Ако има ваксина срещу Covid-19, ще можем ли да произведем достатъчно от нея?

Светът е в трескава надпревара за откриване и производство на ваксина срещу коронавируса, за да прекрати пандемията. Някои оптимистични прогнози предполагат, че ваксина може да има след 12-18 месеца, но изследователи вече предупреждават, че има опасност да е физически невъзможно производството на достатъчни количества за всички, а богатите страни могат да контролират доставките, пише сп. "Нейчър" в материал по темата.

В него се отбелязва, че необходимите производствени мощности ще зависят от това кой вид ваксина се окаже най-ефективна. Според някои изследователи правителствата и частните донори трябва да финансират производителите на ваксини, за да увеличат производствения си капацитет предварително, дори ако тези съоръжения никога не се наложи да се използват. Въпреки че са обещани пари по тази линия, според експерти в областта на общественото здравеопазване предвидените суми не отговарят на милиардите долари, които ще са необходими.

Ресурсите за производство на ваксини срещу коронавируса също трябва да бъдат балансирани спрямо нуждата от други ваксини. Производствените мощности по света могат да произведат стотици милиони дози противогрипна ваксина всяка година, а компаниите са свикнали да активизират производството във време на голямо търсене. Но ако милиарди хора се нуждаят от нов вид ваксина срещу коронавирус и фирмите продължават да правят нормалния набор от ваксини срещу грип, морбили, паротит и рубеола и други заболявания, може да има недостиг на производство, казва Дейвид Хейман, специалист по инфекциозни болести в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина, който ръководи експертна група, която съветва Световната здравна организация (СЗО) относно пандемията от Covid-19.

СЗО казва, че работи и по план за осигуряване на справедливо разпределение на ваксините. Но как това може да се приложи на практика, не е ясно. "В пандемия последното нещо, което искаме, е ваксините да бъдат достъпни само за страните, които ги произвеждат, вместо да са общодостъпни", казва Мариана Мадзукатато, икономист, ръководил на Лондонския институт за иновации на Юнивърсити Колидж.

Ограниченията в доставките, както физически, така и политически, са "голяма тревога", смята и Сет Бъркли, който ръководи неправителствената организация Глобален ваксинален алианс (GAVI), чиято цел е да увеличи достъпа до имунизациите в света.

Нужните ресурси ще зависят от победителя

Необходимата инфраструктура за производството на ваксина ще зависи силно от нейния вид. Най-общо възможностите са добре познатата инактивирана ваксина, при която се инжектира отслабена форма на вируса в тялото и РНК и ДНК базираните ваксини, които са сравнително нов генетичен метод.

Ако ваксините, изградени от инактивирани форми на SARS-CoV-2, се окажат най-ефективни, би трябвало да бъде по-лесно да се прецени какво би било необходимо за производството на на нужните дози, тъй като тази индустриална технология съществува поне от 50-те години на миналия век, казва Фелипе Тапия, който изучава биопроцесно инженерство в Института Макс Планк в Германия. Въпреки това може да се изискват съоръжения със сертификат за ниво на биобезопасност 3, които са оскъдни, казва той.

Няколко компании работят по РНК и ДНК-базираните ваксини, които биха провокирали нашите клетки да произведат протеин, който да предизвика имунен отговор. Тук надеждите се, че производственият процес може да е опростен, но проблемът е, че все още няма одобрена ваксина от този вид за хора.

По този подход работят компанията "Модерна" (Moderna), със седалище в Кеймбридж, Масачузетс, която в средата на март инжектира първата си тестова коронавирусна ваксина, базирана на РНК. Другата е "Кюър Вак" (CureVac), базирана в Тюбинген, Германия, която казва, че разполага с необходимите съоръжения за производство до 400 милиона дози годишно от ваксината, базирана на РНК. И двете са получили финансиране от Коалицията за епидемична подготовка и иновации (CEPI), фонд със седалище в Осло, който беше стартиран през 2017 г. като глобален алианс за финансиране и координиране на ваксините при епидемии.

CEPI обяви финансиране и за шест други изследователски екипа за ваксини, включително "редактиране" на ваксина срещу морбили, която да произвежда протеин в организма, спомагащ за имунния отговор на SARS-CoV-2. Ако се окаже успешна, то за призводството ѝ ще може да бъде използвана наличната инфраструктура, произвеждаща ваксини срещу морбили. Но капацитетът ще трябва да се увеличи, за да не се засегне произвоството на ваксини срещу морбили, казва Мари-Паул Кини, вирусолог и директор на научните изследвания в INSERM, националната агенция за биомедицински изследвания в Париж, Франция.

Друга идея за бързо отглеждане на ваксини е използването на растения. Тютюневият гигант British American Tobacco (BAT) заяви през април, че работи по ваксина (разработва се от нейното дъщерно дружество Kentucky BioProcessing) от бързорастящи тютюневи растения. Но такива ваксини на растителна основа имат допълнителни регулаторни пречки за изчистване, включително спазването на правила за генетично модифицираните организми, което би могло да затрудни процеса.

Въпросът с финансирането

Отворен е и въпросът как да се гарантира, че световните правителства и компании инвестират достатъчно пари сега, така че ваксините да се произведат бързо през 2021 г.

CEPI казва, че е необходимо глобално финансиране от поне 2 милиарда щатски долара, за да се подпомогне разработването на кандидат-ваксини и производството им за изпитания, от които националните правителства са обещали 690 милиона долара.

Необходими са още 1 милиард долара за производството и разпространението на успешна ваксина за SARS-CoV-2 за света, казва CEPI.

Но много повече милиарди долари ще са нужни да помогнат на компаниите да увеличат производствения си капацитет, дори ако той в крайна сметка не се използва, заяви изпълнителният директор на CEPI Ричард Хатчет пред STAT.

Филантропът на милиардера Бил Гейтс, който е съпредседател на фондацията "Бил и Мелинда Гейтс", също казва, че съоръженията трябва да бъдат изградени предварително. Той заяви пред американските медии, че фондацията му ще помогне да се плати за този подход, "само за да не губим време", докато не разберем коя ваксинална платформа ще бъде най-успешната. Но фондацията не предостави повече подробности.

В тази посока работи и гигантът "Джонсън и Джонсън" (Johnson & Johnson), който през март обяви партньорство на стойност 1 милиард долара с правителството на САЩ за биомедицински развойни изследвания и развитие за разработване на ваксина, базирана на разработена версия срещу аденовирус. Начинанието включва план за бързо увеличаване на капацитета, като целта е "осигуряване на глобална доставка на повече от един милиард дози ваксина". Ранните изчисления са, че тази ваксина може да струва 10 евро за доза.

Заявки и предплащане

Правителствата могат да помогнат на производителите на ваксини да планират напред като заявят колко дози смятат да закупят и какви групи да имунизират, казва Охид Якуб, изследовател на здравната политика в Университета на Съсекс в Брайтън, Великобритания.

Стъпка по-нататък ще е поемането на ангажименти за покупка на конкретна цена преди одобряването на ваксината,което се случи при разпространението на пневмококова ваксина за деца чрез GAVI. Бъркли и други експерти казват, че страните-донори могат да продават облигации на инвеститорите като начин за финансиране на ваксини за населението, което не може да си ги позволи. Този подход също е използван успешно преди.

Закони срещу запасяването?

Но дори и да се произвеждат много ваксини, изглежда няма начин да се принудят държавите да ги споделят. По време на грипната пандемия H1N1 през 2009 г. Австралия беше сред първите, които произведоха ваксина, но не веднага започнаха да я изнесят, защото първо искаха да осигурят ваксини за своите граждани, припомня Амеш Адаля от Центъра за здравна сигурност на университета "Джонс Хопкинс" в Балтимор, Мериленд. "Повечето държави имат приети закони, които позволяват на правителството да принуждава производителите да продават на местно ниво и аз не виждам това да се променя", казва той.

CEPI казва, че все още няма споразумение относно принципите или правилата за система за справедливо разпределение. Няма и глобална структура, което да отговаря за поръчката на производството на ваксини в глобален мащаб и да я заплати.

"Това е предизвикателство, което трябва спешно и колективно да бъде адресирано от правителствата, глобалните здравни лидери и регулаторните органи, докато разработването на ваксината срещу Covid-19 продължава", казва Марио Христодулу, мениджър по комуникации в CEPI.

СЗО се е опитала да предприеме действия, за да се увери, че запасите от ваксини се споделят по справедлив начин. След избухването на H5N1 в страни като Китай, Египет и Индонезия, държавите-членки на СЗО приеха резолюция, известна като рамка за готовност за грипна пандемия (PIP). Съгласно PIP страните предоставят проби от вируси в мрежа от лаборатории, координирани от СЗО, с разбирането, че организацията ще ги има предвид при необходимост от достъп до запасите от ваксини, диагностични методи и лекарства на СЗО в случай на пандемия от грип. Но тъй като PIP е предназначен за грип, той не се прилага за сегашната пандемия от коронавирус.

Страните биха могли да се споразумеят за рамка, подобна на PIP за настоящата пандемия, но е много малко вероятно проектът на споразумение да бъде готов навреме за Световната здравна асамблея, предвидена за май, на която държавите-членки ще трябва да гласуват за нея. И тъй като вече има огромна циркулация на SARS-CoV-2, не е ясно дали този вид споразумение ще работи, тъй като производителите на ваксини имат достъп до проби от вируси от частни лаборатории.

Възможно е до момента на пристигането на ваксината голяма част от света вече да е заразена с новия коронавирус. Дори и в този случай обаче мнозина може да искат имунизации за повишаване на имунитета. И да мислим напред, за да гарантираме, че има достатъчно производствен капацитет за ваксини при всяка бъдеща епидемия, все още е жизненоважно, казва Якуб.

"Загрижеността за това как да произвеждаме ваксини ефективно, надеждно и безопасно винаги е налице, дори ако не можем да получим коронавирусна ваксина или сме успели да измислим други начини за справяне с коронавируса", казва той.