Информираното съгласие не сваля цялата отговорност при странични реакции от ваксините

Не е вярно, че се предвижда подписването на информирано съгласие, защото ваксината срещу коронавируса е опасна. Информираното съгласие не снема изцяло отговорността от лекари и фармацевтични компании при настъпването на постваксинални реакции, когато не са спазени определени изисквания при поставянето им или ако се проявят реакции, които не фигурират в кратката характеристика на ваксините.

С информираното съгласие реално човек се съгласява с условията от листовката, т.нар. кратка характеристика на ваксината. Това обясни пред Mediapool Мария Шаркова, специалист по медицинско право. Тя разясни какво означава даването на информирано съгласие и кой в какви ситуации би носил отговорност при настъпването на тежки странични реакции и какви са възможните механизми за обезщетение.

При поставяне на ваксина и възникване на някакви нежелани реакции, те могат да възникнат по различни причини и поради това различни субекти да носят отговорност.

Кога лекарят носи отговорност и кога не?

"Ако при поставяне на ваксината не са спазени изискванията, свързани с противопоказанията и извършването на клиничен преглед от лекаря, който я поставя, тогава отговорността ще е за лекарят. Тази ситуация се урежда по общия ред за обезщетения при вреди, който съществува в страната. Защото всъщност лекарят няма да е спазил изискванията на закона при поставяне на ваксина. В Наредбата за имунизациите е ясно описано при какви състояния ваксината не следва да се поставя. В самата кратка характеристика на ваксината също може да има специфични изключения. Например ако е написано, че ваксината не трябва да се постави на бременни, а общопрактикуващият лекар я постави на бременна жена", заяви Шаркова.

По думите ѝ в този случай трябва да се следват изцяло изискванията на Наредбата за имунизациите, в която са въведени правила за съхранение, прилагане и отчет на ваксините. Там фигурира задължението на лекарите да проверяват дали ваксините са в срок на годност, да спазват указанията за приложение, кратката характеристика, да извършват медицински преглед в деня на имунизацията. При извършване на прегледа те установяват налице ли са противопоказания или не.

Тук могат да възникнат въпроси сред лекарите как да знаят дали един човек не е заразен при прегледа, ако няма симптоми и трябва ли да бъде тестван предварително. Шаркова обяснява, че ако по време на прегледа не могат да се установят противопоказания, то имунизацията може да се извърши. Ако в кратката характеристика няма изрично изискване да се извърши конкретно изследване, се спазват общите правила. Ако човек няма клинична проява, той се приема за клинично здрав, както е в нормална ситуация.

"Иначе преди ваксина ще трябва и тест за бременност да се прави. Ще трябва да се направи и скенер на цяло тяло да не би да е онкологично болен пациентът без да знае или дали няма автоимунно заболяване. Лекарите не могат да носят отговорност за обстоятелства, които обективно не могат да се установят с извършване на клиничния преглед. Или за които пациентът не е съобщил. И в тази ситуация лекарят няма да носи отговорност", каза Шаркова. Лекарят ще носи отговорност ако не е извършил преглед или не го е извършил в пълен обем или ако въпреки прегледа и налични противопоказания, е направил ваксината. Или ако не е спазил условията за съхранение и е поставил ваксина с изтекъл срок на годност. По думите на Шаркова в тази ситуация може да се каже, че реакцията е настъпила не толкова заради ваксината, колкото заради противоправното действие или бездействие на съответния лекар.

"От около 600 дела за т.нар. лекарски грешки, които съм прегледала, не съм установила нито едно съдебно дело, заведено срещу лекар за настъпила нежелана лекарствена реакция при поставяне на ваксина", обяснява тя.

Отговорност при транспорт и съхранение

Ако се установи някаква настъпила нежелана постваксинална реакция заради неправилно транспортиране или неправилно съхранение, също може да се носи отговорност от съответното отговорно лице. Това може да са държавната фирма за ваксини "Бул Био", Регионалните здравни инспекции (РЗИ), болници, както и фирмата производител, ако е възложила на дистрибутор, който неправилно е изпълнил задълженията си.

Отговорност при очаквана и неочаквана странична реакция

Информацията по темата с отговрността като цяло е много оскъдна, защото споразуменията между фармацевтичните фирми и ЕК са конфиденциални и по тази причина не можем да знаем със сигурност и можем само да спекулираме какво точно са се договорили, коментира Шаркова.

"Трябва да отбележим, че принципно има разлика дали ще се прояви нежелана лекарствена реакция, която е описана в кратката характеристика на ваксината и се знае за нея, т.е. тя е очаквана и предвидима. И съвсем друго е да се прояви реакция, която не е описана в кратката характеристика, защото е толкова рядка, че може да се случи веднъж на 100 000 или на 1 млн. души. А то все още няма поставени толкова ваксини, за да се прояви", обясни тя.

Когато има нежелана реакция от кратката характеристика на ваксината, човек предварително е запознат с този риск и приел да го поеме. Ваксината срещу коронавируса не е задължителна, а доброволна и при отказ да я постави човек не търпи санкции като глоба или отказ детето му да бъде прието в детска градина. В този случай важи правилото: Комуто ползите, нему и вредите.

"Запознаваш се със страничните ефекти и преценяваш дали искаш да консумираш ползите. Човек може да се запознае с описаните странични ефекти и да прецени дали иска да се предпази от вируса или не искаме да рискува да му случат нежеланите реакции от кратката характеристика. Ако приемем, че се съгласиш да се ваксинираш, ти поемаш и риска от проява на описаните в кратката характеристика нежелани реакции. Така както когато правят на човек химиотерапия с презумпцията, че ще повлияе добре срещу онкологичното заболяване, но от нея също има странични ефекти и никой не може да носи отговорност за тях", обясни Шаркова.

Тя коментира и защо за други лекарства не се подписва информирано съгласие. "По принцип като приемаш лекарство през устата не подписваш информирано съгласие, но ваксината е инвазивна дейност според Закона за здравето. При задължителните ваксини не се изисква информирано съгласие, защото несъгласието на човек е ирелевантно. Според мен, заради много голямата обществена дискусия и излишното проблематизиране на тази ваксина и съмненията в нея, се въвежда информирано съгласие, за да се удостовери, че пациентите са се запознали с кратката ѝ характеристика", заяви Шаркова. Тя уточни, че информирано съгласие се дължи и по силата на чл. 5 от Конвенцията за правата човека и биомедицината, защото всяка интервенция, свързана със зравето, се извършва само със свободно и съзнателно изразеното съгласие на заинтересованото лице.

Шаркова даде пример, че дори за лекарствата без рецепта, които се рекламират по телевизията се предупреждава: "Преди употреба прочетете упътването".

Информираното съгласие не сваля отговорността от лекари и компании

"Не е вярно, че се предвижда информирано съгласие, защото ваксината срещу коронавируса е опасна. Информираното съгласие снема отговорността когато се проявят нежелани постваксинални реакции, които са описани в кратката характеристика и са очаквани. Но дори да нямаш такова информирано съгласие, ако си прочел кратката характеристика и си проявил желание лекарят да ти я постави, ти си изразил такова съгласие. Просто в момента се въвежда метод за удостоверяване, че наистина си я прочел и си се запознал с нея. Но това не значи, че ваксината е опасна.

Нашата съдебна практика е категорична и така е в повечето държави, които съм изследвала: информираното съгласие няма да освободи лекарят ако той не е спазил изискванията за поставяне на ваксини. Нито ще освободи от отговорност фармацевтичната компания, ако на човек му се прояви нежелана постваксинална реакция, която не е описана в кратката характеристика. Защото ти не знаеш, че ще се прояви за да си дадеш съгласието.", обясни Шаркова.

Фондове за обезщетения

И тук вече излиза въпросът дали на ниво ЕС или на ниво конкретна държава може да се предвиди някакъв фонд или схема за обезщетение при настъпване на тежки постваксинални реакции. В някои държави има функциониращи фондове за обезщетение при тежки постваксинални реакции.

"Това е направено по три причини: Първо, за да се подсили като цяло доверието в безопасността на ваксините чрез държавно гарантирано право на компенсация на всеки тежко увреден. Второ, за да имат фармацевтичните компании повече сигурност при производството на ваксини и при извършване на научно-развойна дейност. Защото ако се заведат няколко съдебни дела, дори да са напълно неоснователни, те могат да ангажират огромен финансов ресурс на фармацевтичните компании и на практика да нямат възможност да произвеждат достатъчно ваксини. На трето място, в някои държави тези фондове са създадени на солидарен принцип: хората са задължени да се ваксинират в името на общото благо и сигурността на общественото здраве, но от друга страна има фонд, който да ги обезщети в случай, че пострадат сериозно", разказва Шаркова.

Такива фондове са били създадени в Германия, още през 1961 г., във Франция, Великобритания, Норвегия, Швейцария, Дания, Швеция, САЩ, , Квебек (Канада), Нова Зеландия, Япония, Тайван.

В САЩ, където има такъв фонд, всяка година се публикуват данни за вида на ваксината и производителя, какви нежелани реакции може да получиш и в какъв срок след поставянето на ваксината може да се очакват. Не се изследва причинно-следствената връзка между ваксината и реакцията, а ако си получил реакция, се счита, че подлежиш на обезщетение. И така се улеснява достъпа и се въвежда алтернативна процедура на съдебните дала. При някои ваксини като хепатит А, хепатит Б и др. през целия период на съществуването от 1989 до 2013 г. няма нито един подаден иск за причинена смърт в резултат на тях.

"От 13 615 иска към фонда, са компенсирани 3 368 души. Това е като аргумент срещу мнението на много антиваксъри, че щом има фонд за компенсации, значи ваксините са много опасни", коментира Шаркова. По този начин е създадена лесна евтина и ефективна процедура за компенсации.

По думите ѝ е въпрос на решение дали фондът ще покрива всички тежки нежелани реакции или само тези, които не са били описани в кратката характеристика.

Ако има такива фондове за компенсация, те са алтернативни на съдебните дела срещу фармацевтичните компании. Но дали ще има някакъв имунитет на фармацевтичните компании срещу съдебни дела все още не е ясно.