Има суровини, без които съвременната индустрия не може – като петрола и редкоземните елементи. За медицината такъв ресурс е човешката кръвна плазма: тя не може да се синтезира в лаборатория, а единственият ѝ източник са дарителите. От нея се произвеждат имуноглобулини, албумин и фактори на кръвосъсирването – жизненоважни лекарства за редки и хронични заболявания.

Днес плазмата е стратегически ресурс за здравеопазването, а Европа има най-големия капацитет за преработването ѝ в света – около 42 млн. литра годишно. Проблемът е, че не събира достатъчно собствена плазма: през 2023 г. европейските държави са осигурили едва 10.1 млн. литра при потребност от около 15.6 млн. литра. Недостигът се компенсира основно с внос от САЩ, което прави Европа зависима от американските донори и поставя въпроса доколко устойчив е този модел. Зависимостта е реален риск – при ограничения върху износа от САЩ или нова пандемия, която свие броя на донорите, доставките за Европа могат да бъдат сериозно засегнати, както се случи през 2020–2021 г., когато спадът в американското даряване на плазма доведе до недостиг на имуноглобулини.

Платено срещу доброволно кръводаряване

Тази зависимост изостря един стар спор в кръводаряването – може ли да се разчита единствено на доброволния и неплатен модел, когато потребността от плазма расте, или за да се осигури достатъчно суровина са необходими и финансови стимули. Новият европейски регламент за субстанциите от човешки произход (SoHO) запазва доброволния и неплатен характер на даряването като принцип, но позволява на държавите членки да въвеждат компенсации за донорите, стига те да не представляват финансов стимул за даряване и да не водят до финансова печалба.

В Европа преобладава моделът на доброволното и безвъзмездно кръводаряване, но при плазмата картината е по-различна. Финансова компенсация за донори на плазма се прилага в Австрия, Чехия, Германия и Унгария, а извън Европа – най-вече в САЩ. В тези държави частни центрове компенсират донорите с между €25 и €50 на даряване. Други страни разчитат на различни стимули – ваучери, транспортни разходи, почивен ден, подаръци или програми за лоялност. Така Европа се опитва да намери баланс между етичния принцип, че човешкото тяло не трябва да се превръща в източник на финансова печалба и прагматичната необходимост да осигури достатъчно плазма за производството на жизненоважни лекарства. Самата европейска регулация признава, че компенсацията може да покрива разходи или загуби, свързани с даряването, при условие че не се превръща в стимул за донора.

На този фон пътят от даряването до готовото лекарство е дълъг – между тях могат да изминат до 12 месеца, а за лечението на един пациент за една година понякога са необходими до 900 дарявания.

Докато Европа търси начин да увеличи собственото си плазмено донорство и да намали зависимостта си от САЩ, в България проблемът с кръводаряването продължава да се поставя най-вече при спешен недостиг за операции в болниците, а ролята на плазмата като суровина за производството на жизненоважни лекарства остава на заден план.

България има собствено производство, но е зависима от внос

България разполага със собствен капацитет за производството на лекарства от кръвна плазма, но въпреки това остава зависима от внос. Кръвта се събира от центровете по трансфузионна хематология, а отделената от нея плазма се предоставя на държавната компания "Бул Био – НЦЗПБ" за преработване и производство на лекарства. В България през последните три години се увеличават както произведените в трансфузионната система количества плазма, така и количествата, предоставени за фракциониране – процесът, при който плазмата се преработва и от нея се извличат различни белтъци за производството на лекарства. Това показват данните "Бул Био" и Изпълнителната агенция по лекарствата, предоставени на Mediapool от Министерството на здравеопазването.

През 2023 г. в цялата трансфузионна система са произведени общо 36 282 литра плазма, през 2024 г. – 37 488 литра, а през 2025 г. – 40 582 литра. Данните включват прясно замразена плазма и плазма с намалени фактори на кръвосъсирването. За фракциониране в "Бул Био – НЦЗПБ" са предоставени съответно 14 933 литра през 2023 г., 15 976 литра през 2024 г. и 16 916 литра през 2025 г.

На този фон обаче произведените количества от двата основни плазмени лекарствени продукта в България се движат разнопосочно. Производството на Албумин 20% ББ намалява от 9581 флакона по 100 мл през 2023 г. до 4700 през 2024 г. и 4129 през 2025 г. При Имуновенин-интакт 5% IgG има увеличение: през 2023 г. са произведени 93 490 ампули, през 2024 г. – 45 240, а през 2025 г. производството се увеличава до 121 130 ампули.

Министерството на здравеопазването не разполага с данни за общото потребление на имуноглобулини и човешки албумин в България през тези години, нито за дела, който се покрива от местно производство и от внос.

По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата в страната се внасят както човешки нормални и специфични имуноглобулини, така и албумин. Доставките на албумин през 2025 г. например са от Германия, Испания и Австрия, а през предходните години са регистрирани доставки и от Италия, Швеция, Франция и Швейцария.

При редица други лекарства, произвеждани от плазма, България няма местно производство и разчита на внос. Сред тях са лекарства, които помагат за спиране на кръвотеченията и съсирването на кръвта, както и препарати за лечение на някои нарушения на имунната система. В страната се внасят фактори VIII и IX на кръвосъсирването, препарати с фактор VIII и von Willebrand factor, човешки фибриноген, протромбинов комплекс, антитромбин III, фибринов уплътнител и C1-инхибитор.

"Бул Био" разполага с максимален годишен производствен капацитет от 15 000 флакона Албумин 20% ББ и 176 000 ампули Имуновенин-интакт 5% IgG. По данни на дружеството използваемостта на производствения капацитет варира между 30% и 70%.

През 2025 г. и 2026 г. "Бул Био" е приемала със затруднение предоставяната от трансфузионните центрове плазма за производство на лекарства и е предложила в договорите за 2026 г. да бъдат заложени по-ниски количества. След разговори с участието на Министерството на здравеопазването дружеството е възстановило нормалния прием съгласно утвърдения от МЗ план за количествата плазма за производство на лекарства за 2026 г.

Според Националния център по трансфузионна хематология центровете имат готовност да увеличат количествата плазма, предоставяни за фракциониране. Реализирането на тази възможност обаче зависи от готовността на "Бул Био" да приеме и преработи допълнителните количества.

От "Бул Био" посочват, че един от основните фактори за по-малкото производство на Албумин 20% ББ е намаленото му потребление след 2023 г., което дружеството свързва с продажната цена и наличието на по-евтини алтернативи. Посочва се и натрупване на плазма, която следва да бъде преработена, за да се избегне бракуването ѝ.

В същото време в България има данни за уязвимост при снабдяването с лекарствени продукти, произведени от човешка плазма. Периодично в актуалния списък на лекарствените продукти с установен недостиг, поддържан от Изпълнителната агенция по лекарствата, попадат отделни продукти, произведени от кръвна плазма. За включените в списъка продукти временно се забранява износът до преодоляване на недостига.

Що се отнася до кръводаряването, в България то е доброволно и безвъзмездно, както е в повечето европейски страни. През 2022 година депутати от управляващата коалиция при правителството на Кирил Петков предложиха финансови стимули за кръводарителите, но тази законодателна инициатива така и не беше доведена до край, включително заради критики, че по този начин се опорочава принципа за безвъзмездно и доброволно кръводаряване.

Гърция: плазма има, но няма достатъчно производство

Гърция събира големи количества кръв, но няма собствено работещо промишлено производство на лекарства от плазма.

В миналото гръцка плазма е била изпращана в чужбина за фракциониране, включително по споразумение с нидерландската организация Sanquin. Впоследствие тази система е прекратена и страната се оказва в парадоксална ситуация – събира кръв и получава плазма от нея, но не успява системно да превръща излишната плазма в лекарства.

Гърция дори е инвестирала около 11 млн. евро в съоръжение за фракциониране в Националния кръвен център в Атина. То обаче никога не се е превърнало в напълно функциониращо промишлено предприятие, произвеждащо готови лекарства от плазма.

Проблемите с доставките на имуноглобулини периодично предизвикват тревога сред пациенти и фармацевтичния сектор. Страната обаче не отчита постоянен недостиг на всички лекарства от плазма, а по-скоро е структурно зависима от международния пазар.

През 2025 г. се появява и предложение за създаване на частни центрове за събиране на плазма. То предизвиква спор дали стратегически ресурс като плазмата трябва да бъде събиран чрез частни оператори и при какви условия. Планът впоследствие е замразен.

Чехия: европейският парадокс

Чехия показва друг възможен модел. Страната е сред държавите в ЕС с най-голям капацитет за събиране на плазма и има количества, надхвърлящи необходимото за собствените ѝ пациенти.

Годишно в болничните трансфузионни центрове се извършват около 420–440 хил. дарявания на кръв, 15–18 хил. дарявания на тромбоцити и около 180–200 хил. дарявания на плазма. В частни плазмаферезни центрове се извършват приблизително 1 млн. дарявания на плазма годишно.

В списъка на активните донори на плазма има над 120 000 души, докато за нуждите на чешката здравна система са необходими около 40 000. Плазмата се дарява срещу компенсация от равностойността на около 40 евро и може да се дарява на всеки 14 дни.

Този модел обаче има и обратна страна. Част от традиционните доброволни кръводарители се насочват към платеното даряване на плазма. Така Чехия има излишък от плазма, но вече изпитва недостиг на доброволни донори на кръв.

Проблемът с производството също остава: голяма част от чешката плазма се изнася, а готовите лекарства – включително имуноглобулините – се връщат на европейския пазар, тъй като вътрешният капацитет за фракциониране е ограничен.

Австрия гради независимост с целеви стимули и центрове за плазмафереза

Австрия е един от водещите примери в Европа за изграждане на мащабна система за събиране на кръвна плазма чрез плазмафереза. За разлика от стандартното кръводаряване, процедурата се извършва в специализирани центрове, трае между 40 и 60 минути и позволява отделянето само на плазма (до 850 мл в зависимост от теглото), докато останалите кръвни съставки се връщат в организма. Това позволява по-висока честота на даряване — до 3 пъти за 14 дни и максимум до 50 пъти в годината.

Специфична характеристика на австрийския модел е компенсацията за времето и усилията на дарителите. В основните частни оператори на центрове (като BioLife и Europlasma) дарителите получават стандартно по 40 евро на даряване. Прилагат се допълнителни бонуси — ваучери за пазаруване (напр. за търговската верига REWE при 5 дарявания за месец) или повишено възнаграждение от 55 евро за всяко десето даряване.

Въпреки че Австрия продължава да бъде сред абсолютните първенци в Европа по добив на плазма, страната също регистрира негативни тенденции през последните години: отчита спад в общите обеми. През предпандемичната 2019 г. в Австрия са събрани близо 500 000 литра плазма, докато през 2023 г. количеството намалява до около 400 000 литра. Спадът в обемите се случва на фона на увеличение на броя на специализираните плазмени центрове в страната — от 18 на 24.

Ирландия: От 20 години пълна зависимост до завръщане към плазмен суверенитет

Ирландия предлага ценен пример за страна от ЕС, преминала през радикална промяна в управлението на плазмените си ресурси. В края на 90-те години и началото на 2000-те, поради опасения от предаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб ("луда крава") чрез кръвни продукти, Ирландската служба за кръвопреливане (IBTS) напълно спира употребата на местна донорска плазма за преработвателни цели и пряко лечение.

В продължение на близо две десетилетия страната разчита почти изцяло на внос — главно от САЩ — както за директни болнични преливания, така и за плазмени лекарства (PDMPs).

Преломът настъпва през есента на 2024 г., когато Дъблин официално възстановява употребата на ирландска донорска плазма за лечение в болниците и за производство на плазмени медикаменти. Днес страната вече е постигнала 88% самодостатъчност за директни болнични преливания и предоставя около 35 000 литра плазма годишно за фракциониране в общата европейска верига за доставки.

За да преодолее оставащата зависимост от американска плазма при същинските плазмени лекарства (албумин, имуноглобулини и съсирващи фактори), Ирландия стартира дългосрочна програма за събиране на плазма чрез плазмафереза. Проектът се реализира в рамките на общоевропейската инициатива Commit to Plasma и Европейския алианс за кръвта (EBA), като целта е в рамките на няколко години да се компенсира европейският дефицит и да се гарантира устойчивост на националната здравна система.

Франция има държавен производител, но 65% от имуноглобулините идват от чужбина

Франция има собствена система и държавен производител – LFB. Френската кръвна служба е предоставила за фракциониране 827 000 литра плазма през 2023 г., 867 127 литра през 2024 г. и 922 605 литра през 2025 г.

Тези количества обаче покриват само част от потребностите. Според френски официални данни страната внася около 65% от необходимите си имуноглобулини, а местното производство покрива около 35% от нуждите.

Потреблението на човешки поливалентни имуноглобулини е между 11 и 13 тона годишно.

Франция периодично изпитва затруднения с доставките, особено при имуноглобулините. През последните години са въвеждани ограничения и квотно разпределение на някои продукти, а здравните власти са препоръчвали използването на алтернативи, когато това е възможно.

Затова правителството си поставя за цел да увеличи количеството събрана плазма до 1.4 млн. литра годишно до 2028 г.

Испания: индустрия има, но плазмата не достига

Испания разполага със силен индустриален капацитет, но не събира достатъчно суровина. През 2025 г. за фракциониране са изпратени 422 785 литра плазма – едва 8,64 литра на 1000 жители при средно 17,12 литра за Европа. В същото време болничното потребление на имуноглобулини е скочило със 114% за десетилетие (2015–2025 г.) и с 21% само за последните две години. Същевременно местното производство покрива едва 26% от нуждите от имуноглобулини, 64% от албумина и 39% от фактор VIII.

Предизвикателството се засилва от застаряването на донорите, поради което страната стимулира плазмаферезата, която позволява събирането на три пъти повече плазма от един донор. На този фон испанският гигант Grifols изгражда нов завод край Барселона с капацитет за фракциониране на още 3 млн. литра плазма годишно.

Италия събира повече плазма, но не достатъчно

В Италия количеството плазма за фармацевтичната индустрия нараства от 880 193 кг през 2023 г. до 919 682 кг през 2025 г. Въпреки това даренията не стигат за производството на нужните медикаменти. Страната не е останала без лекарства, тъй като внася от международния пазар (основно от САЩ), но разчитането на външни доставки я прави уязвима при кризи, посочва Лучана Теофили, генерален директор на Националния кръвен център.

Търсенето на имуноглобулини се увеличава с 57% за периода 2014–2024 г., като при албумина местните дарения покриват около 70% от нуждите, а при имуноглобулините – под 60%.

---