Германия обучава наши експерти в международна акредитация на медицински лаборатории

България все още няма акредитационен орган, който да извършва международно валидна акредитация на българските медицински лаборатории. Това означава, че изследвания, извършвани в наши лаборатории, не могат да бъдат приемани като валидни в други страни в ЕС, независимо, че може да са извършени по всички правила на добрата практика и да отговарят на изискванията за такива изследвания. Това оскъпява и усложнява лечението на болни в други страни или пък клиничните изпитвания на медикаменти трябва да бъдат извършени в такива лаборатории, което значително ги оскъпява.

Акредитацията се извършва в съответствие с изискванията на международния стандарт ISO 15189. Ако лабораторията работи по този стандарт, нейните изследвания ще бъдат приети в ЕС и още десетки страни в света, приели стандарта.

Този проблем е бил повдигнат от ръководителя на Медицинската диагностична лаборатория “Диагностика” проф. Шипков и ръководителите на още няколко големи лаборатории пред управителя на сертифициращата организация “Муди Интернешънъл” ООД Иван Савов, съобщи самият Савов пред журналисти в сряда.

В качеството си на член на Техническия комитет на Международния акредитационен форум Иван Савов инициира среща разговор за решаване на проблема.

В момента българските медицински лаборатории нямат необходимата акредитация, която да удостовери, че работят в съответствие с ISO 15189. Те имат само национална акредитация за работа в рамките на страната съгласно Наредба № 18 от 20.06.2005 г. на Министерството на здравеопазването. Тази наредба съдържа критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения в България, в това число и медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории. Акредитацията на лечебните заведения се осъществява от акредитационен съвет, който е специализиран орган към Министерството на здравеопазването.

За решаване на проблема с международното акредитиране на лабораториите е бил поканен екип от Службата по акредитация на Германия DAP, която да извърши обучението и подготовката на български специалисти по международна акредитация.

DAP е подписала споразумението за взаимно признаване на сертификатите на Международната организация за акредитация на лаборатории (Mutual Recognition Arrangement of International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), което прави издаваните от DAP сертификати за акредитация международно валидни и признати.

Българската служба по акредитация все още не е страна по това споразумение, поради което български медицински лаборатории са се обърнали към Службата по акредитация на Германия.

Според проф. Курт Зиглер, директор на DAP, който бе участник в срещата, акредитацията е знак за компетентност на лабораториите. “Тя има значение за индустрията, за търговията, продуктът се тества еднократно от една акредитирана лаборатория и този резултат се приема в цяла Европа и в целия свят. Това е основно нещо на европейския пазар. Така че резултатите от вашите лаборатории трябва да бъдат отлични. Това означава, че трябва да има оптимални знания, компетентност и инструментите трябва да бъдат на най-високо ниво. И вие трябва да вярвате не само на вашия лекар, но и на лабораторията, която е зад този лекар, защото това, което се случва оттук нататък с вас, зависи от резултата от лабораторията. Затова акредитацията е важна за вас, за търговията и няма друга алтернатива”.