Кога и как ще дойдат първите ваксини срещу Covid-19 у нас?

Първите доставки на ваксини срещу Covid-19 в Европа вече започнаха, още преди да има официално одобрение нито в САЩ, нито в ЕС. Някои европейски държави се подготвят да започнат ваксиниране с първите дози още през декември. Кога можем да очакваме първите дози у нас? Засега предварителните очаквания са първите дози да са налични у нас и да започнат имунизации в средата на януари или най-късно началото на февруари, но по-големите количества ваксини срещу коронавируса да дойдат през март-април и второто полугодие на 2021 година.

Страната ни може да се забави с внасянето на първите дози след одобрението на някоя от ваксините на европейско ниво, ако дотогава не е създала организация за тяхното дистрибутиране и прилагане. Някои от големите западноевропейски държави обявиха готовност да започнат да ваксинират още през декември-януари и вече имат ваксинационни планове, докато България все още работи по своя план, който здравните власти обещават да е готов през следващата седмица.

България обяви, че ще закупи солидарно ваксини от цялото договорено от Европейската комисия (ЕК) портфолио, като одобрение по отделните споразумения трябва да се получи от парламента. Ваксините ще са безплатни за гражданите и ще са по желание.

В очакване

В портфолиото на ЕК със сключени споразумения или в етап на преговори са 6 ваксини на компаниите "АстраЗенека" (AstraZeneca) и Оксфордския университет; "Пфайзер"(Pfizer) и германската "Бионтек" (BioNTech); "Модерна" (Moderna), "Санофи" (Sanofi), "Джонсън&Джонсън"-Янсен (Johnson & Johnson- Janssen); "КюърВак" (CureVac).

Най-близо до одобрение в Европа са ваксините на "Модерна", "Пфайзер" и Оксфордската ваксина, като първите две са в режим на постоянен преглед в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Това означава, че компаниите внасят периодично данни и документи от досието си, с които са готови на даден етап, а регулаторът ги разглежда своевременно, така че при предоставяне на цялата документация, да бъдат одобрени светкавично. Одобрението на Оксфордската ваксина може и да се забави заради продължаващи проучвания, след като се оказа, че по-ефективният дозов режим е постигнат случайно.

До момента няма одобрена за ползване ваксина нито в САЩ, нито в Европа, като се очаква това да стане скоро. Някои държави като Германия и Великобритания обявиха готовност да организират поставяне на първите готови дози още през декември. По принцип регулаторът на отделна държава членка, може да одобри някоя от ваксините още преди централизираното одобрение от ЕМА, ако компаниите са подали документи на местно ниво. Например ако компанията е базирана на местно ниво, какъвто е случаят с "АстраЗенека" във Великобритания и "Бионтек" в Германия. Това обаче е скъпо, трудоемко и малко регулаторни органи имат капацитета да извършат нужната оценка. В общия случай държавите в ЕС, в това число и България, трябва да изчакат всяка ваксина да бъде разрешена за употреба от ЕМА, след което могат да я доставят.

Първи дози у нас след Нова година

За да бъдат доставени ваксините в България, те трябва да бъдат поръчани, като според експерти страната ни няма да направи постъпки за доставка, преди да е осигурила нужната логистика да ги приеме и разпредели. Затова е възможно доставката на ваксини в България да се забави дори и след като ваксините имат разрешение за употреба на европейско ниво.

Кога ще пристигнат първите дози у нас засега не е ясно, но има очаквания това да стане в средата на януари. Главният държавен здравен инспектор д-р Ангел Кунчев прогнозира миналата седмица, че основните количества ваксини срещу коронавируса ще дойдат през март-април и второто тримесечие на 2021 година. В момента Министерството на здравеопазването разработва ваксинационен план. Той трябва да включва график кои групи от населението да бъдат ваксинирани първо, с какъв тип ваксини да бъдат обхванати различни групи хора, къде да става това, като същевременно бъдат решени и въпроси около транспорта, съхранението и разпределението на ваксините. Предвижда се и комуникационна кампания относно ползите и тяхната безопасност.

Първо медиците

За момента има експертен консенсус, че първо трябва да бъдат ваксинирани работещите в здравната сфера – лекари, сестри, санитарни, лаборанти, възрастни хора от домове, пациенти с хронични заболявания, учители, полицаи и след това всички останали. Точната поредност и график предстои да бъдат представени.

За обхващането на медиците се смята, че най-удачно ще е това да се случи в болниците. Подобно организирано ваксиниране в болници на определени интервали и графици може да бъде приложено и за други професионални групи като полицаи, учители и др.

Масовата ваксинационна кампания сред гражданите ще бъде поверена на личните лекари, като тук отново трябва да бъдат създадени строги и ясни графици кой човек от листата на общопрактикуващия лекар кога ще подлежи на ваксинация.

В квартали с малцинствено население, където много хора са без личен лекар, както и сред уязвими групи, ваксинационната кампания вероятно ще бъде поверена на РЗИ чрез мобилни екипи и пунктове, както се прави при извънредни имунизационни кампании. Масовото ваксиниране на желаещите се очертава като сериозно предизвикателство, тъй като ще изисква обхващането на много по-голям брой хора, отколкото при задължителния имунизационен календар за децата.

Тъй като дозите ще пристигат на части, според експерти ще трябва да бъде направено приоритизиране включително кои хора с хронични заболявания да бъдат обхванати първи. (Повече по темата вижте в интервюто с епидемиолога Мира Кожухарова ).

Различни ваксини за отделни групи хора

Следващ въпрос е коя ваксина на какъв контингент хора да бъде поставена. Здравният министър Костадин Ангелов обясни, че МЗ чака официалното одобрение на ваксините и техните кратки характеристики, за да е напълно ясно каква логистика следва да се подготви за тях според спецификите им и да се прецени как да се прилагат. По време на скорошно заседание на Министерския съвет относно ваксините началникът на Националния център по заразни и паразитни болести проф. Тодор Кантарджиев обяснява защо е хубаво страната да разполага с различни видове ваксини: "Едни от ваксините са живи ваксини, които не стават за ваксиниране на най-уязвимите групи – това са хората с туморни заболявания, хората на химиотерапия и хората с имунен дефицит. Тогава ваксините, които са само антигенни са за този контингент".

В портфолиото на ЕК присъстват 3 вида ваксини: аденовирусни ("АстраЗенека", "Янсен"), антигенни ("Санофи") и РНК-ваксини ("Пфайзер" и "Бионтек", "Модерна"). РНК-ваксините са изцяло нова технология, която за първи път ще достигне до пазара, затова и предизвикателствата около тях са повече.

Предварителна подготовка с неизвестни

Различните видове ваксини имат и различни условия на транспортиране и съхранение, затова МЗ иска да съобрази логистиката и приложението им с кратките им характеристики, за да не се окаже, че предварително са похарчени пари за нещо ненужно.

Според експерти от сферата на лекарствоснабдяването със сигурност спецификите в кратките характаристики ще касаят логистичния процес, но няма да го променят изцяло. "Параметрите на ваксините вече се знаят горе-долу, в други европейски държави вече са работи и ние можем в контакт с тях да имаме някакъв по-общ план, който да се адаптира към всяка ваксина", смятат те. Т.е. може да има предварителна подготовка и доколкото е известно, такава ще бъде разписана в плана. Кунчев съобщи в петък пред Нова телевизия, че МЗ вече е поръчало фризери за съхранение на ваксини при -80 градуса на доставчици, които ги имат в наличност и няма да чака дълго за тях. Цената на един неголям фризер, поддържащ тази температура започва от 25 000 – 30 000 лева и нагоре.

Съхранение при минус 70 °C

От "Пфайзер" вече оповестиха, че са разработили специални термични камери с размер на средноголям куфар, в който могат да се съберат до 5 000 дози от ваксината им. Те са пълни със сух лед и осигуряват съхранение на ваксината при необходимата температура в продължение на 10 дни, без да бъдат отваряни.

Въпреки това срокът от 10 дни, за да стигне до местоназначението си е изключително кратък. А след отварянето на сандъчетата ваксините трябва да бъдат приложени до 5 дни, ако няма възможност да се съхраняват при -70°C. До 5 дни ваксините могат да се съхраняват в хладилници при температура от 2 до -8 °C, което вече не е проблем за болниците.

При ултрастудено съхранение на -70 градуса ваксините могат да се запазят до 6 месеца.

Как ще се дистрибутира?

За да получи тази ваксина, България трябва предварително да осигури много ясен и бърз път за нейното дистрибутиране след пристигането ѝ. В петък Кунчев съобщи, че ваксината ще бъде доставена в базата на държавната фирма за ваксини "Бул Био" и в складовете на всички 28 РЗИ, където ще бъдат доставени такива фризери за съхранение при -80 градуса. Хубавото е, че само една от всички ваксини изисква свръхсложни условия на съхранение и бързо поставяне. Другата РНК ваксина на "Модерна" е по-лесна за съхранение, тъй като остава стабилна при минус 20 ° С до шест месеца и може да се съхранява в стандартен хладилник до месец. Това поне бе предварително обявената от компанията информация при представянето на междинния анализ от фаза 3 на изпитването.

От "котки в чували" до покупка на всички ваксини

В средата на ноември правителството оповести, че ще участва в пълното портфолио с договорени от ЕК ваксини, като по този начин направи обрат в позицията си до онзи момент. Първоначално здравните власти анонсираха, че имат интерес към 3-4 ваксини и имаха намерение да се откажат от ваксините, изискващи ултрастудено съхранение. Премиерът Бойко Борисов също изрази притеснение относно придобиването на ваксините, като ги определи като покупка на "котки в чували". Притесненията на властите са, че ще бъдат похарчени много пари за самите ваксини и логистиката им, а в последствие може да пожелаят да се ваксинират много малък брой хора. Очаква се страната ни да получи квота от общо 12-13 млн. дози ваксини за 380 млн. лева, като с логистиката разходите ще достигнат 500 млн. лв.

Извън антиваксиналните настроения, които Covid-кризата подсилва, има и напълно обективни притеснения, след като стана ясно, че отговорността за странични реакции ще се носи от държавите-членки, а не от компаниите. Затова Борисов обяви, че ще иска санкция от Народното събрание на споразуменията за ваксините, тъй като се опасява, че може да стане обвиняем. Той припомни и печалния опит на здравния министър във втория му кабинет Петър Москов, който още се влачи по съдилища заради бартера на ваксини с Турция.