Американското проучване на AstraZeneca: 79% ефективност и без повишен риск от тромби

Ваксината срещу Covid-19, разработена от Оксфордския университет и AstraZeneca, е 79% ефективна за предотвратяване на симптоматични заболявания, 100% ефективна срещу тежко протичане на заболяването и хоспитализация и е безопасна. Това показват резултатите от голямо клинично проучване в САЩ, Чили и Перу, обяви компанията в понеделник, утъпквайки пътя си за регулаторно одобрение в САЩ.

В американското изследване са участвали над 30 000 доброволци, две трети от които са приели ваксината, а останалите - плацебо.

AstraZeneca съобщи, че не са идентифицирали проблеми с безопасността на ваксината, включително и образуване на тромби, за което се съобщава в Европа. Учените не са открили повишен риск от тромбози сред повече от 20 000 души, получили поне една доза от ваксината.

Тя е разрешена за употреба в повече от 50 страни, но все още не е получила зелена светлина в САЩ.

Резултатите от американското проучване са дългоочаквани и бяха забавени от изискванията на регулатора да бъдат предоставени данни за по-голям брой хора от по-високите възрастови групи, за да е ясно как работи при хората над 65 години.

По-ранните проучвания, особено тези, проведени в Обединеното кралство, не набраха достатъчно възрастни хора заради предпазливост от страна на Оксфордския университет, чиито учени искаха да бъдат напълно сигурни в ефектите на ваксината при по-младите хора, преди да обхванат други.

Регулаторният орган по лекарствата и здравните продукти (MHRA) в Обединеното кралство прие ограничените данни, на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ѝ отне по-дълго време, за да ги одобри, а някои държави, като Германия и Франция, първоначално препоръчаха ваксината само за хора под 65 години.

Сега AstraZeneca се надява да разсее всякакви съмнения и възрастовите ограничения в Европа да бъдат оттеглени. В проучването в САЩ са участвали близо 32 500 души, което го прави най-голямото проучване на тази ваксина. Около 20% са били на възраст 65 или повече години.

Почти две трети или 60% са имали хронични заболявания включително диабет, тежко затлъстяване и сърдечни заболявания, което би ги изложило на сериозен риск, ако хванат вируса.

Проучването показва, че 79% са защитени срещу симптоматично заболяване и няма смъртни случаи при ваксинираните. Ваксината е била дори малко по-ефективна при хората над 65 години - 80%.

Проучването установява още, че етническата принадлежност няма значение. Приблизително 79% са бели, 8% чернокожи, 4% индианци, 4% азиатци и 22% от участниците са латиноси и ваксината работи еднакво добре при всички.

"Тези резултати потвърждават наблюдаваните преди", каза Ан Фолси от медицинския факултет на университета в Рочестър, един от ръководителите на изследването. "Вълнуващо е, че наблюдаваме същите резултати за ефективност за пръв път и при хора над 65 години". Джулиан Танг, вирусолог от университета в Лестър, който не е участвал в изследването, го определя като "добра новина" за ваксината на AstraZeneca. "Предишните тестове във Великобритания, Бразилия и Република Южна Африка бяха проведени по различен и непоследователен начин и се смяташе, че американският регулатор никога няма да одобри ваксината на AstraZeneca на тази база, но сега американските клинични тестове потвърждават ефективността на тази ваксина", каза той.

Учените очакваха резултатите от проучването в САЩ с надеждата, че то ще внесе яснота по въпроса колко добре действа ваксината.

Повече от десет страни, предимно в Европа, миналата седмица временно прекратиха използването на ваксината на AstraZeneca след съобщенията за поява на тромбози при имунизирани. В четвъртък Европейската агенция по лекарствата обяви след проучване, че ваксината не повишава риска от тромбози, но не може да се изключи, че е свързана с два много редки вида тромбози. Франция, Германия, Италия и други страни възстановиха имунизирането с ваксината в петък, а някои водещи политици се ваксинираха именно с нея, за да покажат, че е безопасна.

AstraZeneca заяви, че независим комитет по безопасност е извършил специфичен преглед на кръвните съсиреци в американското проучване, както и церебралната венозна синусова тромбоза (CVST), която е изключително рядък кръвен съсирек в мозъка, с помощта на независим невролог.

Комисията не е открила повишен риск от тромбоза или събития, характеризиращи се с тромбоза, сред 21 583 участници, получаващи поне една доза от ваксината. В това проучване не са открити случаи на кръвен съсирек в мозъка.