Голямото фармацевтично лоби - Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) - казва, че инвестициите в научноизследователска и развойна дейност в Европа са намалели с 25% през последните 20 години.

Намаляването на пазарната изключителност би навредило на работата по така наречените “лекарства сираци“, които лекуват редки състояния, засягащи по-малко от 5 на 10 000 души в ЕС, предупреждават отам.

Повече прозрачност

Компаниите може да бъдат задължени да оповестят разходите за научноизследователска и развойна дейност и публичното финансиране, получено за ново лекарство, когато подават заявление за регулаторно одобрение. Тази информация може да стане публична.

Тази промяна се приветства от пациентски групи,  които казват, че фармацевтичните компании преувеличават разходите си, за да оправдаят високите цени на лекарствата. Мярката среща одобрение, особено след като Брюксел отстъпи на исканията на производителите на лекарства да пазят в тайна условията на договорите за ваксините срещу Covid.

Модерен регулатор

Няколко предложения имат за цел да рационализират Европейската агенция по лекарствата (EMA), като намалят броя на научните комитети и съкратят времето, необходимо на регулатора за преглед на нови лекарства. Периодът на преглед е средно почти двойно по-дълъг от този на властите в САЩ.

Агенцията може да създаде регулация за бързо тестване на иновативни технологии и лечения, потенциално улеснявайки пътя към пазара за компании с нови продукти.

Индустрията се надява хартиените листовки за лекарства да бъдат заменени с цифрови, което ще намали производствените разходи. Пациентски групи, обаче, предупреждават, че така има риск пациентите да имат неадекватна информация за лекарствата, отпускани с рецепта.

Справяне с недостига на лекарства

Реформата ще предложи компаниите да уведомяват EMA по-рано за недостиг или изтегляне на техните продукти и да държат по-големи запаси от лекарства, които се считат за основни, като антибиотиците в недостиг тази зима.

Брюксел вярва, че това ще помогне да се избегнат бъдещи дефицити, но компаниите казват, че е трудно да се предвидят проблеми с доставките месеци напред.

Вместо това компаниите искат ЕС да създаде база данни за потреблението на лекарства в целия блок, за да помогне за прогнозиране на скокове в търсенето като тези, които допринесоха за кризата тази зима.

Проектът може също така да предложи овластяване на агенцията да предоставя принудителни лицензи, което би спряло защитата на пазара за някои лекарства в случай на извънредна ситуация за общественото здраве.

Разработване на антибиотици

След десетилетия без пробив в откриването на антибиотици, ЕС иска да стимулира производителите на лекарства да инвестират в разработването на нови. Експертите предупреждават, че проблемът с резистентните към лекарства “супербактерии“ нараства и може да предизвика глобална извънредна ситуация, по-лоша от пандемията от Covid.

Компаниите, които пускат на пазара нов антибиотик, могат да получат допълнителна година изключителност в ЕС за друго лекарство, което имат на пазара.

Четиринадесет държави-членки са писали до ЕК, в което критикуват идеята като скъпа и вредна за потребителите, тъй като може да наруши пазара на генерични лекарства.

Кога промените ще станат закон

Не скоро.

След като ЕК публикува проекта, Европейският парламент, Комисията и държавите-членки ще обсъдят окончателните подробности.

Индустрията не очаква законодателството да бъде прието преди 2025 г.

Изборите за ЕС догодина може да забавят нещата още повече.