ЕК казала "да" на ограничаването на износа на лекарства

Въвежда се "състрадателна употреба" на нови, все още нерегистрирани медикаменти

Ограничаването на износа на лекарства, което се предлага от здравното министерство, има одобрението на Европейската комисия и не се очаква да срещне спънки нито от Брюксел, нито от Конституционния съд.

Това стана ясно от изказване на зам.-министъра на здравеопазването Лидия Нейчева.

Миналата седмица здравното министерство публикува за обществено обсъждане проект за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С тях се въвеждат ограничения при износа на лекарства като мярка за облекчаване на проблема с периодичния недостиг на важни лекарства по аптеките, породен най-вече от т. нар. паралелен износ на медикаменти.

Става въпрос за създаването на ограничителен списък на лекарства, чиито износ ще се спира, ако се констатира недостиг на българския аптечен пазар.

Проблеми с конституцията

През 2015 г. Конституционният съд обяви за несъответстващи на основния закон законодателни промени в подобна посока след жалба, подадена през 2014 г. от тогавашната опозиция от ГЕРБ. Така мярката на практика бе отменена.

В петък обаче Лидия Нейчева обяви, че този път не очаква проблеми с конституционосъобразността на текстовете.

"Проектът е нотифициран от Европейската комисия и от Конституционния съд", заяви Нейчева. Тя уточни, че под "нотифициране от КС" разбира обстоятелството, че юристите на здравното министерство смятат, че текстовете този път са съобразени с решението на съда от 2015 г.

"Предложеният механизъм е съобразен с решение №1 от 29.01.2015 г. на Конституционния съд по дело №5/2014 г. Според това решение правото на свободна инициатива, прогласено в чл. 19, ал. 1 и 2 от Конституцията на Р България, е допустимо да бъде пропорционално ограничавано, когато това се налага за опазването на други особено важни конституционни ценности, каквито са животът и здравето на гражданите", посочи Нейчева.

По данни на експерти режими на контрол на износа на лекарства има и в други страни от ЕС като Гърция, Румъния, Словакия, Чехия, Унгария, Португалия, Испания.

Износът ще се спира при неизпълнение на заявки на 5 аптеки

Според предложението на МЗ експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата ще създаде специален списък, който ще се обявява в интернет, а търговците на едро ще са длъжни да уведомяват ИАЛ, ако планират да извършат износ на включените в него лекарствени продукти.

Ограничителният списък ще съдържа медикаменти, за които въз основа на проверка от ИАЛ и регионалните здравни инспекции се установи, че е налице липса или недостиг. Проверките ще се правят, когато е налице забавяне или отказ от страна на търговец на едро да изпълни заявки на пет различни аптеки в рамките на един месец.

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на съответното лекарство.

Паралелният износ представлява продажба на медикаменти от европейски държави с по-ниски цени в други с по-високи. България е една от страните с най-ниски цени в Европа, поради което определени медикаменти стават предмет на паралелен износ за страни от Западна Европа. Това пък е неприемливо за фармацевтичните фирми, чийто финансови интереси за засегнати и затова те понякога изтеглят медикаменти от страната.

Периодично от аптеките в страната изчезват десетки лекарства за астма, диабет, артрит и други заболявания. Паралелният износ на лекарства неофициално се оценява на над 400 млн. лева годишно.

Разрешават се лекарствата за "състрадателна употреба"

Другата ключова мярка в законопроекта е въвеждането на "състрадателна употреба" на лекарства, която от години се практикува в развитите страни, обяви още Нейчева.

По думите ѝ става въпрос за медикаменти, които в даден момент са извън клинични изпитвания, но и все още не са регистрирани и нямат цена. Това са обикновено иновативни и скъпи лекарства, които ще могат да се ползват от пациенти, страдащи от хронични, тежкоинвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, които обаче не се повлияват от разрешените медикаменти.

"Тези пациенти, за които няма друга алтернатива, биха получили възможността по този начин да имат шанс за лекуване с тези нови лекарства. В много случаи те се предоставят на пациентите абсолютно безплатно от фармацевтичните компании и дават много добър резултат", посочи Нейчева.

Предлага се и оптимизация на процеса по провеждане на клинични изпитвания, каквито вече ще могат да правят и личните лекари.

Намалява се и административната тежест при дарения на лекарства и за други фармацевтични дейности.

Още по темата
Още от България

Защо Иван Гешев бе номиниран за главен прокурор?