Борисов спря имунизацията с AstraZeneca след неизяснен смъртен случай

Премиерът Бойко Борисов разпореди внезапно в петък да бъде спряна имунизацията с ваксината на AstraZeneca. По-късно здравният министър Костадин Ангелов съобщи, че причината за това решение е смъртен случай на 57-годишна жена от Пловдив, която е починала няколко часа след имунизация с този препарат, без да има установена ясна причинно-следствена връзка. Решението на Борисов съвпадна с масовото спиране на ваксината на AstraZeneca в редица европейски страни, докато тече разследване  за евентуална връзка на конкретна партида от нея с два случая на тромбози в Австрия, единият от които завършил със смърт. Въпреки уверението на Европейската агенция по лекарствата ЕМА, че ваксината може да продължи да се ползва, много страни предпочетоха временно да спрат. Българските здравни власти също до последно бяха против спиране на имунизацията с AstraZeneca, но след фаталния инцидент в Пловдив настъпи обрат.

Здравният министър обаче уточни, че се действа превантивно, че при направената аутопсия на починалата жена не са открити тромби и че тя е била имунизирана с партида, различна от тази, която се проверява за евентуална връзка със случаите на тромбози в Австрия заради които редица европейски държави спряха временно да прилагат AstraZeneca.

След решението масовата имунизация у нас на практика спира, тъй като тя се извършва основно с AstraZeneca. Електронният регистър за записване на час за ваксинация също временно ще бъде спрян.

Фаталният случай

57-годишната жена е била ваксинирана вчера в 12 часа и след имунизацията се е прибрала в добро състояние. През нощта в 3 часа е получила остър задух. Извикана е линейка и екипът на спешна помощ установява настъпила смърт при пристигането.

Здравният министър съобщи, че имунизацията се спира превантивно и ще се изчака окончателното заключение на съдебните медици по случая следващата седмица, както и крайното решение на Комитета за безопасност на лекарствените продукти в Европейската агенция по лекарствата. "Искам да стане ясно на всички, че това е една превантивна мярка, за да можем да сме сигурни, че след 7 дни, когато излезе заключението на съдебните медици да вземем окончателно решение как продължаваме с ваксинацията с AstraZeneca. На пръв поглед жената има доста придружаващи заболявания. Тя е с наднормено тегло, с извършена операция по повод запушена артерия на сърцето през 2005 година, извършен троен аортокоронарен байпас. Категорично няма образуване на тромби".

Доц. Павел Тимонов от пловдивската болница "Свети Георги" каза, че работната диагноза към момента е "остра сърдечна недостатъчност с тежък белодробен оток" . 

"Нямаме притеснения, но ще изчакаме до следващата седмица комиметът по лекарствена безопасност на ЕМА да се произнесе официално", каза Ангелов. 

Случаят не е прецеднт

Това не е първи смъртен случай след поставяне на ваксина у нас. Преди ден Ангелов съобщи, че има починал човек и след имунизация с друг препарат, но без да има причинно-следствена връзка. По принцип  внезапна смърт след имунизация може да настъпи напълно случайно, тъй като сърдечно-съдовите инциденти например са широко разпространена причина за смърт. Затова при разследването на такива инциденти винаги се търси причинно-следствена връзка между имунизацията и събитието и се гледа дали сред ваксинираната популация настъпват по-често отколкото по принцип. Засега данните на европейския регулатор са, че ползите от ваксината надвишават рисковете.

AstraZeneca: Няма данни за риск от тромбоза след ваксинация

AstraZeneca излезе с позиция, в която се казва, че профилът на безопасност на ваксината е широко проучен в клиничните проучвания и отделно десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което  нараства обемът данни за ефикасност и безопасност на ваксината.
 
Компанията допълва, че анализът на базата ѝ данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината във всяка отделна възрастова група, партида или страна.

“Всъщност наблюдавания брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация”, казват от AstraZeneca.
 
“Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество”, допълват от компанията
 
Освен това оттам уверяват, че имат готовност да доставят планираните количества за България.

“ЕМА постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай. Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия  излезе със становище, че няма  причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития. Междувременно Фил Брайън, Ръководител направление “Безопасност на ваксини“ в Британската регулаторна агенция за лекарства и здравни продукти (MHRA)  посочи, че тромбозите могат да възникнат по естествен път. Той допълни, че при повече от 11 млн. дози от ваксината на AstraZeneca, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация”, се казвва в позицията. 

Злополучната партида

Българското решение съвпадна със започналото масово спиране на имунизацията с AstraZeneca в редица европейски държави. Първо Австрия, а след това и други европейски страни, спряха имунизацията с AstraZeneca докато се проверява евентуална връзка между поставянето на конкретна партида и настъпили тромбози при двама пациенти, единият от които е починал. България и още 16 страни в ЕС са получи от въпросната партида ABV5300, която е почти изчерпана. Въпреки, че Европейската агенция по лекарствата ЕМА излезе с позиция, че засега няма доказана връзка между ваксините и тромбозите и не препоръчва спиране на имунизацията, много европейски страни решиха като предпазна мярка да спрат временно имунизацията с препарата.

Директорът на ИАЛ Богдан Кирилов изнесе в петък сутринта данни пред БНТ, че при тази конкретна партида на AstraZeneca у нас се наблядават по-рядко нежелани реакции, отколкото при всички останали.

"Специално за тази партида ваксини на AstraZeneca, за която бе съобщено, че е спряна в някои страни, нямаме такива съобщения. Направихме и сравнение на честотата на съобщения на нежелани лекарствени реакции за тази партида спрямо останалите за всички ваксини и виждаме, че тя дори е по-ниска спрямо средната честота и затова нямаме основание на този етап да предприемаме никакви действия, защото такива са и инструкциите на европейските институции", каза Кирилов.

Той съобщи, че случаите на нежелани реакции след ваксиниране у нас са общо 840 от трите ваксини, което е 3 на 1000 поставени ваксини.

Борисов спря без обяснение имунизацията

В петък по обяд обаче Борисов, който вече е знаел за фаталния инцидент в Пловдив, разпореди без обяснение да се спре имунизацията с AstraZeneca на работно съвещание със здравните власи и министри.

"Докато не дойде писмено от Европейската агенция по лекарствата точно и ясно потвърдена диагноза – може или не може да се поставя ваксината на AstraZeneca дотогава я спирате", нареди Борисов. Преди ден ЕМА вече излезе с официална позиция, в която се казва, че "ползите от ваксината продължават да надвишават рисковете и ваксината може да продължи да се прилага, докато тече разследването на случаите на тромбоемболични събития".

Премиерът напомни, че договорите с производителите на ваксини са сключвани от Европейската комисия и са утвърдени от Европейската агенция по лекарствата. "Ние, държавите членки, само сме ползватели", допълни Борисов.

Масовата имунизация спира

Решението на Борисов на практика спира масовата имунизация в страната, която едва тръгна с отварянето на зелените коридори, включването на личните лекари и пускането на е-регистъра за запазване на час.

У нас в момента личните лекари и над 350 имунизационни пункта ваксинират само с AstraZeneca, докато дозите от другите два препарата на Pfizer/BioNTech и Moderna се прилагат само за имунизация и реимунизация на приоритетни групи от ваксинационния план.

Точно в момента тече масовата ваксинация на членовете на изборната администрация и почти всички количества от Pfizer/BioNTech са блокирани за нея докато не се види колко общо ще се ваксинират, за да им се запази и втора доза.

"Продължаваме изпълнението на ваксинационния план с останалите две разрешени за употреба ваксини. Очакваме в понеделник доставка на 21 060 дози от ваксината на Pfizer, а на 19 март - 33 600 дози от Мoderna", информира директорът на ИАЛ на работното съвещание при премиера.

В петък у нас са пристигнаха 80 000 дози от ваксината на AstraZeneca. Те ще бъдат складирани в "Бул Био" и ваксинацията с тях ще продължи след заключенията на европейския и българския регулатор.